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Esplorare gli effetti di un intervento dietetico ad alto contenuto di clorofilla per ridurre il rischio di cancro al colon negli adulti (M3G)

13 ottobre 2019 aggiornato da: Andrew Fruge, Auburn University

Esplorare gli effetti di un intervento dietetico ad alto contenuto di clorofilla per ridurre il rischio di cancro al colon negli adulti: la prova di fattibilità della carne e dei tre verdi

Il cancro del colon è il terzo tumore più comune negli uomini e nelle donne e oltre il 70% dei casi è prevenibile. Una dieta occidentale, caratterizzata da un basso consumo di verdure e da un'elevata assunzione di carne rossa e trasformata, aumenta indiscutibilmente il rischio di cancro al colon. L'eme, che dà il colore alla carne rossa, è altamente reattivo, induce l'iperproliferazione e promuove il danno al DNA nel colon in misura maggiore rispetto a qualsiasi altro cancerogeno associato alla carne rossa. I modelli preclinici indicano la clorofilla alimentare, che conferisce alle verdure a foglia verde il loro colore, lega e stabilizza l'eme nel lume, prevenendo la genotossicità. Inoltre, i dati del nostro studio randomizzato controllato sulla perdita di peso indicano che l'aumento del consumo di carne rossa ha effetti deleteri sul microbioma intestinale, che è anche implicato nell'eziologia del cancro del colon. Poiché gli alimenti contenenti eme sono le fonti più ricche di ferro biodisponibile e molte altre vitamine e minerali, mitigare i loro potenziali rischi può essere più vantaggioso che eliminare carne, pollame, pesce e frutti di mare nella loro interezza dalla dieta per ridurre il rischio.

Questo studio di fattibilità inizierà a esplorare la domanda di ricerca: l'aggiunta di verdure a foglia verde ricche di clorofilla alla dieta preverrà gli effetti deleteri della carne rossa ricca di eme sull'ospite umano e sul microbioma? I ricercatori assegneranno in modo casuale 50 adulti ad aumentato rischio di adenoma del colon-retto a uno studio crossover randomizzato a blocchi con due regimi dietetici di 4 settimane in cui: 1) ai partecipanti verranno fornite verdure a foglia verde congelate e consigliato di consumare una dieta ricca di clorofilla che include 1 tazza al giorno di verdure a foglia verde cotte e consumo normale di carne (alto numero di eme); o 2) continuare la normale dieta ad alto contenuto di eme e bassa clorofilla (controllo). Tra i periodi di intervento verrà impiegato un periodo di sospensione di 4 settimane che incoraggia la dieta abituale e i dati verranno raccolti in tutti e quattro i punti temporali.

Questo studio è fondamentale per tradurre i risultati preclinici e ha il potenziale per aprire la porta a nuove conoscenze e standard di cura nella prevenzione del cancro del colon. Questo studio è un passo necessario per aiutare nella progettazione di un RCT più ampio per determinare se l'aumento del consumo di verdure a foglia verde mitiga gli effetti negativi della carne rossa sul danno al DNA, sulle citochine infiammatorie e sulla composizione dei microbi intestinali. Ciò potrebbe portare a una guida dietetica altrettanto benefica per la salute del colon che potrebbe essere raggiunta più facilmente dal pubblico in generale attraverso l'aggiunta, piuttosto che l'omissione, di alimenti specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquantamila casi di cancro del colon e del retto (CRC) potrebbero essere prevenuti ogni anno attraverso lo screening, l'aumento dell'esercizio fisico e una migliore dieta. L'obesità da sola aumenta il rischio di CRC del 33% ed è associata ad un aumento della mortalità da CRC. Il consumo di carne rossa e trasformata è associato ad un aumento del rischio di CRC, il più delle volte nel contesto di modelli dietetici, che giustappongono diete "occidentali" e "prudenti". Una recente meta-analisi di 24 studi caso-controllo e 11 studi prospettici di coorte (n=1.295.063 uomini e donne) ha rilevato una riduzione del 18% del rischio di cancro al colon nei gruppi che consumano i livelli più alti di crocifere e verdure a foglia verde. La riduzione del rischio con un elevato consumo di verdure a foglia verde è rimasta significativa indipendentemente dal fatto che gli studi combinati controllassero la carne e/o l'apporto energetico totale.

