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Imipenem/Cilastatina/Relebactam (MK-7655A) Versus Piperacilina/Tazobactam em Participantes com Pneumonia Bacteriana Adquirida no Hospital ou Associada à Ventilação (MK-7655A-016)

15 de janeiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico multinacional de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para estudar a segurança, tolerabilidade e eficácia de imipenem/cilastatina/relebactam (MK-7655A) versus piperacilina/tazobactam em indivíduos com bactéria adquirida em hospital Pneumonia ou Pneumonia Bacteriana Associada à Ventilação

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL) (MK-7655A) em comparação com piperacilina/tazobactam (PIP/TAZ) no tratamento de adultos diagnosticados com pneumonia bacteriana adquirida em hospital (HABP) ou Pneumonia Bacteriana Associada à Ventilação (VABP). A hipótese primária é que IMI/REL não é inferior a PIP/TAZ conforme medido pela taxa de incidência de mortalidade por todas as causas até o dia 28 pós-randomização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
274

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0300)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0301)
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital ( Site 0126)
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0131)
      • Beijing, Beijing, China, 100049
        • Aero Space center hospital ( Site 0118)
      • Beijing, Beijing, China, 100073
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital-Intensive medicine ( Site 0157)
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0115)
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital ( Site 0127)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Respiratory ( Site 0136)
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 0133)
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province-Neurosurgery Department ( Site 0150)
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital ( Site 0100)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0123)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital ( Site 0101)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0148)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0120)
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 0140)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People s Hospital ( Site 0134)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0138)
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0141)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0106)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0121)
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Shiyan City People's Hospital-Neurosurgery ( Site 0155)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital ( Site 0119)
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0122)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0139)
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University-Neurosurgery Department ( Site 0153)
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215008
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University ( Site 0111)
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital ( Site 0124)
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0147)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital ( Site 0129)
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0132)
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Neurosurgery Department ( Site 0151)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University ( Site 0116)
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0135)
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • People's Hospital of Liaocheng City-Neurology ( Site 0154)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0104)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University ( Site 0105)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0125)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0108)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0113)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0102)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 0110)
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • People s Hospital of Lishui City ( Site 0137)
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital-neurosurgery ( Site 0152)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0130)
  • Federação Russa
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Federação Russa, 163001
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich ( Site 1016)
      • Severodvinsk, Arkhangel Skaya Oblast, Federação Russa, 164500
        • City Hospital #2 Severodvinsk ( Site 1017)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 192242
        • Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I.Dzhanelidze ( Site 1011)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 194291
        • Clinical Hospital #122 L.G. Sokolova FMBA ( Site 1015)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 196247
        • City Hospital #26 ( Site 1002)
  • Filipinas
      • Iloilo, Filipinas, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 0900)
    • National Capital Region
      • Metro Manila, National Capital Region, Filipinas, 1012
        • Mary Johnston Hospital ( Site 0901)
      • Quezon, National Capital Region, Filipinas, 1104
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0903)
  • França
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Hopital Roger Salengro du Lille ( Site 0601)
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0600)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, França, 69495
        • Hospices Civils de Lyon ( Site 0603)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, França, 94270
        • Hopital Bicetre ( Site 0605)
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Hospital Civil Nuevo de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca ( Site 0804)
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 041915
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni ( Site 1101)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Branzeu ( Site 1103)
  • Ucrânia
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 49006
        • ME Dnipropetrovsk Clinical Joinder of Emergency Care of DRC ( Site 1304)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrânia, 76008
        • Ivano-Frankivsk regional clinical hospital ( Site 1301)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61124
        • City Clinical Hospital No13 of Kharkiv City Council ( Site 1303)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Ucrânia, 01133
        • Kiyv city municipal hospital 17 ( Site 1300)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ucrânia, 36000
        • Reg. Clin. Hospital ( Site 1306)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Requer tratamento com antibioticoterapia IV para HABP ou VABP
  • Preenche critérios clínicos e radiográficos até 48 horas antes da randomização, com início dos critérios após mais de 2 dias de internação ou até 7 dias após a alta hospitalar por HABP; ou pelo menos 2 dias após ventilação mecânica (para VABP)
  • Tem uma linha de base adequada (em ou dentro de 2 dias após a triagem) amostra do trato respiratório inferior obtida para coloração de Gram e cultura
  • Tem uma infecção conhecida ou considerada, na opinião do investigador, causada por microorganismos suscetíveis à terapia IV do estudo
  • Concorda em permitir que quaisquer isolados bacterianos obtidos de espécimes exigidos pelo protocolo relacionados à infecção atual sejam fornecidos ao Laboratório Central de Referência em Microbiologia para testes microbiológicos relacionados ao estudo e armazenamento a longo prazo
  • Os homens concordam em usar métodos contraceptivos conforme detalhado no protocolo desde o momento de fornecer o consentimento informado até a conclusão do estudo e abster-se de doar esperma durante este período
  • As fêmeas não estão grávidas, não estão amamentando e estão: a.) Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU b.) Um WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva desde o momento de fornecer o consentimento informado até a conclusão do estudo
  • Se um teste cutâneo de penicilina for exigido pela prática clínica local, o participante deve ter um resultado de teste cutâneo negativo para alergia à penicilina

