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Studio per valutare la concordanza del rilevamento della mutazione dell'EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) mediante la circolazione del DNA libero da tumore rispetto alla biopsia dei tessuti nel NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule). (CONCORDANCE)

4 giugno 2020 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio osservazionale, multicentrico e prospettico per valutare la concordanza del rilevamento della mutazione dell'EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) mediante la circolazione del DNA libero da tumore rispetto alla biopsia dei tessuti nel NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule).

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, sullo stato di mutazione dell'EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) in pazienti con NSCLC avanzato (carcinoma polmonare non a piccole cellule) (malattia localmente avanzata e/o metastatica) con istologia di adenocarcinoma proposto per essere condotto in 15 siti da diverse regioni geografiche in tutta l'India. Lo studio mira ad arruolare 268 pazienti per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, sullo stato della mutazione dell'EGFR in pazienti con NSCLC avanzato (malattia localmente avanzata e/o metastatica) con istologia dell'adenocarcinoma proposto per essere condotto in 15 siti di diverse regioni geografiche in tutta l'India. Lo studio mira ad arruolare 268 pazienti per un periodo di 6 mesi. Lo studio arruolerà pazienti con carcinoma metastatico di adenocarcinoma (stadio IV) confermato istologicamente e naïve al trattamento sistemico. Questo sarà uno studio a visita singola. Nessun farmaco in studio sarà prescritto o somministrato come parte della procedura dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
268

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Chandigarh
      • Punjab, Chandigarh, India, 160055
        • Reserch site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110063
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • Research Site
    • Kozhikode
      • Kerala, Kozhikode, India, 673601
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400071
        • Research Site
    • Mumbai
      • Maharashtra, Mumbai, India, 400016
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
        • Research Site
    • Telanagana
      • Hyderabad, Telanagana, India, 500034
        • Research Site
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, India, 700160
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700063
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che forniscono il consenso informato scritto
  2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  3. Pazienti di nuova diagnosi con NSCLC metastatico (stadio IV).
  4. Paziente con NSCLC con adenocarcinoma confermato istologicamente come da biopsia tissutale e campione di tessuto inviato per l'analisi della mutazione EGFR O il risultato per il test della mutazione EGFR è disponibile dagli ultimi 28 giorni dalla data di arruolamento.
  5. Il paziente deve essere naïve per qualsiasi trattamento sistemico (es. nessuna chemioterapia o EGFR-TKI)

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'esito dello studio
  2. Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio/sperimentazione clinica interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
NSCLC
Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il livello di concordanza tra lo stato di mutazione dell'EGFR
Lasso di tempo: 1 giorno
mediante test basati su tessuto e plasma in termini di concordanza generale, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la frequenza della mutazione T790M tra i pazienti dello studio.
Lasso di tempo: 1 giorno
Verranno fornite la frequenza e la percentuale di pazienti NSCLC naïve al trattamento con TKI con mutazione T790M.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5161R00003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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