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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Radiesse (+) per migliorare il contorno della mascella aggiungendo volume alla mascella

10 novembre 2023 aggiornato da: Merz North America, Inc.
Per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Radiesse (+) dopo un'iniezione profonda (sottocutanea e/o sopraperiostale) per migliorare il contorno della mascella aggiungendo volume alla mascella.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Skin Care Center, Merz Investigational Site #0010099
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Ava MD, Merz Investigational Site #0010299
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Moradi MD Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • AboutSkin Research LLC, Merz Investigational Site #0010103
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Research Institute, Merz Investigational Site #0010101
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology, Merz Investigational Site #0010418
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute, Merz Investigational Site #0010323
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill. Merz Investigational #0010098
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Skinfluence Medical PC, Merz Investigational #0010421
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC, Merz Investigational Site #0010419
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010194
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas, Merz Investigational Site #0010417
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Westlake Dermatology, Merz Investigational Site #0010322

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha valutazioni della mascella destra e sinistra di 2 o 3 (moderato o grave) sulla scala di valutazione della mascella Merz (MJAS).
  2. Ha lo stesso punteggio MJAS su entrambe le mascelle (ovvero, le mascelle sono simmetriche).
  3. È maggiore o uguale a (>=) 22 e minore o uguale a (<=) 65 anni.

Criteri di esclusione:

  1. - Sei mai stato trattato con iniezioni di grasso o filler permanenti (ad esempio, silicone, polimetilmetacrilato (PMMA)) nella parte inferiore del viso e/o nella zona della mascella o hai intenzione di ricevere tali trattamenti durante la partecipazione allo studio.
  2. - È stato trattato con filler dermici semipermanenti (ad esempio, acido poli-lattico) nella parte inferiore del viso e/o nell'area della mascella negli ultimi 5 anni o prevede di ricevere tali trattamenti durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Radiesse (+)
Dispositivo: Radiesse (+)
Radiesse (+) per le mascelle.
Altri nomi:
  • Radiesse (+) Filler dermico iniettabile con lidocaina
Altro: Trattamento di controllo/ritardato con Radiesse (+)
Dispositivo: Radiesse (+)
Radiesse (+) per le mascelle.
Altri nomi:
  • Radiesse (+) Filler dermico iniettabile con lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta secondo la Merz Jawline Assessment Scale (MJAS)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
MJAS era una scala a 5 punti (punteggi 0-4; punteggi più alti significano esito peggiore). Il tasso di risposta è stato definito come percentuale di partecipanti con un miglioramento maggiore o uguale a (>=) di 1 punto.
Alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) correlati al dispositivo e/o all'iniezione e TEAE gravi correlati al dispositivo e/o all'iniezione
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (Settimana 60)
Basale fino alla fine dello studio (Settimana 60)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione rispetto al basale nella soddisfazione di Face-Q
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il partecipante ha valutato la soddisfazione utilizzando il modulo Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (Rasch ha trasformato il punteggio 0-100; punteggi più alti significano risultati migliori).
Basale fino alla settimana 12
Punteggi GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) valutati dall'investigatore del trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Punteggi GAIS (punteggi da -3 a +3; punteggi più bassi indicano un esito peggiore).
Alla settimana 12
Punteggi GAIS valutati dai partecipanti
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Punteggi GAIS (punteggi da -3 a +3; punteggi più bassi indicano un esito peggiore).
Alla settimana 12
Tasso di risposta secondo il MJAS come valutato da revisori indipendenti (IPR)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
MJAS era una scala a 5 punti (punteggi 0-4; punteggi più alti significano esito peggiore). Il tasso di risposta è stato definito come percentuale di partecipanti con un miglioramento >=1 punto.
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M900391004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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