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La dose ottimale di sevoflurano tramite Anaconda® nel paziente post-operatorio sottoposto a chirurgia della testa e del collo

4 febbraio 2020 aggiornato da: Yonsei University

La sedazione nelle unità di terapia intensiva è molto comune. Non esiste ancora un sedativo ideale, quindi sono state condotte ricerche per sostituire propofol e midazolam, che sono i sedativi più comunemente usati nelle unità di terapia intensiva, con anestetici per inalazione. Gli investigatori sederanno i pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo con tracheostomia per diversi giorni utilizzando sevoflurano, una sorta di agente per inalazione, tramite dispositivo di conservazione dell'anestetico.

L'obiettivo di questo studio è confermare la concentrazione di sevoflurano di fine espirazione per indurre una sedazione moderata (RASS -2~-3). Inoltre, gli investigatori confrontano la sedazione volatile con la sedazione IV (per via endovenosa) per vedere se la sedazione volatile potrebbe ridurre la quantità di consumo post-operatorio di oppioidi.

  • RASS: scala di agitazione-sedazione di Richmond
  • RASS: scala di agitazione-sedazione di Richmond

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quando i pazienti, che necessitano di ventilazione meccanica per diversi giorni dopo un intervento chirurgico alla testa e al collo, entrano in terapia intensiva, i ricercatori inducono una sedazione moderata (RASS -2~-3). La concentrazione di sevoflurano di fine espirazione (etSEVO) viene regolata a 0,5 Vol% entro 30 minuti. Il livello di sedazione viene valutato ogni 5 minuti. Dopo 30 minuti, gli investigatori controllano che l'obiettivo della sedazione sia stato raggiunto.

Seguendo il metodo up & down, se si ottiene la sedazione moderata (RASS -2~-3) o la sedazione profonda (RASS -4~-5) alla concentrazione etSEVO di 0,5 vol% dopo 30 minuti di sedazione, il paziente successivo la concentrazione target di etSEVO è ridotta a 0,4 vol%. Al contrario, se si ottiene solo una leggera sedazione (RASS superiore a -1), l'etSEVO target del paziente successivo viene aumentato a 0,6 vol%. Questo processo viene ripetuto per trovare la concentrazione appropriata di etSEVO all'inizio della sedazione, che induce la sedazione di RASS -2~-3.

Nell'analisi retrospettiva, i ricercatori hanno confrontato il gruppo di studio prospettico con il gruppo di sedazione endovenosa con propofol.

* RASS: scala di agitazione-sedazione di Richmond

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di sedazione in terapia intensiva per diversi giorni dopo un intervento chirurgico alla testa e al collo
  • ASA classe I~III
  • Pazienti adulti di età superiore ai 20 anni
  • Pazienti in grado di leggere e comprendere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
  • Storia passata o storia familiare di ipertermia maligna
  • Malattia renale allo stadio terminale (eGFR<30 o dialisi)
  • Malattia epatica da moderata a grave (AST, ALT > 200 UI/L)
  • Donne incinte
  • Pazienti che non possono leggere e comprendere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sevoflurano
Pazienti sedati con sevoflurano
Droga: Sedare usando il sevoflurano tramite dispositivo di conservazione dell'anestetico (ACD, Anaconda®) dopo l'intervento chirurgico
I ricercatori sedano i pazienti in terapia intensiva per diversi giorni dopo l'intervento chirurgico alla testa e al collo utilizzando il sevoflurano tramite dispositivo di conservazione dell'anestetico nel gruppo sevoflurano.
Comparatore attivo: Gruppo di sedazione endovenosa
Pazienti sedati con propofol
Droga: Sedare usando il propofol.
Retrospettivamente, i ricercatori confrontano il gruppo sevoflurano con il gruppo di sedazione endovenosa usando il propofol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ottimale di sevoflurano end-tidal per indurre una sedazione moderata di RASS -2~-3 in pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo con tracheostomia
Lasso di tempo: Dopo i primi 30 minuti dopo la sedazione con sevoflurano tramite dispositivo di conservazione dell'anestetico
Gli investigatori troveranno la concentrazione iniziale di sevoflurano per una corretta sedazione mediante il metodo su e giù di Dixon.
Dopo i primi 30 minuti dopo la sedazione con sevoflurano tramite dispositivo di conservazione dell'anestetico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta il gruppo sevoflurano e il gruppo di sedazione endovenosa: confronta il soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro i 3 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
entro i 3 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Confronta il gruppo sevoflurano e il gruppo di sedazione endovenosa: confronta il giorno dell'ospedale
Lasso di tempo: entro i 3 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
entro i 3 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Confronta il gruppo sevoflurano e il gruppo di sedazione endovenosa: confronta l'incidenza di delirio, ipotensione
Lasso di tempo: entro i 3 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
entro i 3 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Confrontare il gruppo sevoflurano e il gruppo di sedazione endovenosa: confrontare la dose di infusione di remifentanil
Lasso di tempo: entro i 3 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
entro i 3 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2018-0065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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