- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03579082
Uno studio clinico sulla decitabina nel linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario e recidivante
12 settembre 2018 aggiornato da: Mingzhi Zhang
Esplorare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti clinici della decitabina combinata con R±DHAP per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B replase e refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato, prospettico, aperto, multicentrico, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della decitabina combinata con R±DHAP nel linfoma diffuso a grandi cellule B replase e refrattario. Un totale di 60 pazienti sono pianificato per essere arruolato nello studio. I pazienti con diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B replase e refrattario saranno suddivisi in due gruppi e trattati rispettivamente con decitabina pluse R±DHAP o solo R±DHAP. Gli endpoint primari sono responder obiettivi tasso (ORR) e tempo alla progressione (TTP) e gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Reclutamento
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contatto:
- Mingzhi Zhang, Pro,Drc
- Numero di telefono: 13838565629
- Email: mingzhi_zhang@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 14-65 anni; tasso ECOG ≤ 2; sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
- pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B diagnosticato mediante rilevazione istopatologica;
- i pazienti hanno mai ricevuto chemioterapia RCHOP o CHOP ma non hanno ricevuto DHAP
- i pazienti non hanno mai ricevuto la radioterapia
- pazienti senza controindicazioni alla chemioterapia: emoglobina ≥ 90 g/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5x109/L, piastrine ≥100x109/L, ALT e AST ≤ 2 volte il limite superiore della norma, bilirubina sierica ≤1,5 volte il limite superiore della norma, siero creatinina ≤1,5 volte il limite normale superiore, albumina sierica ≥ 30 g/L, sierofibrinogeno normale;
- almeno un nidus misurabile;
- nessun'altra malattia grave è in conflitto con questo progetto, la funzione cardiopolmonare è sostanzialmente normale
- il test di gravidanza sulle urine o sul sangue delle donne in età fertile deve risultare negativo nei 7 giorni precedenti la visita di controllo;
- applicabile per la visita di follow-up;
- nessun'altra terapia aggiuntiva antitumorale (compresa la medicina cinese antitumorale, l'immunoterapia e la bioterapia), ma sono accettabili la terapia anti-trasferimento osseo a doppio fosfato e altri trattamenti sintomatici;
- comprendere questo studio e assegnare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- rifiuto di fornire la preparazione del sangue;
- allergico al farmaco in questo studio e con blocco metabolico;
- rifiutare l'adozione di un metodo contraccettivo affidabile durante la gravidanza o il periodo di allattamento;
- malattia di medicina interna incontrollata (incluso diabete incontrollato, grave incompetenza cardiaca, polmonare, epatica e pancreatica);
- con grave infezione;
- con invasione tumorale primaria o secondaria del sistema nervoso centrale;
- con controindicazione all'immunoterapia o alla radioterapia;
- mai sofferto di tumore maligno;
- avere disturbi del sistema nervoso periferico o disfrenia;
- senza capacità giuridica, motivi medici o etici che incidono sul procedimento di ricerca;
- partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici;
- adottare altri farmaci antitumorali escludendo questa ricerca;
- i ricercatori ritenevano inappropriato partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A
R±DHAP + decitabina: decitabina:10mg/d,ivgtt,d(-5)-(-1);R±DHAP:rituximab,375mg/m2,d0,ivgtt;citarabina,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;cisplatino,100mg/m2 ,usato per 3 giorni,ivgtt;desametasone,40mg,d1-4,ivgtt/po.21 giorni per un ciclo. |
Dato ivgtt
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Braccio B
R±DHAP:rituximab,375mg/m2,d0,ivgtt;citarabina,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;cisplatino,100mg/m2,usato per 3 giorni,ivgtt;desametasone,40mg,d1-4,ivgtt/po .21
giorni per un ciclo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ORR
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva
|
fino a 2 mesi
|
|
TTP
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
Tempo di progressione
|
fino a 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
Sopravvivenza globale
|
fino a 2 mesi
|
|
PFS
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
fino a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mingzhi Zhang, The first affilliated hospital of zhengzhou university
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Decitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- hnslblzlzx20171211
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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