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La prova della gotta dietetica (DIGO)

3 marzo 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH) Effetti della dieta sull'acido urico sierico (SUA) negli adulti con iperuricemia e gotta

Una dieta malsana è stata a lungo associata a livelli elevati di acido urico e gotta. La dieta DASH può abbassare i livelli di acido urico. Questo studio esaminerà gli effetti della dieta DASH sull'acido urico negli adulti con una storia di gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'onere per la salute pubblica della gotta è notevole. Diverse linee di evidenza suggeriscono che una dieta DASH potrebbe abbassare l'acido urico. Tuttavia, non ci sono prove della dieta DASH negli adulti con la gotta. Questo studio è uno studio incrociato sugli effetti di una dieta simile a DASH sull'acido urico negli adulti con gotta e iperuricemia, che non stanno assumendo una terapia per abbassare l'urato.

Perpetuata dallo stile di vita "occidentale" e dalla conseguente epidemia di obesità, la prevalenza della gotta è aumentata negli ultimi decenni fino al 3,9% degli adulti statunitensi (8,3 milioni di individui). Questa prevalenza aumenta con l'età fino al 9,3% degli adulti statunitensi oltre i 60 anni (4,7 milioni).

I partecipanti saranno adulti residenti in comunità, di età pari o superiore a 18 anni con un livello sierico di acido urico al basale di 7 mg/dL, che hanno una storia di gotta autodichiarata e non stanno assumendo farmaci per abbassare l'urato (ad es. allopurinolo, febuxostat, probenecid).

Questo studio è composto da due periodi di studio: (1) una dieta diretta dal dietista (DD) o (2) una dieta abituale autodiretta (SD). Ogni periodo dura 4 settimane. Tutti i partecipanti parteciperanno a entrambi i periodi, ma la metà si sottoporrà prima alla dieta diretta dal dietista mentre l'altra metà si sottoporrà prima alla dieta autodiretta. Durante la dieta diretta dal dietologo, i partecipanti riceveranno $ 105 a settimana di alimenti secondo uno schema conforme alla dieta DASH. La dieta DASH enfatizza frutta, verdura, carne magra, latticini a basso contenuto di grassi e ricchi di fibre, limitando la carne rossa, i dolci e le bevande zuccherate. Durante la dieta autogestita, ai partecipanti verrà chiesto di seguire la loro dieta tipica al di fuori dello studio. Gli investigatori prevedono 40 partecipanti a questo studio.

L'outcome primario è l'acido urico. Gli esiti secondari di questo studio includono: indice di massa corporea, pressione arteriosa sistolica e diastolica, colesterolo a digiuno e glicemia a digiuno. Entrambi gli esiti primari e secondari saranno misurati 3 volte: (1) prima dell'inizio dello studio (basale), (2) dopo il periodo 1 (a 4 settimane) e (3) dopo il periodo 2 (a 8 settimane). Anche gli esiti riportati dai pazienti, la compliance alimentare e gli elettroliti nelle urine saranno valutati durante lo studio.

Il confronto principale saranno le concentrazioni sieriche di acido urico misurate dopo la dieta di 4 settimane diretta dal dietista rispetto alle concentrazioni di acido urico misurate dopo la dieta autodiretta di 4 settimane (DD vs SD). I confronti saranno effettuati all'interno della persona utilizzando equazioni di stima generalizzate (GEE) con e senza aggiustamento per la concentrazione di acido urico al basale. Gli investigatori utilizzeranno i modelli GEE anche per gli esiti secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Woodlawn, Maryland, Stati Uniti, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età > 18-100 anni

Diagnosi di gotta autodichiarata

Acido urico sierico > 7 mg/dL

Criteri di esclusione:

Modifiche recenti o pianificate alle terapie per l'abbassamento dell'urato (ad es. allopurinolo, febuxostat, probenecid)

Modifiche recenti o pianificate ai farmaci per l'ipertensione, i lipidi o il diabete

Pazienti con iperkaliemia (>5 mmol/L)

Malattia renale cronica (VFG < 30 cc/min), trapianto di rene, dialisi

Condizioni gastrointestinali (ad es. storia di intervento chirurgico di bypass gastrico, malattia infiammatoria intestinale attiva, malassorbimento o resezione gastrointestinale maggiore)

Trattamento attivo del cancro (ad es. radiazioni o chemioterapia)

Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi: infarto, insufficienza cardiaca, angina, bypass coronarico o angioplastica o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Consumo di alcol oltre 14 drink a settimana

Impossibilità di dare il consenso informato

Uso attivo di warfarin, insulina o steroidi cronici (come il prednisone)

Malattia terminale o mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta consigliata dal dietista
Ai partecipanti verranno forniti $ 105 a settimana ($ 15 al giorno) per l'acquisto di alimenti in porzioni che corrispondono alla dieta DASH e quindi includono frutta, verdura, carne magra, latticini a basso contenuto di grassi e cibi ricchi di fibre. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di limitare la carne rossa, i dolci e le bevande zuccherate durante questo periodo di intervento. Un dietista aiuterà i partecipanti a ordinare alimenti da un supermercato digitale. Gli alimenti saranno consegnati alla Johns Hopkins ProHealth Research Clinic per il ritiro settimanale. Questo periodo di studio durerà 4 settimane.
Altro: Contributo per acquisti alimentari ed educazione dietista
$ 105 a settimana di alimenti simili a DASH per 4 settimane acquistati con l'aiuto di un dietologo in una proporzione che riflette la dieta DASH.
Nessun intervento: Dieta autogestita
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare la loro dieta tipica per 4 settimane. Non ci saranno sovvenzioni durante questo periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di acido urico
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato nel siero
Linea di base
Livello di acido urico
Lasso di tempo: A 4 settimane
Misurato nel siero
A 4 settimane
Livello di acido urico
Lasso di tempo: A 8 settimane
Misurato nel siero
A 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica (mm Hg)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Pressione sanguigna diastolica (mm Hg)
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 8 settimane
Al basale, 4 settimane, 8 settimane
Glicemia a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Misurato nel siero
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità Colesterolo (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Misurato nel siero
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Derivato dall'altezza della linea di base e dalle misurazioni seriali del peso
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Rheumatology Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edgar Miller, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00153409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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