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Influenza della pausa inspiratoria finale sulla ventilazione meccanica.

Influenza della pausa inspiratoria finale sulla ventilazione meccanica e sua correlazione con la tomografia ad impedenza elettrica

Questo studio valuta l'influenza di due diversi tempi di pausa di fine inspirazione (EIP) sulla meccanica respiratoria e sui gas arteriosi dei pazienti chirurgici quando ventilati con una strategia di approccio a polmone aperto (OLA). I ricercatori valutano l'impatto dell'utilizzo dell'EIP al 10% rispetto al 30% del tempo inspiratorio su un modello di controllo del volume. I ricercatori analizzano anche la potenziale influenza di questi EIP sulla distribuzione del gas polmonare misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prolungamento dell'EIP mantenendo un tempo espiratorio adeguato ha mostrato benefici in termini di miglioramento della ventilazione alveolare efficace e miglioramento dello scambio di gas nei pazienti chirurgici e in terapia intensiva. Tuttavia, non ci sono studi pubblicati che affrontino gli effetti dei diversi tempi EIP sulla meccanica respiratoria e sulla distribuzione dei gas dei pazienti chirurgici quando associati alle strategie OLA per la ventilazione.

Assumendo i benefici dell'OLA, questi ricercatori hanno ipotizzato i potenziali effetti dell'aumento dell'EIP durante la ventilazione dei pazienti in modalità di controllo del volume. Nel presente studio i ricercatori hanno valutato l'influenza di due diversi EIP (10% e 30% del tempo inspiratorio) sulla meccanica respiratoria di pazienti sottoposti a chirurgia addominale programmata in anestesia generale e ventilati con una strategia polmonare protettiva. I ricercatori hanno studiato l'influenza dell'EIP sulla driving pressure (Pdriv), sulla pressione di plateau (Pplat), sulla compliance statica respiratoria (Crs) e sulla PEEP a polmone aperto (OL-PEEP). Abbiamo anche valutato la distribuzione del gas mediante tomografia ad impedenza elettrica e studiato la sua influenza sugli scambi gassosi misurati mediante gasometrie seriali.

Protocollo di studio. Una spirometria forzata è stata eseguita in tutti i pazienti dopo aver accettato la loro inclusione.

Il giorno dell'intervento, è stato avviato il monitoraggio standard all'arrivo in sala operatoria, inclusi elettrocardiografia, pulsossimetria e monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa. Dopo leggera sedazione con 1-2 mg di midazolam, è stato posizionato un catetere epidurale toracico in anestesia locale secondo i criteri dell'anestesista. Un'infusione di remifentanil 0,03 mcg/kg/min è stata iniziata prima del cateterismo dell'arteria radiale sinistra in anestesia locale. Dopo aver registrato i dati basali durante la piena coscienza con il 21% di ossigeno inspirato, tutti i partecipanti sono stati preossigenati tramite una maschera facciale per 5 minuti in ventilazione spontanea con frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,7 e flusso di gas fresco di 6 L/min. Dopo l'induzione con propofol ((1-1,5 mg/kg di peso corporeo previsto (PBW)), sono stati somministrati 0,8 mg/kg di PBW di rocuronio e si è proceduto con l'intubazione tracheale. I pazienti sono stati ventilati tramite un Primus (Drager, Telford, PA, USA) utilizzando un volume corrente di 7 ml/kg di PBW; la modalità di controllo del volume comprendeva un rapporto inspirazione:espirazione di 1:2 e una frequenza respiratoria di 12-14 respiri al minuto per mantenere l'etCO2 a 35-40 mmHg, con una PEEP iniziale di 5 cmH2O. L'EIP è stato programmato in base al gruppo di randomizzazione. Per tutta la procedura è stato utilizzato un flusso di gas fresco di 2 L/min con FiO2 di 0,7. L'anestesia è stata mantenuta con remifentanil 0,03-0,1 mcg/kg/min e sevoflurano, con concentrazione alveolare minima (MAC) di 0,7-1 aggiustata per l'età del paziente. Il monitoraggio dell'indice bispettrale è stato utilizzato durante l'intera procedura (BIS Quatro, Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA). Tutti i parametri di ventilazione sono rimasti stabili per tutto lo studio tranne l'EIP (deviato in funzione dell'assegnazione del protocollo di studio) e la PEEP, che è stata adattata secondo i principi della ventilazione OLA precedentemente pubblicati. In tutti i casi è stata inserita una linea venosa centrale e il monitoraggio continuo della gittata cardiaca, della resistenza vascolare sistemica e della variazione del volume sistolico sono stati monitorati durante tutta la procedura mediante il sensore FloTrac (Edwards Lifesciences, Irvine, California, USA). Altro monitoraggio includeva il treno dei quattro (TOF) per il rilassamento neuromuscolare.

