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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Radiesse (+) per migliorare il contorno della mascella aggiungendo volume alla mascella

10 novembre 2023 aggiornato da: Merz North America, Inc.
Per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Radiesse (+) dopo un'iniezione profonda (sottocutanea e/o sopraperiostale) per migliorare il contorno della mascella aggiungendo volume alla mascella.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Skin Care Center, Merz Investigational Site #0010099
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Ava MD, Merz Investigational Site #0010299
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • AboutSkin Research LLC, Merz Investigational Site #0010103
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Research Institute, Merz Investigational Site #0010101
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology, Merz Investigational Site #0010418
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute, Merz Investigational Site #0010323
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill. Merz Investigational #0010098
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Skinfluence Medical PC, Merz Investigational #0010421
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC, Merz Investigational Site #0010419
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010194
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010417
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Westlake Dermatology, Merz Investigational Site #0010322

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha valutazioni della mascella destra e sinistra di 2 o 3 (moderato o grave) sulla scala di valutazione della mascella Merz (MJAS).
  2. Ha lo stesso punteggio MJAS su entrambe le mascelle (ovvero, le mascelle sono simmetriche).
  3. È maggiore o uguale a (>=) 22 e minore o uguale a (<=) 65 anni.

Criteri di esclusione:

  1. - Sei mai stato trattato con iniezioni di grasso o filler permanenti (ad esempio, silicone, polimetilmetacrilato (PMMA)) nella parte inferiore del viso e/o nella zona della mascella o hai intenzione di ricevere tali trattamenti durante la partecipazione allo studio.
  2. - È stato trattato con filler dermici semipermanenti (ad esempio, acido poli-lattico) nella parte inferiore del viso e/o nell'area della mascella negli ultimi 5 anni o prevede di ricevere tali trattamenti durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con Radiesse (+)
Dispositivo: Radiesse (+)
Radiesse (+) per le mascelle.
Altri nomi:
  • Radiesse (+) Filler dermico iniettabile con lidocaina
Altro: Trattamento di controllo/ritardato con Radiesse (+)
Dispositivo: Radiesse (+)
Radiesse (+) per le mascelle.
Altri nomi:
  • Radiesse (+) Filler dermico iniettabile con lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta secondo la Merz Jawline Assessment Scale (MJAS)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
MJAS era una scala a 5 punti (punteggi 0-4; punteggi più alti significano esito peggiore). Il tasso di risposta è stato definito come percentuale di partecipanti con un miglioramento maggiore o uguale a (>=) di 1 punto.
Alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) correlati al dispositivo e/o all'iniezione e TEAE gravi correlati al dispositivo e/o all'iniezione
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (Settimana 60)
Basale fino alla fine dello studio (Settimana 60)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione rispetto al basale nella soddisfazione di Face-Q
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il partecipante ha valutato la soddisfazione utilizzando il modulo Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (Rasch ha trasformato il punteggio 0-100; punteggi più alti significano risultati migliori).
Basale fino alla settimana 12
Punteggi GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) valutati dall'investigatore del trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Punteggi GAIS (punteggi da -3 a +3; punteggi più bassi indicano un esito peggiore).
Alla settimana 12
Punteggi GAIS valutati dai partecipanti
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Punteggi GAIS (punteggi da -3 a +3; punteggi più bassi indicano un esito peggiore).
Alla settimana 12
Tasso di risposta secondo il MJAS come valutato da revisori indipendenti (IPR)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
MJAS era una scala a 5 punti (punteggi 0-4; punteggi più alti significano esito peggiore). Il tasso di risposta è stato definito come percentuale di partecipanti con un miglioramento >=1 punto.
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merz North America, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M900391004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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