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Effetti di RLIC sull'apprendimento motorio negli adulti di mezza età e anziani

23 ottobre 2018 aggiornato da: Catherine E. Lang, Washington University School of Medicine

Effetti del condizionamento ischemico degli arti remoti sull'apprendimento motorio negli adulti di mezza età e anziani

Lo scopo di questa ricerca è determinare se gli effetti benefici del condizionamento ischemico degli arti remoti sull'apprendimento osservati nei giovani adulti si riscontrano negli adulti di mezza età e negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il condizionamento ischemico è un fenomeno endogeno in cui l'esposizione di un organo o tessuto bersaglio a uno o più brevi episodi di ischemia si traduce nella protezione di quell'organo contro la successiva ischemia. Gli effetti del condizionamento ischemico non sono confinati all'interno di un organo ma possono essere trasferiti da un organo all'altro, una tecnica chiamata condizionamento ischemico remoto. Un metodo clinicamente fattibile per questo è il condizionamento ischemico dell'arto remoto (RLIC), in cui gli episodi di ischemia e perfusione sono indotti con un bracciale per la pressione sanguigna posizionato sul braccio.

L'obiettivo generale di questa linea di lavoro è utilizzare il condizionamento ischemico per migliorare l'apprendimento e i risultati nelle persone con lesioni neurologiche. Due studi precedenti hanno dimostrato che il condizionamento ischemico dell'arto remoto (RLIC) può migliorare l'apprendimento di un compito motorio in giovani adulti sani. Il passo successivo è determinare quali individui trarrebbero il massimo beneficio dalla RLIC prima di applicare questi risultati alle popolazioni di riabilitazione clinica come l'ictus. Numerosi fattori, come l'età, l'indice di massa corporea (BMI), il sesso e le comorbilità cardiovascolari possono influenzare la risposta. L'attuale studio determina se RLIC può migliorare l'apprendimento negli adulti di mezza età e anziani con il loro carico di comorbilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 40-80 anni
  2. Aveva capacità cognitive sufficienti per fornire il consenso informato e partecipare attivamente.

Criteri di esclusione (determinati dall'autovalutazione):

  1. Storia di una condizione neurologica, compromissione dell'equilibrio o disturbo vestibolare.
  2. Storia di disturbi dell'attenzione (ADD/ADHD) che potrebbero influenzare l'apprendimento.
  3. Storia di apnea notturna che potrebbe confondere gli effetti di RLIC.
  4. Presenza di condizioni degli arti inferiori, lesioni o interventi chirurgici che potrebbero compromettere le prestazioni nel compito di equilibrio.
  5. Difficoltà di apprendimento, problemi sensoriali o di comunicazione che impedirebbero il completamento dello studio.
  6. Storia di epilessia, malattia vascolare periferica o diatesi ematica che potrebbero controindicare la RLIC.
  7. Attuale esercizio intensivo di sollevamento pesi o allenamento a intervalli che potrebbe confondere gli effetti di RLIC.
  8. Abuso o dipendenza attuale da sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizionamento ischemico dell'arto remoto (RLIC)
La RLIC si ottiene gonfiando il bracciale della pressione sanguigna a 20 mmHg sopra la pressione sanguigna sistolica sul braccio dominante. RLIC richiede 45 minuti e prevede 5 cicli di 5 minuti di gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna seguiti da 5 minuti alternati di sgonfiaggio del bracciale. RLIC viene eseguito nelle visite 1-7.
Comportamentale: RLIC
Vedere le descrizioni sotto le descrizioni del braccio/gruppo. RLIC viene consegnato per 7 visite, che si verificano nei giorni feriali consecutivi.
Comportamentale: Allenamento dell'equilibrio
Tutti i partecipanti si allenano su una tavola di equilibrio, imparando a tenere la tavola a livello con lo stesso peso su ciascuna gamba. Questo è un compito di apprendimento motorio. I partecipanti eseguono l'attività di equilibrio per 15 prove di 30 secondi al giorno alle visite 3-7.
Comparatore fittizio: Finto condizionamento
Il condizionamento fittizio si ottiene gonfiando il bracciale della pressione sanguigna a 10 mmHg sotto la pressione diastolica sul braccio dominante. Il condizionamento fittizio richiede 45 minuti e prevede 5 cicli di 5 minuti di gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna seguiti da 5 minuti alternati di sgonfiaggio del bracciale. Il condizionamento fittizio viene eseguito durante le visite 1-7.
Comportamentale: Allenamento dell'equilibrio
Tutti i partecipanti si allenano su una tavola di equilibrio, imparando a tenere la tavola a livello con lo stesso peso su ciascuna gamba. Questo è un compito di apprendimento motorio. I partecipanti eseguono l'attività di equilibrio per 15 prove di 30 secondi al giorno alle visite 3-7.
Comportamentale: Finto condizionamento
Vedere le descrizioni sotto le descrizioni del braccio/gruppo. Il condizionamento fittizio viene somministrato per 7 visite, che si verificano in giorni feriali consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di equilibrio
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggio dell'equilibrio alla fine dell'allenamento - punteggio dell'equilibrio al basale, dove il punteggio dell'equilibrio è la quantità media di tempo in secondi in cui un partecipante mantiene la piattaforma di stabilità entro ±3° dalla posizione orizzontale durante 5 prove di 30 secondi ciascuna. Viene calcolata la media di cinque prove per formare il punteggio di equilibrio in ciascun punto temporale.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine Lang, PT, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIHR01HD085930-Aim3
  • R01HD085930 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, tutti i dati dei singoli partecipanti dopo l'anonimizzazione verranno inviati al repository di dati della Washington University.

Periodo di condivisione IPD

A seguito della pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili a chiunque desideri accedervi attraverso il repository di dati della Washington University.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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