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Convalida della risposta pupillare alla stimolazione nocicettiva in cardiochirurgia durante il periodo di circolazione extracorporea (DOLOCEC)

26 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Tours
Verrà valutata la relazione tra la concentrazione del sito di effetto bersaglio di remifentanil e il diametro della pupilla e la reattività in risposta a uno stimolo nocivo standard in cardiochirurgia durante la circolazione extracorporea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anestesia verrà indotta con propofol per ottenere la perdita di coscienza LOC in 30 pazienti che saranno sottoposti a cardiochirurgia che richiede circolazione extracorporea e verrà loro fornito un supporto standardizzato fino al periodo di circolazione extracorporea. Successivamente, remifentanil sarà titolato con incrementi di 0,5, da 1 fino a 5 ng ml-1 durante il periodo di circolazione extracorporea. Nello stato di veglia, alla LOC e ad ogni livello di plateau di remifentanil CeT, verranno registrati la pressione arteriosa media e il BIS. Le dimensioni e la dilatazione della pupilla dopo una stimolazione tetanica di 60 mA, 100 Hz saranno misurate al LOC e ad ogni livello di plateau di remifentanil.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Location Anesthesia-Resuscitation Department, University Hospital, Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consulenze per anestesia generale per cardiochirurgia programmata che richieda la realizzazione di una sternotomia e l'utilizzo della circolazione extracorporea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anestesia generale per cardiochirurgia programmata che richieda la realizzazione di una sternotomia e l'utilizzo della circolazione extracorporea
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • controindicazione all'uso dei prodotti definiti nel protocollo di anestesia (alprazolam, remifentanil, propofol, atracurium)
  • sedazione in corso con uso di morfinomimetici
  • intervento chirurgico urgente
  • esistenza prein vigore di assistenza circolatoria
  • esistenza preoperatoria di una pompa a palloncino intra-aortica,
  • patologia oculare bilaterale (cataratta grave, ambliopia, glaucoma, cheratite, congiuntivite) e/o anamnesi di chirurgia oculare bilaterale a carico dell'iride
  • storia di epilessia, paralisi cerebrale
  • malattie neuromuscolari periferiche
  • patologia con disautonomia che compromette il riflesso di dilatazione pupillare: diabete insulino-dipendente di tipo 1 o di tipo 2 con retinopatia diabetica, sclerosi multipla, amiloidosi sistemica, ipertensione non controllata, morbo di Parkinson avanzato
  • trattamento in corso che interferisce con il sistema nervoso autonomo e centrale suscettibile di alterare il riflesso di dilatazione pupillare: antiemetico (droperidolo, metoclopramide), alfa-2 agonista (clonidina, dexmedetomidina), alte dosi di protossido di azoto
  • trattamento con grave effetto anticolinergico: come amitriptilina, amoxapina, atropina, benztropina, clorfeniramina, clorpromazina, clemastina, clomipramina, clozapina, darifenacina, desipramina, diciclomina, difenidramina, doxepina, flavossato, idrossizina, iosciamina, imipramina, meclizina, nortriptilina, orfenadrina, ossibutinina, paroxetina, perfenazina, prociclidina, promazina, prometazina, propentelina, pirilamina, scopolamina, tioridazina, tolterodina, trifluoperazina, triesifenidile, trimipramina
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • Paziente che si è opposto al trattamento dei suoi dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pupillometria
La relazione tra la concentrazione del sito dell'effetto bersaglio di remifentanil e il diametro della pupilla e la reattività in risposta a uno stimolo nocivo standard.
Dispositivo: Pupillometro
Misurazione del diametro e della reattività della pupilla in risposta a uno stimolo nocivo standard in cardiochirurgia durante il periodo di circolazione extracorporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dell'uso della pupillometria come metodo di valutazione della nocicezione in cardiochirurgia durante il periodo di circolazione extracorporea.
Lasso di tempo: Durante l'intervento / un giorno
Dimostrare l'esistenza di una correlazione lineare tra la variazione del diametro pupillare e la concentrazione di remifentanil in cardiochirurgia durante il periodo di circolazione extracorporea
Durante l'intervento / un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità delle misurazioni della nocicezione pupillometrica nell'ipotermia moderata
Lasso di tempo: Durante l'intervento / un giorno
Dimostrare l'esistenza di una correlazione lineare tra la variazione del diametro pupillare e la concentrazione di remifentanil nell'ipotermia moderata.
Durante l'intervento / un giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle variazioni della pressione arteriosa media e dell'indice bispettrale con le variazioni del diametro pupillare
Lasso di tempo: Durante l'intervento / un giorno
Confrontare le variazioni della pressione arteriosa media e dell'indice bispettrale al momento dello stimolo nocicettivo con le variazioni del diametro pupillare
Durante l'intervento / un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Tours

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fabien ESPITALIER, M.D, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIPH3-RNI18-DOLOCEC
  • 2018-A01137-48 (Altro identificatore: IdRCB)
  • 28/18_3 (Altro identificatore: CPP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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