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Misurazione del flusso sanguigno mediante angiografia a risonanza magnetica quantitativa e sonografia duplex

6 agosto 2018 aggiornato da: Ing. Irena Jedličková, Palacky University

Misurazione del flusso sanguigno nelle arterie cervicali e cerebrali utilizzando l'angiografia con risonanza magnetica quantitativa e l'ecografia duplex cervicale e transcranica

Lo scopo dello studio è valutare la correlazione della misurazione del flusso sanguigno nelle arterie cervicali e intracraniche tra l'angiografia a risonanza magnetica quantitativa (qMRA) e l'ecografia duplex (DS) e l'affidabilità inter-/intra-ricercatori di entrambi i metodi nella pratica clinica comune. Saranno inclusi un totale di 21 soggetti indicati a qMRA o DS per sospetto di patologia vascolare cervicale o intracranica. Tutti i pazienti saranno sottoposti a qMRA e DS delle arterie cervicali e intracraniche con misurazione del flusso sanguigno nell'arteria carotide comune bilaterale (CCA), nell'arteria carotide interna nella parte prossimale distalmente al bulbo carotideo (ICA) e nel sifone carotideo distale (ICA-sifone) , arteria carotide esterna (ECA), arteria vertebrale nei segmenti V2 (V2-VA) e V4 (V4-VA), arteria cerebrale media (MCA), arteria cerebrale anteriore in pre-comunicante (ACA1) e post-comunicante (ACA2) parte, arteria cerebrale posteriore nella parte pre-comunicante (PCA1) e post-comunicante (PCA2) e arteria basilare (BA) l'arteria cerebrale. Le correlazioni tra le misurazioni saranno valutate utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman o coefficiente kappa e il coefficiente di correlazione interclasse (ICC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: la misurazione del flusso sanguigno nelle arterie cervicali e cerebrali è importante non solo per una diagnosi accurata delle malattie neurovascolari, ma anche per perfezionare l'indicazione del trattamento invasivo. L'angiografia RM quantitativa (qMRA) con il sistema di analisi del flusso NOVA e l'ecografia duplex (DS; ecografia duplex delle arterie cervicali e ecografia duplex transcranica con codice colore) sono metodi diagnostici non invasivi che potrebbero essere utilizzati per la misurazione del flusso sanguigno nelle arterie cervicali e intracraniche .

Obiettivo: Lo scopo dello studio è valutare la correlazione della misurazione del flusso sanguigno nelle arterie cervicali e intracraniche tra qMRA e DS nella comune pratica clinica. Gli obiettivi secondari sono valutare le correlazioni inter-ricercatore e intra-ricercatore sia di qMRA che di DS nella misurazione del flusso sanguigno.

Metodi: Verranno inclusi un totale di 21 soggetti indicati a qMRA o DS per sospetto di patologia vascolare cervicale o intracranica.

Criteri di inclusione: maschio o femmina; età 25 - 70 anni; consenso informato firmato. Criteri di esclusione: controindicazione alla risonanza magnetica; movimenti involontari incontrollati; altra condizione che impedisce la menzogna tranquilla a lungo termine.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a qMRA e DS delle arterie cervicali e intracraniche entro 2 ore. Il sistema di analisi del flusso NOVA calcolerà il flusso sanguigno nei singoli segmenti. In DS, le velocità del flusso sanguigno corrette in base all'angolo (velocità sistolica di picco - PSV, velocità telediastolica - EDV, velocità media - Vmean) saranno misurate nei singoli segmenti con misurazione dell'arterioso in modalità B o modalità colore con calcolo automatico del sangue flusso.

Il flusso sanguigno sarà valutato nei seguenti segmenti arteriosi: arteria carotide comune bilaterale (CCA), arteria carotide interna nella parte prossimale distalmente al bulbo carotideo (ICA) e nel sifone carotideo distale (ICA-sifone), arteria carotide esterna (ECA) , arteria vertebrale nei segmenti V2 (V2-VA) e V4 (V4-VA), arteria cerebrale media (MCA), arteria cerebrale anteriore nella parte pre-comunicante (ACA1) e post-comunicante (ACA2), arteria cerebrale posteriore nella parte pre -parte comunicante (PCA1) e post-comunicante (PCA2) e arteria basilare (BA) l'arteria cerebrale.

