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Irradiazione cerebrale preoperatoria nel glioblastoma (POBIG)

15 novembre 2023 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust
PreOperative Brain Irradiation in Glioblastoma (POBIG) è uno studio di fase I che testerà la sicurezza e la fattibilità di una singola frazione di radioterapia preoperatoria in pazienti con una nuova diagnosi radiologica di glioblastoma (GBM). Dopo la singola frazione di radioterapia, i pazienti riceveranno un trattamento standard. Il trattamento standard consiste nella resezione del tumore seguita da (chemio)radiazione (es. radioterapia +/- temozolomide giornaliera (75mg/m2) per 6 settimane (60Gy/30fr) o per 3 settimane (40Gy/15fr)).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glioblastoma è il tumore cerebrale maligno primario più comune negli adulti. I suoi risultati sono scarsi a causa della progressione locale della malattia nella maggior parte dei pazienti. Il trattamento attuale comprende un intervento chirurgico seguito da chemioterapia e radioterapia 4-6 settimane dopo l'intervento. In questo intervallo di tempo, alcune cellule tumorali non ricevono alcun trattamento. Inoltre, gli studi dimostrano che circa la metà di tutti i pazienti affetti da glioblastoma sperimenta una rapida progressione precoce (REP), ovvero la crescita del tumore nell'intervallo di tempo tra l'intervento chirurgico e la chemioterapia/radioterapia postoperatoria. La REP è associata a una sopravvivenza più breve e attualmente non esistono trattamenti efficaci o misure preventive per affrontarla. La radioterapia somministrata prima dell'operazione potrebbe prevenire la REP e migliorare l'esito del paziente. In questa fase che studio - PreOperative Brain Irradiation in Glioblastoma (POBIG), testeremo la sicurezza e la fattibilità di somministrare una singola dose (frazione) di radioterapia prima dell'intervento chirurgico in pazienti con una nuova diagnosi radiologica di glioblastoma. Questo studio sarà uno studio di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata di radioterapia preoperatoria e il volume massimo di tumore che può essere irradiato in modo sicuro prima dell'intervento. Ipotizziamo che la radioterapia preoperatoria ridurrà il tasso di REP e migliorerà l'esito del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Gerben R Borst, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Maschio o femmina.
  • Nuova diagnosi radiologica di glioblastoma.
  • Performance status giudicato dall'Organizzazione mondiale della sanità, punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] = 0-1.
  • Il caso è stato esaminato dal team multidisciplinare di neuro-oncologia (MDT - neurochirurgo, oncologo clinico, radiologo e patologo); MDT concorda sul fatto che offrire l'ingresso allo studio è clinicamente appropriato e sicuro, ovvero è improbabile che il paziente subisca danni (ad es. idrocefalo) da intervento chirurgico ritardato e radioterapia preoperatoria sulla base delle informazioni cliniche e delle immagini disponibili.
  • Conferma alla prima visita clinica che l'ingresso nello studio è clinicamente appropriato e sicuro (ad es. mancanza di sintomi gravi e debilitanti di aumento della pressione intracranica).
  • Intenzione al trattamento con resezione chirurgica e terapia adiuvante postoperatoria secondo l'attuale standard di cura (regime Stupp).
  • Le dimensioni, la posizione e la configurazione del tumore soddisfano i criteri di pianificazione del trattamento radioterapico (ad es. per proteggere il punto freddo/punto caldo, soddisfa i vincoli di dose per gli organi a rischio quando si tiene conto della radioterapia postoperatoria).
  • Adeguati parametri ematologici e biochimici per la chirurgia e la somministrazione del mezzo di contrasto (emocromo completo e profilo di coagulazione ritenuti accettabili dal team clinico, eGFR > 30 ml/min).
  • Capacità mentale di acconsentire al trattamento.
  • In grado e disposto a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Solo procedura di biopsia pianificata.
  • Sospetto di altro tumore alla TAC o tumore maligno noto ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del collo dell'utero o della prostata completamente resecato (con antigene prostatico specifico inferiore o uguale a 0,1 ng/ml) negli ultimi 3 anni.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto (ad es. claustrofobia, allergia al gadolinio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose o del volume di radiazioni

I pazienti con una nuova diagnosi radiologica di GBM (giudicata dal team multidisciplinare di neuro-oncologia) devono essere presi in considerazione per questo studio.

Questo braccio di studio utilizzerà 5 dosi di radioterapia (6 Gy, 8 Gy, 10 Gy, 12 Gy e 14 Gy) e tre volumi di trattamento (60 cm3). Lo studio utilizzerà 6 livelli di dosaggio basati su una combinazione di dose di radioterapia e volume di trattamento. Il processo di inclusione graduale consente la variazione del volume e della posizione del tumore. Lo studio inizierà con il livello di dosaggio 1: 8 Gy to
Radiazione: Irradiazione cerebrale preoperatoria (singola frazione)
Aumento della dose e del volume della radioterapia a singola frazione preoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) e volume massimo di irradiazione tollerato (MTIV) della radioterapia preoperatoria a frazione singola in pazienti con nuova diagnosi radiologica di glioblastoma
Lasso di tempo: 18 mesi

Questi saranno determinati dalle seguenti complicazioni dose-limitanti:

  • Gonfiore correlato alla radioterapia che porta a un cambiamento della data prevista per l'intervento chirurgico.
  • L'inizio della radioterapia post-operatoria è stato ritardato a oltre 6 settimane dopo l'intervento chirurgico a causa di sintomi correlati alle radiazioni e/o complicazioni dovute all'intervento chirurgico.
  • Interruzione della radioterapia postoperatoria >5 giorni.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione delle complicanze chirurgiche postoperatorie.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Complicanze correlate alla radioterapia
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Dose di steroidi dopo radioterapia preoperatoria.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Le differenze di volume del tumore misurate tra la risonanza magnetica post-operatoria e la risonanza magnetica pre-radioterapia
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confermare l'usabilità della risonanza magnetica per selezionare i pazienti con GBM per la radioterapia a singola frazione preoperatoria.
18 mesi
Concordanza tra diagnosi basata sulla risonanza magnetica di glioblastoma e diagnosi istologica definitiva.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Collaboratori

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University of Liverpool
The Netherlands Cancer Institute
University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerben R Borst, MD, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTSp200
  • 21/NW/0121 (Altro identificatore: GM South Research Ethics Committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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