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Imipenem/Cilastatina/Relebactam (MK-7655A) rispetto a Piperacillina/Tazobactam in partecipanti con polmonite batterica acquisita in ospedale o associata a ventilazione meccanica (MK-7655A-016)

15 gennaio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico multinazionale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di imipenem/cilastatina/relebactam (MK-7655A) rispetto a piperacillina/tazobactam in soggetti con batteri acquisiti in ospedale Polmonite o polmonite batterica associata al ventilatore

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL) (MK-7655A) rispetto a piperacillina/tazobactam (PIP/TAZ) nel trattamento di adulti con diagnosi di polmonite batterica acquisita in ospedale (HABP) o Polmonite batterica associata al ventilatore (VABP). L'ipotesi principale è che IMI/REL non sia inferiore a PIP/TAZ misurato dal tasso di incidenza della mortalità per tutte le cause fino al giorno 28 post-randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
274

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0300)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0301)
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital ( Site 0126)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0131)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100049
        • Aero Space center hospital ( Site 0118)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100073
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital-Intensive medicine ( Site 0157)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0115)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital ( Site 0127)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Respiratory ( Site 0136)
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 0133)
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province-Neurosurgery Department ( Site 0150)
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital ( Site 0100)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0123)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital ( Site 0101)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0148)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0120)
      • Huizhou, Guangdong, Cina
        • Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 0140)
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Shenzhen People s Hospital ( Site 0134)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0138)
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0141)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0106)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0121)
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Shiyan City People's Hospital-Neurosurgery ( Site 0155)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410004
        • Changsha Central Hospital ( Site 0119)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0122)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0139)
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University-Neurosurgery Department ( Site 0153)
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215008
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University ( Site 0111)
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital ( Site 0124)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0147)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital ( Site 0129)
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0132)
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Neurosurgery Department ( Site 0151)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University ( Site 0116)
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0135)
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • People's Hospital of Liaocheng City-Neurology ( Site 0154)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0104)
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University ( Site 0105)
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0125)
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0108)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0113)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0102)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 0110)
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • People s Hospital of Lishui City ( Site 0137)
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital-neurosurgery ( Site 0152)
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0130)
  • Federazione Russa
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Federazione Russa, 163001
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich ( Site 1016)
      • Severodvinsk, Arkhangel Skaya Oblast, Federazione Russa, 164500
        • City Hospital #2 Severodvinsk ( Site 1017)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 192242
        • Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I.Dzhanelidze ( Site 1011)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194291
        • Clinical Hospital #122 L.G. Sokolova FMBA ( Site 1015)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 196247
        • City Hospital #26 ( Site 1002)
  • Filippine
      • Iloilo, Filippine, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 0900)
    • National Capital Region
      • Metro Manila, National Capital Region, Filippine, 1012
        • Mary Johnston Hospital ( Site 0901)
      • Quezon, National Capital Region, Filippine, 1104
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0903)
  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro du Lille ( Site 0601)
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0600)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon ( Site 0603)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Francia, 94270
        • Hopital Bicetre ( Site 0605)
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Hospital Civil Nuevo de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca ( Site 0804)
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 041915
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni ( Site 1101)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Branzeu ( Site 1103)
  • Ucraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 49006
        • ME Dnipropetrovsk Clinical Joinder of Emergency Care of DRC ( Site 1304)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk regional clinical hospital ( Site 1301)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61124
        • City Clinical Hospital No13 of Kharkiv City Council ( Site 1303)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Ucraina, 01133
        • Kiyv city municipal hospital 17 ( Site 1300)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ucraina, 36000
        • Reg. Clin. Hospital ( Site 1306)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede un trattamento con terapia antibiotica EV per HABP o VABP
  • Soddisfa i criteri clinici e radiografici entro 48 ore prima della randomizzazione, con insorgenza dei criteri che si verifica dopo più di 2 giorni di ricovero o entro 7 giorni dalla dimissione da un ospedale per HABP; o almeno 2 giorni dopo la ventilazione meccanica (per VABP)
  • Avere un campione del tratto respiratorio inferiore adeguato al basale (in corrispondenza o entro 2 giorni dallo screening) ottenuto per la colorazione di Gram e la coltura
  • Ha un'infezione nota o ritenuta essere, a parere dello sperimentatore, causata da microrganismi suscettibili alla terapia dello studio IV
  • Accetta di consentire che eventuali isolati batterici ottenuti da campioni richiesti dal protocollo relativi all'infezione in corso siano forniti al Laboratorio di riferimento microbiologico centrale per i test microbiologici correlati allo studio e la conservazione a lungo termine
  • I maschi accettano di utilizzare la contraccezione come dettagliato nel protocollo dal momento in cui forniscono il consenso informato fino al completamento dello studio e si astengono dal donare lo sperma durante questo periodo
  • Le femmine non sono incinte, non allattano e sono: a.) Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE b.) Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva dal momento in cui fornisce il consenso informato fino al completamento dello studio
  • Se un test cutaneo alla penicillina è richiesto dalla pratica clinica locale, il partecipante deve avere un risultato negativo del test cutaneo per l'allergia alla penicillina