Almeno 2 pazienti saranno sottoposti a qMRA e DS eseguiti dagli stessi ricercatori due volte nell'intervallo di tempo di 2-10 giorni e DS sarà eseguito in tutti i pazienti da 2 ecografisti utilizzando 2 macchine diverse per la valutazione dell'affidabilità inter-ricercatore e intra-ricercatore .

Tutti gli investigatori saranno all'oscuro della diagnosi e della misurazione eseguita utilizzando altri metodi diagnostici.

In tutti i pazienti verranno raccolti i seguenti dati: pressione sanguigna, peso, altezza, età, sesso, ora dell'esame Statistiche: le correlazioni tra le misurazioni saranno valutate utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman o coefficiente kappa e il coefficiente di correlazione interclasse (ICC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • České Budějovice, Cechia
        • Reclutamento
        • Nemocnice Ceske Budejovice
        • Contatto:
          • Jiří Fiedler, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 00420607868729
          • Email: fiedler@nemcb.cz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i soggetti indicati a qMRA o DS per sospetto di patologia vascolare cervicale o intracranica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina
  • età 25 - 70 anni
  • sospetto di patologia vascolare cervicale o intracranica
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • movimenti involontari incontrollati
  • altra condizione che impedisce la menzogna tranquilla a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sospetto di patologia vascolare
Soggetti indicati per angiografia RM quantitativa e ecografia duplex per sospetto di patologia vascolare cervicale o intracranica
Test diagnostico: Angiografia RM quantitativa
Angiografia RM quantitativa: verrà ottenuto un MRA assiale tridimensionale a tempo di volo (TOF) delle arterie intracraniche e cervicali. Quindi, le immagini acquisite verranno trasmesse alla workstation per ricostruire le immagini 3D dei vasi resi in superficie. Dopo aver determinato il piano di scansione perpendicolare ottimale e aver impostato le coordinate della linea di base, verrà eseguita una sequenza di contrasto di fase bidimensionale retrospettivamente controllata. La codifica della velocità verrà regolata automaticamente dal software NOVA.
Altri nomi:
  • qMRA
Test diagnostico: Sonografia duplex
L'ecografia duplex delle arterie cervicali verrà eseguita utilizzando una sonda duplex lineare da 5 - 12 MHz e l'ecografia duplex transcranica codificata a colori verrà eseguita utilizzando una sonda duplex transcranica da 2 - 5 MHz. La velocità sistolica massima, la velocità telediastolica, la velocità media del flusso sanguigno e il diametro arterioso saranno misurati con calcolo automatico della velocità del flusso sanguigno in ciascun segmento arterioso.
Altri nomi:
  • DS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 6 settimane
Correlazione della misurazione del flusso sanguigno tra qMRA e DS
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità intra-ricercatore dell'angiografia a risonanza magnetica quantitativa
Lasso di tempo: 6 settimane
Affidabilità intrainvestigatore della misurazione del flusso sanguigno mediante qMRA eseguita dagli stessi ricercatori in due sessioni
6 settimane
Affidabilità inter-ricercatore dell'ecografia duplex
Lasso di tempo: 6 settimane
Affidabilità inter-investigatore della misurazione del flusso sanguigno mediante ecografia duplex eseguita da 2 investigatori
6 settimane
Affidabilità intra-ricercatore dell'ecografia duplex
Lasso di tempo: 6 settimane
Affidabilità intra-investigatore della misurazione del flusso sanguigno mediante ecografia duplex eseguita dallo stesso investigatore in due sessioni
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Palacky University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
České Budějovice Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Skoloudik, Prof. Dr., Palacký University Olomouc, Center for Science and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 28042018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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