Critério de exclusão:

  • Tem uma amostra basal do trato respiratório inferior com coloração de Gram que mostra apenas a presença de cocos Gram-positivos
  • Tem pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP) confirmada ou suspeita
  • Tem pneumonia confirmada ou suspeita causada por Mycoplasma, Chlamydia ou Legionella, ou de etiologia viral, fúngica ou parasitária
  • Tem HABP/VABP causada por um processo obstrutivo, incluindo câncer de pulmão (ou outra malignidade metastática para os pulmões resultando em obstrução pulmonar) ou outra obstrução conhecida
  • Tem um tumor carcinóide ou síndrome carcinóide
  • Tem imunossupressão ativa
  • Espera-se que morra durante o período de tratamento de 7 a 14 dias, apesar da antibioticoterapia adequada
  • Tem uma condição ou infecção concomitante que, no julgamento do investigador, impediria a avaliação da resposta terapêutica
  • Tem histórico de alergia grave, hipersensibilidade ou qualquer reação grave a qualquer β-lactâmico ou inibidor de β-lactamase
  • Tem histórico de distúrbio convulsivo que exigiu tratamento contínuo com terapia anticonvulsiva ou tratamento prévio com terapia anticonvulsiva nos últimos 3 anos
  • Está atualmente em hemodiálise ou diálise peritoneal
  • Um WOCBP que tem um teste de gravidez de urina positivo na triagem
  • Recebeu terapia medicamentosa antibacteriana eficaz com cobertura conhecida de patógenos que causam HABP/VABP por uma duração contínua de mais de 48 horas durante as 72 horas anteriores
  • Prevê-se que seja tratado com qualquer um dos medicamentos proibidos durante o curso da terapia do estudo
  • Está atualmente participando ou participou de qualquer outro estudo clínico envolvendo a administração de medicação experimental ou experimental (não licenciada por agências reguladoras) no momento da apresentação ou durante os 90 dias anteriores à triagem ou está previsto para participar de tal estudo clínico durante o curso deste estudo
  • Já participou anteriormente neste estudo em qualquer momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: PIP/TAZ FDC
Piperacilina/tazobactam (PIP/TAZ ) administrado IV como FDC na dosagem de 4.000 mg PIP/500 mg TAZ uma vez a cada 6 horas por no mínimo 7 dias, até 14 dias. No início do tratamento com PIP/TAZ, os participantes serão tratados empiricamente com 600 mg de linezolida aberta administrado IV a cada 12 horas até que o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) seja descartado. Os participantes com infecção confirmada por MRSA continuarão a receber 600 mg de linezolida a cada 12 horas por um período mínimo de 7 dias, até um total de 14 dias.
Medicamento: Linezolida
Linezolida 600 mg de rótulo aberto
Medicamento: PIP/TAZ FDC
4000 mg de Piperacilina e 500 mg de Tazobactam em pó FDC fornecidos em um único frasco
Experimental: IMI/REL FDC
Imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL) administrado por via intravenosa (IV) como uma combinação de dose fixa (FDC) na dosagem de 500 mg IMI/250 mg REL, uma vez a cada 6 horas por um período mínimo de 7 dias, até 14 dias . No início do tratamento IMI/REL, os participantes serão tratados empiricamente com 600 mg de linezolida aberta administrado IV a cada 12 horas até que o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) seja descartado. Os participantes com infecção confirmada por MRSA continuarão a receber 600 mg de linezolida a cada 12 horas por um período mínimo de 7 dias, até um total de 14 dias.
Medicamento: IMI/REL FDC
500 mg de Imipenem, 500 mg de Cilastatina e 250 mg de Relebactam em pó FDC fornecidos em um único frasco
Outros nomes:
  • MK-7655A
Medicamento: Linezolida
Linezolida 600 mg de rótulo aberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas até o dia 28 na população modificada com intenção de tratar (MITT)
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
Para cada participante, o status de sobrevivência foi avaliado no Dia 28 após a randomização e registrado no Formulário de Relato de Caso eletrônico. A porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas até o dia 28 na população MITT é apresentada.
Até aproximadamente 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica favorável na visita de acompanhamento precoce (EFU) na população MITT
Prazo: Até aproximadamente 27 dias
A resposta clínica foi definida como "Cura sustentada" (todos os sinais e sintomas pré-tratamento da infecção índice foram resolvidos ou retornaram ao estado pré-infecção sem evidência de ressurgimento E nenhuma terapia antibiótica adicional foi necessária para a infecção índice) ou "Cura" (toda a pré-terapia sinais e sintomas da infecção índice foram resolvidos ou retornaram ao estado pré-infecção E nenhuma terapia antibiótica adicional foi necessária para a infecção índice). É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta clínica favorável na visita de EFU na população MITT.
Até aproximadamente 27 dias
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica favorável na visita de EFU na população clinicamente avaliável (CE)
Prazo: Até aproximadamente 27 dias
