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Studio dell'efficacia di GGRO: una nuova app di training cognitivo (GGRO)

27 giugno 2018 aggiornato da: María Roncero, University of Valencia

Può una breve formazione quotidiana utilizzando un'applicazione mobile aiutare a cambiare le convinzioni disadattive? Uno studio incrociato di controllo randomizzato che valuta l'efficacia del GGRO nella riduzione delle convinzioni disadattive e dei sintomi ossessivo-compulsivi

Lo scopo del presente studio era valutare l'efficacia del GGRO nel ridurre le convinzioni disadattive correlate al disturbo ossessivo compulsivo e i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. In particolare, è stato condotto uno studio controllato randomizzato con disegno crossover nella popolazione non clinica per valutare i cambiamenti pre-post nei livelli di convinzioni disadattive correlate al disturbo ossessivo compulsivo e sintomi di disturbo ossessivo compulsivo, inclusi i sintomi OCD relazionali (ROCD), l'autostima e i sintomi depressivi dopo 15 giorni di utilizzo di GGRO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'implementazione delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione nel trattamento o nella prevenzione dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo è stata significativamente inferiore rispetto alla sua applicazione in altri disturbi d'ansia.

Recentemente, uno studio esplorativo ha valutato un breve esercizio di allenamento simile a un gioco per sfidare le convinzioni OCD fornite tramite una piattaforma di applicazioni mobili chiamata GGRO. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per testare l'efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere spagnolo a livello nativo e disporre di un dispositivo mobile in grado di installare l'applicazione GGRO

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Utilizzo immediato dell'app mobile GGRO
Il gruppo inizia a utilizzare l'app mobile GGRO immediatamente dopo la prima valutazione (T1) per 15 giorni.
Dispositivo: Applicazione mobile GGRO
GGRO è stato progettato per sfidare le convinzioni disadattive che sono alla base dei sintomi comuni del disturbo ossessivo compulsivo (ad esempio, contaminazione, pensieri ripugnanti) e ossessioni relazionali. Agli utenti vengono presentati "blocchi" con affermazioni come "Prendo le cose come vengono" o "Tutto può finire in una catastrofe". Gli utenti devono quindi rispondere a queste affermazioni tirando i "blocchi" verso di sé (cioè verso il basso) o lanciando i blocchi lontano da se stessi (cioè rifiutandoli verso l'alto).
Comparatore attivo: Uso ritardato dell'app mobile GGRO
Utilizzo ritardato Il gruppo GGRO Mobile App ha iniziato a utilizzare l'app 15 giorni dopo la prima valutazione (T2).
Dispositivo: Applicazione mobile GGRO
GGRO è stato progettato per sfidare le convinzioni disadattive che sono alla base dei sintomi comuni del disturbo ossessivo compulsivo (ad esempio, contaminazione, pensieri ripugnanti) e ossessioni relazionali. Agli utenti vengono presentati "blocchi" con affermazioni come "Prendo le cose come vengono" o "Tutto può finire in una catastrofe". Gli utenti devono quindi rispondere a queste affermazioni tirando i "blocchi" verso di sé (cioè verso il basso) o lanciando i blocchi lontano da se stessi (cioè rifiutandoli verso l'alto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle credenze ossessive
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione del punteggio nelle credenze disadattive ossessivo-compulsive misurate dalla forma abbreviata del questionario sulle credenze ossessive (OBQ-20). Il punteggio totale è calcolato come media dei 20 item, che vanno da 1 "molto in disaccordo" a 7 "molto d'accordo". Punteggi più alti indicano che la persona ha convinzioni più ossessive.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi ossessivo compulsivi
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione del punteggio nei sintomi ossessivo-compulsivi misurati dall'Obsessive Compulsive Inventory- Revised version (OCI-R). Il punteggio totale è calcolato come media dei 18 item, da 0 "per niente" a 4 "estremamente". Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di sintomi ossessivo-compulsivi.
15 giorni
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione del punteggio nei sintomi della depressione misurata dalla scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS). La scala della depressione è composta dalla media di 7 item, che vanno da 0 "non mi riguardava affatto" a 3 "mi applicava molto, o la maggior parte del tempo". Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di sintomi ossessivo-compulsivi.
15 giorni
Cambiamento nell'autostima
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione del punteggio della Single Item Self Esteem Scale (SISE). L'autostima si misura con questo singolo item che va da 1 "non molto vero per me" a 9 "molto vero per me". Punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Valencia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: María Roncero, PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 706208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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