Dräger Primus (Dräger Medical, Lubecca, Germania) è stato utilizzato per la ventilazione con monitoraggio continuo della pressione di picco (Ppk), Pplat, PEEP, Crs, FiO2, frazione di ossigeno espirato (FeO2), CO2 di fine espirazione (etCO2). Per i gas ematici è stato utilizzato un analizzatore ABL90 FLEX PLUS (Radiometer Medical, Copenhagen, Danimarca). Se si verificava instabilità emodinamica durante l'ARM (caduta> 20% dell'indice cardiaco o della pressione arteriosa media), la manovra veniva interrotta e veniva somministrata e registrata efedrina o fenilefrina, ripristinando l'ARM al recupero dell'emodinamica.

Gestione ventilatoria La raccolta dei dati è stata effettuata in cinque diversi momenti (momento da 0 a 4); momento 0: dopo l'intubazione endotracheale, all'inizio della ventilazione meccanica e prima dell'ARM, con l'EIP assegnato a ciascun gruppo e una PEEP standard di 5 cm H2O. Successivamente è stato eseguito un ARM come precedentemente descritto da Ferrando et al, con calcolo della PEEP ottimale mediante una prova di titolazione decrementale seguita da un nuovo AMR e definizione di una OL-PEEP su misura, 2 cmH2O sopra la PEEP ottimale (momento 1). EIP è stato poi incrociato tra i gruppi (30% nel Gruppo 1 e 10% nel Gruppo 2), momento 2. È stato quindi eseguito un altro ARM con la conseguente riassegnazione di un OL-PEEP diverso per ciascun gruppo (momento 3). Infine, l'EIP è stato attraversato di nuovo (momento 4). Tutti i dati sono stati raccolti 5 minuti dopo l'implementazione delle modifiche.

Analisi statistica I ricercatori hanno utilizzato il software statistico IBM SPSS Statistics per Windows, versione 24 (IBM Corp., Armonk, N.Y., USA) per l'analisi dei dati. È stata eseguita un'analisi esplorativa dei dati utilizzando la media e la deviazione standard o la mediana con intervalli interquartili per le variabili quantitative. I ricercatori hanno utilizzato le percentuali per l'analisi delle variabili qualitative. I ricercatori hanno verificato la normalità della distribuzione dei dati con il test di Kolmogorov-Smirnov, o con il test di Shaphiro-Wilk per le variabili con meno di 50 record. Il test T di Student per campioni accoppiati è stato utilizzato per analizzare la differenza nelle medie delle variabili quantitative accoppiate (differenze intragruppo) e il test T di Student per campioni indipendenti per analizzare la differenza nelle medie delle variabili quantitative tra entrambi i gruppi (differenze tra i gruppi).

Infine, gli investigatori hanno raggruppato i record corrispondenti all'EIP applicato dopo l'assunzione, indipendentemente dall'assegnazione originaria secondo il gruppo. In questo senso, gli investigatori hanno raggruppato i dati corrispondenti al gruppo 1 nel momento 1 con il gruppo 2 nel momento 3 (EIP10% dopo l'assunzione) e dati del Gruppo 1 al momento 3 con il Gruppo 2 al momento 1 (EIP 30% dopo l'assunzione), ottenendo un campione di 32 registri in condizioni appaiate comparabili.