A resposta clínica foi definida como "Cura sustentada" (todos os sinais e sintomas pré-terapia da infecção índice foram resolvidos ou retornaram ao estado pré-infecção sem evidência de ressurgimento) E nenhuma terapia antibiótica adicional foi necessária para a infecção índice ou "Cura" (toda a pré-terapia os sinais e sintomas da infecção índice foram resolvidos ou retornaram ao estado pré-infecção) E nenhuma terapia antibiótica adicional foi necessária para a infecção índice. É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta clínica favorável na visita de EFU na população de CE.
Até aproximadamente 27 dias
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta clínica favorável na visita de fim de terapia (EOT) na população MITT
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
A resposta clínica foi definida como "Melhorada" (a maioria dos sinais e sintomas pré-terapia da infecção índice melhoraram ou resolveram ou retornaram ao "estado pré-infecção" E nenhuma terapia antibiótica adicional foi necessária) ou "Cura" (Todas as respostas pré-terapia sinais e sintomas da infecção índice foram resolvidos ou retornaram ao estado pré-infecção E nenhuma terapia antibiótica adicional foi necessária para a infecção índice). É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta clínica favorável na visita EOT na população MITT.
Até aproximadamente 14 dias
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica favorável na visita EOT na população clinicamente avaliável (CE)
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
A resposta clínica foi definida como "Melhorada" (a maioria dos sinais e sintomas pré-terapia da infecção índice melhoraram ou resolveram ou retornaram ao "estado pré-infecção" E nenhuma terapia antibiótica adicional é necessária) ou "Cura" (Todas as respostas pré-terapia os sinais e sintomas da infecção índice foram resolvidos ou retornaram ao estado pré-infecção) E nenhuma terapia antibiótica adicional é necessária para a infecção índice. É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta clínica favorável na visita de fim de tratamento (EOT) na população de CE.
Até aproximadamente 14 dias
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta microbiológica favorável na visita EOT na população microbiológica modificada com intenção de tratar (mMITT)
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
As taxas de resposta microbiológica geral favoráveis ​​foram definidas como "erradicação" (uma cultura do trato respiratório inferior coletada na visita EOT mostrou erradicação do patógeno encontrado na entrada do estudo) OU "erradicação presumida" (nenhuma amostra coletada porque o participante foi considerado clinicamente curado ou melhorado) do patógeno de linha de base. É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta microbiológica favorável na visita EOT na população mMITT.
Até aproximadamente 14 dias
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta microbiológica favorável na visita da EFU na população avaliável microbiológicamente (ME).
Prazo: Até aproximadamente 27 dias
Uma resposta microbiológica favorável do patógeno na visita da EFU exigia "erradicação" (uma cultura do trato respiratório inferior coletada na visita da EFU mostrou a erradicação do patógeno encontrado na entrada do estudo) ou "erradicação presumida" (nenhuma amostra coletada porque o participante foi considerado clinicamente curado ou melhorado) do patógeno de linha de base. É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta microbiológica favorável na visita de EFU na população de ME.
Até aproximadamente 27 dias
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta microbiológica favorável na visita EOT na população de ME
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
As taxas de resposta microbiológica geral favorável foram definidas como "erradicação" (uma cultura do trato respiratório inferior coletada na visita EOT mostrou erradicação do patógeno encontrado na entrada do estudo) OU "erradicação presumida" (nenhuma amostra coletada porque o participante foi considerado clinicamente curado ou melhorado) do patógeno de linha de base. É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta microbiológica favorável na visita de fim de tratamento (EOT) na população de EM.
Até aproximadamente 14 dias
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 98 dias
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. A porcentagem de participantes que experimentaram um EA foi relatada para cada braço.
Até aproximadamente 98 dias
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a EAs
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. A porcentagem de participantes que descontinuaram a terapia do estudo devido a um EA foi relatada para cada braço.
Até aproximadamente 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7655A-016
  • MK-7655A-016 (Outro identificador: MSD Protocol Number)
  • PHRR190814-002177 (Identificador de registro: PHRR)
  • 2018-003202-82 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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