Criteri di esclusione:

  • Presenta una colorazione di Gram del campione del tratto respiratorio inferiore al basale che mostra solo la presenza di cocchi Gram-positivi
  • Ha confermato o sospettato polmonite batterica acquisita in comunità (CABP)
  • Ha confermato o sospettato una polmonite causata da Mycoplasma, Chlamydia o Legionella, o di eziologia virale, fungina o parassitaria
  • HABP/VABP causati da un processo ostruttivo, compreso il cancro del polmone (o altra neoplasia metastatica ai polmoni con conseguente ostruzione polmonare) o altra ostruzione nota
  • Ha un tumore carcinoide o una sindrome carcinoide
  • Ha immunosoppressione attiva
  • Si prevede che muoia durante il periodo di trattamento da 7 a 14 giorni, nonostante un'adeguata terapia antibiotica
  • Ha una condizione o infezione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la valutazione della risposta terapeutica
  • Ha una storia di grave allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione grave a qualsiasi β-lattamico o inibitori della β-lattamasi
  • Ha una storia di un disturbo convulsivo che ha richiesto un trattamento in corso con terapia anticonvulsiva o un precedente trattamento con terapia anticonvulsiva negli ultimi 3 anni
  • È attualmente sottoposto a emodialisi o dialisi peritoneale
  • Un WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening
  • Ha ricevuto una terapia farmacologica antibatterica efficace con copertura nota di agenti patogeni che causano HABP/VABP per una durata continua di oltre 48 ore durante le precedenti 72 ore
  • Si prevede di essere trattato con uno qualsiasi dei farmaci proibiti durante il corso della terapia in studio
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che comporti la somministrazione di farmaci sperimentali o sperimentali (non autorizzati dalle agenzie di regolamentazione) al momento della presentazione o durante i precedenti 90 giorni prima dello screening o si prevede di partecipare a tale studio clinico nel corso di questo studio
  • Ha già partecipato a questo studio in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PIP/TAZ FDC
Piperacillina/tazobactam (PIP/TAZ) somministrato EV come FDC alla dose di 4000 mg PIP/500 mg TAZ una volta ogni 6 ore per un minimo di 7 giorni, fino a 14 giorni. All'inizio del trattamento PIP/TAZ, i partecipanti saranno trattati empiricamente con 600 mg di linezolid in aperto somministrato per via endovenosa ogni 12 ore fino a quando lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) non sarà escluso. I partecipanti con infezione da MRSA confermata continueranno a ricevere 600 mg di linezolid ogni 12 ore per un minimo di 7 giorni, fino a 14 giorni in totale.
Droga: Linezolid
Linezolid 600 mg in aperto
Droga: PIP/TAZ FDC
4000 mg di Piperacillina e 500 mg di Tazobactam in polvere FDC forniti in un unico flaconcino
Sperimentale: IMI/REL FDC
Imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL) somministrato per via endovenosa (IV) come combinazione a dose fissa (FDC) alla dose di 500 mg IMI/250 mg REL, una volta ogni 6 ore per un minimo di 7 giorni, fino a 14 giorni . All'inizio del trattamento IMI/REL, i partecipanti saranno trattati empiricamente con 600 mg di linezolid in aperto somministrato IV ogni 12 ore fino a quando lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) non sarà escluso. I partecipanti con infezione da MRSA confermata continueranno a ricevere 600 mg di linezolid ogni 12 ore per un minimo di 7 giorni, fino a 14 giorni in totale.
Droga: IMI/REL FDC
500 mg di imipenem, 500 mg di cilastatina e 250 mg di relebactam in polvere FDC forniti in un unico flaconcino
Altri nomi:
  • MK-7655A
Droga: Linezolid
Linezolid 600 mg in aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause fino al giorno 28 nella popolazione con intenzione modificata di trattare (MITT)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Per ogni partecipante, lo stato di sopravvivenza è stato valutato al giorno 28 dopo la randomizzazione e registrato sul modulo elettronico di segnalazione dei casi. Viene presentata la percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause fino al giorno 28 nella popolazione MITT.
Fino a circa 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica favorevole alla visita di follow-up precoce (EFU) nella popolazione MITT
Lasso di tempo: Fino a circa 27 giorni
La risposta clinica è stata definita come "cura sostenuta" (tutti i segni e i sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti o sono tornati allo stato pre-infezione senza evidenza di recrudescenza E non è stata necessaria alcuna terapia antibiotica aggiuntiva per l'infezione indice) o "cura" (tutte le cure pre-terapia segni e sintomi dell'infezione indice si sono risolti o sono tornati allo stato precedente all'infezione E non è stata necessaria alcuna terapia antibiotica aggiuntiva per l'infezione indice). Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica favorevole alla visita EFU nella popolazione MITT.
Fino a circa 27 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica favorevole alla visita EFU nella popolazione clinicamente valutabile (CE)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 giorni
La risposta clinica è stata definita come "cura sostenuta" (tutti i segni e i sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti o sono tornati allo stato pre-infezione senza evidenza di recrudescenza) E non è stata necessaria alcuna terapia antibiotica aggiuntiva per l'infezione indice o "cura" (tutte le terapie pre-terapia segni e sintomi dell'infezione indice si sono risolti o sono tornati allo stato precedente all'infezione) E non è stata necessaria alcuna terapia antibiotica aggiuntiva per l'infezione indice. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica favorevole alla visita EFU nella popolazione CE.
Fino a circa 27 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica favorevole alla visita di fine terapia (EOT) nella popolazione MITT
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
La risposta clinica è stata definita come "migliorata" (la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice è migliorata o si è risolta o è tornata allo "stato pre-infezione" E non è stata necessaria alcuna terapia antibiotica aggiuntiva) o "guarigione" (tutte le risposte pre-terapia segni e sintomi dell'infezione indice si sono risolti o sono tornati allo stato precedente all'infezione E non è stata necessaria alcuna terapia antibiotica aggiuntiva per l'infezione indice). Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica favorevole alla visita EOT nella popolazione MITT.
Fino a circa 14 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica favorevole alla visita EOT nella popolazione clinicamente valutabile (CE)
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
La risposta clinica è stata definita come "migliorata" (la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice è migliorata o si è risolta o è tornata allo "stato pre-infezione" E non è necessaria alcuna terapia antibiotica aggiuntiva) o "guarigione" (tutte le risposte pre-terapia segni e sintomi dell'infezione indice si sono risolti o sono tornati allo stato precedente all'infezione) E non è necessaria alcuna terapia antibiotica aggiuntiva per l'infezione indice. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica favorevole alla visita di fine trattamento (EOT) nella popolazione CE.
Fino a circa 14 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta microbiologica favorevole alla visita EOT nella popolazione microbiologica modificata intent-to-treat (mMITT)
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
I tassi di risposta microbiologica complessiva favorevoli sono stati definiti come "eradicazione" (una coltura del tratto respiratorio inferiore prelevata durante la visita EOT ha mostrato l'eradicazione dell'agente patogeno trovato all'ingresso nello studio) OPPURE "presunta eradicazione" (nessun campione prelevato perché il partecipante è stato ritenuto clinicamente guarito o migliorato) del patogeno di base. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta microbiologica favorevole alla visita EOT nella popolazione mMITT.
Fino a circa 14 giorni
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta microbiologica favorevole alla visita EFU nella popolazione valutabile microbiologicamente (ME).
Lasso di tempo: Fino a circa 27 giorni
Una risposta microbiologica del patogeno favorevole alla visita EFU ha richiesto "eradicazione" (una coltura del tratto respiratorio inferiore prelevata durante la visita EFU ha mostrato l'eradicazione del patogeno trovato all'ingresso nello studio) o "presunta eradicazione" (nessun campione prelevato perché il partecipante è stato ritenuto clinicamente guarito o migliorata) del patogeno di base. Viene presentata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta microbiologica favorevole alla visita EFU nella popolazione ME.
Fino a circa 27 giorni
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta microbiologica favorevole alla visita EOT nella popolazione ME
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
I tassi di risposta microbiologica complessiva favorevoli sono stati definiti come "eradicazione" (una coltura del tratto respiratorio inferiore prelevata durante la visita EOT ha mostrato l'eradicazione dell'agente patogeno trovato all'ingresso nello studio) OPPURE "presunta eradicazione" (nessun campione prelevato perché il partecipante è stato ritenuto clinicamente guarito o migliorato) del patogeno di base. Viene presentata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta microbiologica favorevole alla visita di fine trattamento (EOT) nella popolazione ME.
Fino a circa 14 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 98 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. La percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso è stata riportata per ciascun braccio.
Fino a circa 98 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. La percentuale di partecipanti che ha interrotto la terapia in studio a causa di un evento avverso è stata riportata per ciascun braccio.
Fino a circa 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7655A-016
  • MK-7655A-016 (Altro identificatore: MSD Protocol Number)
  • PHRR190814-002177 (Identificatore di registro: PHRR)
  • 2018-003202-82 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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