Calcolo della dimensione del campione Data l'assenza di lavori precedentemente pubblicati con un approccio simile a quello proposto dai ricercatori, la dimensione del campione è stata calcolata sulla base dei dati ottenuti in un campione pilota di 5 pazienti sottoposti a gestione chirurgica e anestesiologica simili a quelli di il protocollo proposto. I ricercatori hanno stimato la dimensione del campione assumendo le differenze di Crs quando si passa da un EIP del 10% al 30% in modo sequenziale (campione accoppiato), determinando una differenza media di 12 ml/cm H2O tra i due interventi. La dimensione del campione è stata calcolata per ottenere una potenza dell'80% per rilevare differenze nel contrasto dell'ipotesi nulla h₀: μ₁ = μ₂ mediante un test T di Student bilaterale per due campioni correlati, tenendo conto di un livello di significatività del 5% , e assumendo una media delle differenze di 12 ± 20 unità. Tenendo conto che la percentuale prevista di abbandoni era del 20,00% sarebbe necessario reclutare nello studio 30 coppie di unità sperimentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seville, Spagna, 41013
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni proposti per chirurgia addominale maggiore in anestesia generale.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio interventistico
  • Grado di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) = IV
  • Paziente in dialisi
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) grado GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) > 2
  • Capacità vitale funzionale < 60% o > 120% del previsto
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
  • Rapporto PaO2/FiO2 <200 mmHg nel campione basale
  • Presenza di ventilazione meccanica nelle 72 ore precedenti l'arruolamento
  • Classe funzionale New York Heart Association (NYHA) ≥ 3
  • Insufficienza cardiaca clinicamente sospetta
  • Indice cardiaco (IC) < 2,5 ml/min/m2 e/o inotropi prima dell'intervento chirurgico
  • Diagnosi o sospetto di ipertensione endocranica
  • Presenza di pneumotorace o bolle giganti nei test di imaging preoperatori
  • Uso della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pausa di fine inspirazione (EIP) 10%
Una volta che il paziente è stato intubato e dopo aver avviato la ventilazione in modalità di controllo del volume utilizzando un volume corrente di 7 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) con un rapporto inspirazione:espirazione di 1:2; una frequenza respiratoria di 12-14 respiri al minuto per mantenere l'etCO2 a 35-40 mmHg e una PEEP iniziale di 5 cmH2O, i ricercatori applicheranno una manovra di reclutamento alveolare (ARM) con la stima della PEEP polmonare aperta utilizzando una fine inspiratoria pausa (EIP) corrispondente ad una del 10% del tempo inspiratorio totale. La ventilazione a volume controllato sarà ripristinata dopo ARM mantenendo gli stessi parametri ventilatori tranne l'EIP, che in questo gruppo sarà del 10% del tempo inspiratorio totale.
Percentuale del tempo inspiratorio totale in cui non c'è flusso di gas. È il periodo di tempo che intercorre tra la cessazione del flusso inspiratorio e l'inizio dell'espirazione. In questo braccio di intervento corrisponderebbe ad un 10% del tempo inspiratorio totale
Altri nomi:
  • Tempo di pausa inspiratoria 10%
Sperimentale: Pausa di fine inspirazione (EIP) 30%
Una volta che il paziente è stato intubato e dopo aver avviato la ventilazione in modalità di controllo del volume utilizzando un volume corrente di 7 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) con un rapporto inspirazione:espirazione di 1:2; una frequenza respiratoria di 12-14 respiri al minuto per mantenere l'etCO2 a 35-40 mmHg e una PEEP iniziale di 5 cmH2O, i ricercatori applicheranno una manovra di reclutamento alveolare (ARM) con la stima della PEEP polmonare aperta utilizzando una fine inspiratoria pausa (EIP) corrispondente al 30% del tempo inspiratorio totale. La ventilazione a volume controllato verrà ripristinata dopo ARM mantenendo gli stessi parametri ventilatori tranne l'EIP, che in questo gruppo sarà del 30% del tempo inspiratorio totale.
Percentuale del tempo inspiratorio totale in cui non c'è flusso di gas. È il periodo di tempo che intercorre tra la cessazione del flusso inspiratorio e l'inizio dell'espirazione. In questo braccio di intervento corrisponderebbe ad un 30% del tempo inspiratorio totale
Altri nomi:
  • Tempo di pausa inspiratoria 30%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella compliance del sistema respiratorio (ml/cmH2O)
Lasso di tempo: Momento 0 (M0): 5 minuti (min) dopo l'intubazione tracheale, con controllo del volume e PEEP di 5 cmH2O; M1: 5 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare (ARM); M2: 5 min dopo il tempo di attraversamento dell'EIP; M3: 5 minuti dopo il nuovo ARM; M4: 5 min dopo il tempo di attraversamento EIP
Misurazione della compliance del sistema respiratorio (Crs; ml/cmH2O) quando si utilizza un EIP del 10% rispetto al 30% del tempo inspiratorio globale.
Momento 0 (M0): 5 minuti (min) dopo l'intubazione tracheale, con controllo del volume e PEEP di 5 cmH2O; M1: 5 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare (ARM); M2: 5 min dopo il tempo di attraversamento dell'EIP; M3: 5 minuti dopo il nuovo ARM; M4: 5 min dopo il tempo di attraversamento EIP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione motrice (Pdriv; cmH2O)
Lasso di tempo: Momento 0 (M0): 5 minuti (min) dopo l'intubazione tracheale, con controllo del volume e PEEP di 5 cmH2O; M1: 5 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare (ARM); M2: 5 min dopo il tempo di attraversamento dell'EIP; M3: 5 minuti dopo il nuovo ARM; M4: 5 min dopo il tempo di attraversamento EIP
Misurazione della Pdriv (cmH2O) quando si utilizza un EIP del 10% rispetto al 30% del tempo inspiratorio globale.
Momento 0 (M0): 5 minuti (min) dopo l'intubazione tracheale, con controllo del volume e PEEP di 5 cmH2O; M1: 5 minuti dopo la manovra di reclutamento alveolare (ARM); M2: 5 min dopo il tempo di attraversamento dell'EIP; M3: 5 minuti dopo il nuovo ARM; M4: 5 min dopo il tempo di attraversamento EIP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel López-Herrera, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Salud en Sevilla (FISEVI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1172-M1-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Saranno inoltre disponibili Protocollo di Studio, Piano di Analisi Statistica, Modulo di Consenso Informato, Rapporto di Studio Clinico e Codice analitico

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione.e senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida Per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.

Le proposte devono essere indirizzate al dott. Daniel López-Herrera; indirizzo e-mail: dalohero@gmail.com.

Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .