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Identificazione di CTEPH ereditabile

17 ottobre 2022 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.

Identificazione e caratterizzazione molecolare dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica ereditaria (CTEPH)

Alcuni pazienti che hanno coaguli di sangue soffrono di una condizione pericolosa per la vita nota come ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH), che è l'ipertensione solo nelle arterie dei polmoni. Questo studio cerca di capire di più sulle cause genetiche di CTEPH ottenendo campioni di sangue ed esaminando le storie familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto si propone di identificare una coorte di pazienti dello Utah con CTEPH e di eseguire un'analisi completa della storia familiare e dei fattori di rischio CTEPH in questi pazienti e nei controlli con embolia polmonare acuta (PE) e ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Verranno eseguite interviste dettagliate sulla storia familiare di tutti i pazienti e tutti i pazienti arruolati forniranno un campione di sangue per il test della trombofilia e per il sequenziamento genico con l'obiettivo di identificare nuove varianti genetiche che contribuiscono al rischio di CTEPH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mark Dodson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con CTEPH saranno reclutati e arruolati presso Intermountain Healthcare, anche al di fuori di Intermountain Healthcare, ad esempio presso l'Università dello Utah (dopo l'approvazione dell'IRB) e alle conferenze nazionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte CTEPH:

    1. CTEPH confermato basato sull'aver subito un intervento chirurgico PEA.
    2. Forte sospetto di CTEPH sulla base dei dati di cateterizzazione del cuore destro che mostrano mPAP>26 e PCWP<15 e imaging che dimostra una malattia tromboembolica cronica (scansione di ventilazione/perfusione, angiografia polmonare TC o angiografia polmonare convenzionale).

  • Coorte PE:

    1. EP diagnosticata mediante angiografia polmonare TC o scintigrafia di ventilazione/perfusione nei 24 mesi precedenti.
    2. Nessuna evidenza di IP al momento dell'arruolamento (basata sull'assenza di dispnea, dolore toracico da sforzo o presincope da sforzo sull'anamnesi, mancanza di risultati dell'esame fisico di IP o insufficienza cardiaca destra e mancanza di segni di IP su dati oggettivi tra cui ecocardiografia e /o cateterizzazione del cuore destro).
    3. Nessuna evidenza di malattia tromboembolica cronica al momento dell'arruolamento (basata sulla comparsa di un trombo cronico all'angiografia polmonare TC o all'angiografia polmonare convenzionale, o sulla base di una precedente scansione di ventilazione/perfusione ad alta probabilità che mostra un modello simile di difetti di perfusione).

  • Coorte PAH:

    1. Diagnosi di PAH di gruppo 1.
    2. Precedente scansione di ventilazione/perfusione normale o a bassa probabilità.
    3. Nessuna storia riportata di precedenti eventi di TEV.
    4. Se disponibili, anche tutte le valutazioni precedenti per TEV (inclusi angiografia polmonare TC ed ecografia Doppler) devono essere negative.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica (CTEPH)
Altro: Prelievo di sangue
Embolia polmonare (PE)
Altro: Prelievo di sangue
Ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
Altro: Prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di anamnesi familiare di TEV nei parenti dei pazienti con CTEPH rispetto ai pazienti con EP e PAH nelle popolazioni Intermountain
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche del CTEPH familiare e, apparentemente, sporadico nelle popolazioni Intermountain
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
Stime di prevalenza di CTEPH familiare nelle popolazioni Intermountain
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
Schemi di ereditarietà e penetranza del CTEPH familiare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
Scoperta e validazione dei polimorfismi genetici presenti nei pazienti CTEPH familiari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
Identificazione di percorsi genici che possono essere rilevanti per lo sviluppo di CTEPH dopo un atto PE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intermountain Health Care, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Dodson, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1024723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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