La genotossicità del colon indotta da eme è prevenuta dalla clorofilla nei modelli di roditori; una scoperta importante che non è stata testata negli studi clinici sebbene sia supportata dall'osservazione epidemiologica.

Questo studio utilizza un disegno crossover per valutare la fattibilità di un intervento dietetico negli adulti ad aumentato rischio di CRC. L'intento generale di questa linea di ricerca è quello di chiarire un modello dietetico che riduca il rischio di CRC che sia accessibile al grande pubblico. Pertanto, i partecipanti obesi che mangiano carne saranno randomizzati a una dieta di intervento e controllo: 1) alto consumo di clorofilla (verdure a foglia verde) e alto consumo di eme (carne normale); e 2) dieta abituale ad alto contenuto di eme e bassa clorofilla (controllo). Durante i periodi di intervento, tutti i partecipanti riceveranno consulenza dietetica individuale da un dietista registrato due giorni alla settimana per rafforzare gli obiettivi di consumo giornalieri in base alle quantità di clorofilla ed eme in vari alimenti. Questo studio traduce i modelli preclinici, utilizza un'adeguata popolazione a rischio e, se possibile, ha il potenziale per essere testato per l'efficacia per la riduzione del rischio di cancro al colon.

I partecipanti saranno reclutati attraverso la Auburn University Pharmaceutical Care Clinic e in tutta la comunità di Auburn. Dopo aver completato tutte le procedure di base, i partecipanti verranno randomizzati in blocco per sesso a causa di potenziali differenze nel microbioma fecale. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento; l'ordine in cui viene ricevuto verrà generato in modo casuale. Per il braccio di studio ad alto contenuto di clorofilla, verrà prescritto un obiettivo di 1 tazza di verdure a foglia verde scuro cotte e ai partecipanti verrà chiesto di consumare almeno ½ tazza di verdure a foglia verde scuro cotte durante lo stesso pasto in cui consumano carne rossa. Il gruppo ad alto contenuto di clorofilla riceverà anche una varietà di verdure a foglia verde scuro congelate, tra cui spinaci, cavoli, cavoli, senape e cime di rapa. Vengono fornite verdure surgelate perché il congelamento rapido riduce al minimo la perdita di nutrienti e previene la degradazione della clorofilla. Sebbene il contenuto di clorofilla vari tra queste specie, è esponenzialmente più alto rispetto ad altre verdure verdi della famiglia delle brassicacee. I partecipanti saranno istruiti a consumare verdure cotte, piuttosto che crude, per aumentare la biodisponibilità della clorofilla e ridurre il volume della quantità necessaria di verdura.

Dopo ogni periodo di 4 settimane, i partecipanti completeranno i questionari, restituiranno le verdure surgelate inutilizzate (che verranno monitorate), forniranno un campione di feci e si sottoporranno a flebotomia. Il personale dello studio otterrà due richiami dietetici di 24 ore in giorni non consecutivi. Ai partecipanti verrà fornito un kit di raccolta fecale aggiuntivo per il campione che verrà ottenuto prima del prossimo braccio dietetico assegnato.

La struttura comportamentale di questo intervento utilizzerà la teoria cognitiva sociale come base per il cambiamento del comportamento in ogni braccio di intervento. I partecipanti aumenteranno l'autoefficacia dell'aderenza alla dieta fissando obiettivi e registrando l'assunzione giornaliera di cibo (automonitoraggio), che sarà valutata in sessioni di consulenza bisettimanali con un dietista registrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Auburn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consumare meno di 2 porzioni di verdure a foglia verde al giorno
  • Consumare 5 o più porzioni di carne rossa a settimana
  • IMC >30 kg/m2
  • Accetta di non cambiare integratori alimentari durante il corso di studio
  • Disposto a rispettare il regime dietetico nel corso degli studi
  • In grado di conservare e cuocere verdure a foglia verde congelate (congelatore e microonde)
  • In grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di cancro al colon
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti nelle ultime 4 settimane: antibiotici sistemici, corticosteroidi, agenti immunosoppressori, probiotici commerciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di clorofilla - intervento 1°
I partecipanti completeranno l'intervento di 4 settimane, il periodo di lavaggio di 4 settimane, quindi il periodo di controllo di 4 settimane (solo monitoraggio)
Ai partecipanti verranno fornite verdure a foglia verde scure congelate e verrà consigliato di consumare 1 tazza di verdure a foglia verde scuro cotte (2 porzioni) al giorno durante il periodo di 4 settimane mantenendo il normale apporto di carne rossa. Ciò avverrà durante il primo periodo di 4 settimane dello studio.
Altri nomi:
  • Dieta ricca di verdure a foglia verde
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di clorofilla - controllo 1st
I partecipanti completeranno il periodo di controllo di 4 settimane (solo monitor), 4 settimane di washout, quindi 4 settimane di intervento
Ai partecipanti verranno fornite verdure a foglia verde scure congelate e verrà consigliato di consumare 1 tazza di verdure a foglia verde scuro cotte (2 porzioni) al giorno durante il periodo di 4 settimane mantenendo il normale apporto di carne rossa. Ciò avverrà durante l'ultimo periodo di 4 settimane dello studio.
Altri nomi:
  • Dieta ricca di verdure a foglia verde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - competenza
Lasso di tempo: 9 mesi
Ottieni 50 partecipanti
9 mesi
Fattibilità - conservazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Conservare il 90% del campione al crossover e l'80% al completamento
12 settimane
Fattibilità - aderenza
Lasso di tempo: 4 settimane durante la fase di intervento
Raggiungi gli obiettivi di assunzione di clorofilla nel 90% dei giorni
4 settimane durante la fase di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno al DNA
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e da 8 settimane a 12 settimane
8-idrossi-2'-deossiguanosina sierica
Modifica dal basale a 4 settimane e da 8 settimane a 12 settimane
Marcatore infiammatorio - Proteina C-Reattiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e da 8 settimane a 12 settimane
HsCRP sierica
Modifica dal basale a 4 settimane e da 8 settimane a 12 settimane
Marcatore infiammatorio - Fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e da 8 settimane a 12 settimane
TNF-alfa sierico
Modifica dal basale a 4 settimane e da 8 settimane a 12 settimane
Marcatore infiammatorio - Interleuchina 6
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e da 8 settimane a 12 settimane
Siero IL-6
Modifica dal basale a 4 settimane e da 8 settimane a 12 settimane
Composizione dei microbi intestinali
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e da 8 settimane a 12 settimane
Cambiamenti di 16s nella diversità alfa del microbiota
Modifica dal basale a 4 settimane e da 8 settimane a 12 settimane
Acidi biliari
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e da 8 settimane a 12 settimane
Acidi biliari plasmatici primari e secondari
Modifica dal basale a 4 settimane e da 8 settimane a 12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e da 8 settimane a 12 settimane
Percentuale di grasso corporeo utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Modifica dal basale a 4 settimane e da 8 settimane a 12 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: 4 settimane durante la fase di intervento
L'accettabilità delle diete sarà misurata dal punteggio totale del questionario sull'accettabilità alimentare (FAQ). Le FAQ sono un questionario di 10 voci valutato su una scala Likert a 7 punti con punteggi totali compresi tra 7 e 70.
4 settimane durante la fase di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew D Fruge, PhD, RD, Auburn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU-18-208

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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