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Irradiazione cerebrale preoperatoria nel glioblastoma (POBIG)

15 novembre 2023 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust
PreOperative Brain Irradiation in Glioblastoma (POBIG) è uno studio di fase I che testerà la sicurezza e la fattibilità di una singola frazione di radioterapia preoperatoria in pazienti con una nuova diagnosi radiologica di glioblastoma (GBM). Dopo la singola frazione di radioterapia, i pazienti riceveranno un trattamento standard. Il trattamento standard consiste nella resezione del tumore seguita da (chemio)radiazione (es. radioterapia +/- temozolomide giornaliera (75mg/m2) per 6 settimane (60Gy/30fr) o per 3 settimane (40Gy/15fr)).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il glioblastoma è il tumore cerebrale maligno primario più comune negli adulti. I suoi risultati sono scarsi a causa della progressione locale della malattia nella maggior parte dei pazienti. Il trattamento attuale comprende un intervento chirurgico seguito da chemioterapia e radioterapia 4-6 settimane dopo l'intervento. In questo intervallo di tempo, alcune cellule tumorali non ricevono alcun trattamento. Inoltre, gli studi dimostrano che circa la metà di tutti i pazienti affetti da glioblastoma sperimenta una rapida progressione precoce (REP), ovvero la crescita del tumore nell'intervallo di tempo tra l'intervento chirurgico e la chemioterapia/radioterapia postoperatoria. La REP è associata a una sopravvivenza più breve e attualmente non esistono trattamenti efficaci o misure preventive per affrontarla. La radioterapia somministrata prima dell'operazione potrebbe prevenire la REP e migliorare l'esito del paziente. In questa fase che studio - PreOperative Brain Irradiation in Glioblastoma (POBIG), testeremo la sicurezza e la fattibilità di somministrare una singola dose (frazione) di radioterapia prima dell'intervento chirurgico in pazienti con una nuova diagnosi radiologica di glioblastoma. Questo studio sarà uno studio di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata di radioterapia preoperatoria e il volume massimo di tumore che può essere irradiato in modo sicuro prima dell'intervento. Ipotizziamo che la radioterapia preoperatoria ridurrà il tasso di REP e migliorerà l'esito del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Gerben R Borst, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Maschio o femmina.
  • Nuova diagnosi radiologica di glioblastoma.
  • Performance status giudicato dall'Organizzazione mondiale della sanità, punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] = 0-1.
  • Il caso è stato esaminato dal team multidisciplinare di neuro-oncologia (MDT - neurochirurgo, oncologo clinico, radiologo e patologo); MDT concorda sul fatto che offrire l'ingresso allo studio è clinicamente appropriato e sicuro, ovvero è improbabile che il paziente subisca danni (ad es. idrocefalo) da intervento chirurgico ritardato e radioterapia preoperatoria sulla base delle informazioni cliniche e delle immagini disponibili.
  • Conferma alla prima visita clinica che l'ingresso nello studio è clinicamente appropriato e sicuro (ad es. mancanza di sintomi gravi e debilitanti di aumento della pressione intracranica).
  • Intenzione al trattamento con resezione chirurgica e terapia adiuvante postoperatoria secondo l'attuale standard di cura (regime Stupp).
  • Le dimensioni, la posizione e la configurazione del tumore soddisfano i criteri di pianificazione del trattamento radioterapico (ad es. per proteggere il punto freddo/punto caldo, soddisfa i vincoli di dose per gli organi a rischio quando si tiene conto della radioterapia postoperatoria).
  • Adeguati parametri ematologici e biochimici per la chirurgia e la somministrazione del mezzo di contrasto (emocromo completo e profilo di coagulazione ritenuti accettabili dal team clinico, eGFR > 30 ml/min).
  • Capacità mentale di acconsentire al trattamento.
  • In grado e disposto a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Solo procedura di biopsia pianificata.
  • Sospetto di altro tumore alla TAC o tumore maligno noto ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del collo dell'utero o della prostata completamente resecato (con antigene prostatico specifico inferiore o uguale a 0,1 ng/ml) negli ultimi 3 anni.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto (ad es. claustrofobia, allergia al gadolinio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose o del volume di radiazioni

I pazienti con una nuova diagnosi radiologica di GBM (giudicata dal team multidisciplinare di neuro-oncologia) devono essere presi in considerazione per questo studio.

Questo braccio di studio utilizzerà 5 dosi di radioterapia (6 Gy, 8 Gy, 10 Gy, 12 Gy e 14 Gy) e tre volumi di trattamento (60 cm3). Lo studio utilizzerà 6 livelli di dosaggio basati su una combinazione di dose di radioterapia e volume di trattamento. Il processo di inclusione graduale consente la variazione del volume e della posizione del tumore. Lo studio inizierà con il livello di dosaggio 1: 8 Gy to
Radiazione: Irradiazione cerebrale preoperatoria (singola frazione)
Aumento della dose e del volume della radioterapia a singola frazione preoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) e volume massimo di irradiazione tollerato (MTIV) della radioterapia preoperatoria a frazione singola in pazienti con nuova diagnosi radiologica di glioblastoma
Lasso di tempo: 18 mesi

Questi saranno determinati dalle seguenti complicazioni dose-limitanti:

  • Gonfiore correlato alla radioterapia che porta a un cambiamento della data prevista per l'intervento chirurgico.
  • L'inizio della radioterapia post-operatoria è stato ritardato a oltre 6 settimane dopo l'intervento chirurgico a causa di sintomi correlati alle radiazioni e/o complicazioni dovute all'intervento chirurgico.
  • Interruzione della radioterapia postoperatoria >5 giorni.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione delle complicanze chirurgiche postoperatorie.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Complicanze correlate alla radioterapia
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Dose di steroidi dopo radioterapia preoperatoria.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Le differenze di volume del tumore misurate tra la risonanza magnetica post-operatoria e la risonanza magnetica pre-radioterapia
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confermare l'usabilità della risonanza magnetica per selezionare i pazienti con GBM per la radioterapia a singola frazione preoperatoria.
18 mesi
Concordanza tra diagnosi basata sulla risonanza magnetica di glioblastoma e diagnosi istologica definitiva.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Christie NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University of Liverpool
The Netherlands Cancer Institute
University of Manchester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerben R Borst, MD, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CFTSp200
  • 21/NW/0121 (Altro identificatore: GM South Research Ethics Committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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