La dose ottimale di sevoflurano tramite Anaconda® nel paziente post-operatorio sottoposto a chirurgia della testa e del collo
La sedazione nelle unità di terapia intensiva è molto comune. Non esiste ancora un sedativo ideale, quindi sono state condotte ricerche per sostituire propofol e midazolam, che sono i sedativi più comunemente usati nelle unità di terapia intensiva, con anestetici per inalazione. Gli investigatori sederanno i pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo con tracheostomia per diversi giorni utilizzando sevoflurano, una sorta di agente per inalazione, tramite dispositivo di conservazione dell'anestetico.
L'obiettivo di questo studio è confermare la concentrazione di sevoflurano di fine espirazione per indurre una sedazione moderata (RASS -2~-3). Inoltre, gli investigatori confrontano la sedazione volatile con la sedazione IV (per via endovenosa) per vedere se la sedazione volatile potrebbe ridurre la quantità di consumo post-operatorio di oppioidi.
- RASS: scala di agitazione-sedazione di Richmond
- RASS: scala di agitazione-sedazione di Richmond
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quando i pazienti, che necessitano di ventilazione meccanica per diversi giorni dopo un intervento chirurgico alla testa e al collo, entrano in terapia intensiva, i ricercatori inducono una sedazione moderata (RASS -2~-3). La concentrazione di sevoflurano di fine espirazione (etSEVO) viene regolata a 0,5 Vol% entro 30 minuti. Il livello di sedazione viene valutato ogni 5 minuti. Dopo 30 minuti, gli investigatori controllano che l'obiettivo della sedazione sia stato raggiunto.
Seguendo il metodo up & down, se si ottiene la sedazione moderata (RASS -2~-3) o la sedazione profonda (RASS -4~-5) alla concentrazione etSEVO di 0,5 vol% dopo 30 minuti di sedazione, il paziente successivo la concentrazione target di etSEVO è ridotta a 0,4 vol%. Al contrario, se si ottiene solo una leggera sedazione (RASS superiore a -1), l'etSEVO target del paziente successivo viene aumentato a 0,6 vol%. Questo processo viene ripetuto per trovare la concentrazione appropriata di etSEVO all'inizio della sedazione, che induce la sedazione di RASS -2~-3.
Nell'analisi retrospettiva, i ricercatori hanno confrontato il gruppo di studio prospettico con il gruppo di sedazione endovenosa con propofol.
* RASS: scala di agitazione-sedazione di Richmond
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di sedazione in terapia intensiva per diversi giorni dopo un intervento chirurgico alla testa e al collo
- ASA classe I~III
- Pazienti adulti di età superiore ai 20 anni
- Pazienti in grado di leggere e comprendere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
- Storia passata o storia familiare di ipertermia maligna
- Malattia renale allo stadio terminale (eGFR<30 o dialisi)
- Malattia epatica da moderata a grave (AST, ALT > 200 UI/L)
- Donne incinte
- Pazienti che non possono leggere e comprendere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sevoflurano
Pazienti sedati con sevoflurano
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I ricercatori sedano i pazienti in terapia intensiva per diversi giorni dopo l'intervento chirurgico alla testa e al collo utilizzando il sevoflurano tramite dispositivo di conservazione dell'anestetico nel gruppo sevoflurano.
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Comparatore attivo: Gruppo di sedazione endovenosa
Pazienti sedati con propofol
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Retrospettivamente, i ricercatori confrontano il gruppo sevoflurano con il gruppo di sedazione endovenosa usando il propofol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione ottimale di sevoflurano end-tidal per indurre una sedazione moderata di RASS -2~-3 in pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo con tracheostomia
Lasso di tempo: Dopo i primi 30 minuti dopo la sedazione con sevoflurano tramite dispositivo di conservazione dell'anestetico
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Gli investigatori troveranno la concentrazione iniziale di sevoflurano per una corretta sedazione mediante il metodo su e giù di Dixon.
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Dopo i primi 30 minuti dopo la sedazione con sevoflurano tramite dispositivo di conservazione dell'anestetico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta il gruppo sevoflurano e il gruppo di sedazione endovenosa: confronta il soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro i 3 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
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entro i 3 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
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Confronta il gruppo sevoflurano e il gruppo di sedazione endovenosa: confronta il giorno dell'ospedale
Lasso di tempo: entro i 3 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
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entro i 3 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
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Confronta il gruppo sevoflurano e il gruppo di sedazione endovenosa: confronta l'incidenza di delirio, ipotensione
Lasso di tempo: entro i 3 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
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entro i 3 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
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Confrontare il gruppo sevoflurano e il gruppo di sedazione endovenosa: confrontare la dose di infusione di remifentanil
Lasso di tempo: entro i 3 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
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entro i 3 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2018-0065
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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