Uno studio clinico sulla decitabina nel linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario e recidivante
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Reclutamento
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contatto:
- Mingzhi Zhang, Pro,Drc
- Numero di telefono: 13838565629
- Email: mingzhi_zhang@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 14-65 anni; tasso ECOG ≤ 2; sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
- pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B diagnosticato mediante rilevazione istopatologica;
- i pazienti hanno mai ricevuto chemioterapia RCHOP o CHOP ma non hanno ricevuto DHAP
- i pazienti non hanno mai ricevuto la radioterapia
- pazienti senza controindicazioni alla chemioterapia: emoglobina ≥ 90 g/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5x109/L, piastrine ≥100x109/L, ALT e AST ≤ 2 volte il limite superiore della norma, bilirubina sierica ≤1,5 volte il limite superiore della norma, siero creatinina ≤1,5 volte il limite normale superiore, albumina sierica ≥ 30 g/L, sierofibrinogeno normale;
- almeno un nidus misurabile;
- nessun'altra malattia grave è in conflitto con questo progetto, la funzione cardiopolmonare è sostanzialmente normale
- il test di gravidanza sulle urine o sul sangue delle donne in età fertile deve risultare negativo nei 7 giorni precedenti la visita di controllo;
- applicabile per la visita di follow-up;
- nessun'altra terapia aggiuntiva antitumorale (compresa la medicina cinese antitumorale, l'immunoterapia e la bioterapia), ma sono accettabili la terapia anti-trasferimento osseo a doppio fosfato e altri trattamenti sintomatici;
- comprendere questo studio e assegnare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- rifiuto di fornire la preparazione del sangue;
- allergico al farmaco in questo studio e con blocco metabolico;
- rifiutare l'adozione di un metodo contraccettivo affidabile durante la gravidanza o il periodo di allattamento;
- malattia di medicina interna incontrollata (incluso diabete incontrollato, grave incompetenza cardiaca, polmonare, epatica e pancreatica);
- con grave infezione;
- con invasione tumorale primaria o secondaria del sistema nervoso centrale;
- con controindicazione all'immunoterapia o alla radioterapia;
- mai sofferto di tumore maligno;
- avere disturbi del sistema nervoso periferico o disfrenia;
- senza capacità giuridica, motivi medici o etici che incidono sul procedimento di ricerca;
- partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici;
- adottare altri farmaci antitumorali escludendo questa ricerca;
- i ricercatori ritenevano inappropriato partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A
R±DHAP + decitabina: decitabina:10mg/d,ivgtt,d(-5)-(-1);R±DHAP:rituximab,375mg/m2,d0,ivgtt;citarabina,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;cisplatino,100mg/m2 ,usato per 3 giorni,ivgtt;desametasone,40mg,d1-4,ivgtt/po.21 giorni per un ciclo. |
Dato ivgtt
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Braccio B
R±DHAP:rituximab,375mg/m2,d0,ivgtt;citarabina,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;cisplatino,100mg/m2,usato per 3 giorni,ivgtt;desametasone,40mg,d1-4,ivgtt/po .21
giorni per un ciclo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ORR
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva
|
fino a 2 mesi
|
|
TTP
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
Tempo di progressione
|
fino a 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
Sopravvivenza globale
|
fino a 2 mesi
|
|
PFS
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
fino a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mingzhi Zhang, The first affilliated hospital of zhengzhou university
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Decitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- hnslblzlzx20171211
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .