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Misurazione del flusso sanguigno mediante angiografia a risonanza magnetica quantitativa e sonografia duplex

6 agosto 2018 aggiornato da: Ing. Irena Jedličková, Palacky University

Misurazione del flusso sanguigno nelle arterie cervicali e cerebrali utilizzando l'angiografia con risonanza magnetica quantitativa e l'ecografia duplex cervicale e transcranica

Lo scopo dello studio è valutare la correlazione della misurazione del flusso sanguigno nelle arterie cervicali e intracraniche tra l'angiografia a risonanza magnetica quantitativa (qMRA) e l'ecografia duplex (DS) e l'affidabilità inter-/intra-ricercatori di entrambi i metodi nella pratica clinica comune. Saranno inclusi un totale di 21 soggetti indicati a qMRA o DS per sospetto di patologia vascolare cervicale o intracranica. Tutti i pazienti saranno sottoposti a qMRA e DS delle arterie cervicali e intracraniche con misurazione del flusso sanguigno nell'arteria carotide comune bilaterale (CCA), nell'arteria carotide interna nella parte prossimale distalmente al bulbo carotideo (ICA) e nel sifone carotideo distale (ICA-sifone) , arteria carotide esterna (ECA), arteria vertebrale nei segmenti V2 (V2-VA) e V4 (V4-VA), arteria cerebrale media (MCA), arteria cerebrale anteriore in pre-comunicante (ACA1) e post-comunicante (ACA2) parte, arteria cerebrale posteriore nella parte pre-comunicante (PCA1) e post-comunicante (PCA2) e arteria basilare (BA) l'arteria cerebrale. Le correlazioni tra le misurazioni saranno valutate utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman o coefficiente kappa e il coefficiente di correlazione interclasse (ICC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: la misurazione del flusso sanguigno nelle arterie cervicali e cerebrali è importante non solo per una diagnosi accurata delle malattie neurovascolari, ma anche per perfezionare l'indicazione del trattamento invasivo. L'angiografia RM quantitativa (qMRA) con il sistema di analisi del flusso NOVA e l'ecografia duplex (DS; ecografia duplex delle arterie cervicali e ecografia duplex transcranica con codice colore) sono metodi diagnostici non invasivi che potrebbero essere utilizzati per la misurazione del flusso sanguigno nelle arterie cervicali e intracraniche .

Obiettivo: Lo scopo dello studio è valutare la correlazione della misurazione del flusso sanguigno nelle arterie cervicali e intracraniche tra qMRA e DS nella comune pratica clinica. Gli obiettivi secondari sono valutare le correlazioni inter-ricercatore e intra-ricercatore sia di qMRA che di DS nella misurazione del flusso sanguigno.

Metodi: Verranno inclusi un totale di 21 soggetti indicati a qMRA o DS per sospetto di patologia vascolare cervicale o intracranica.

Criteri di inclusione: maschio o femmina; età 25 - 70 anni; consenso informato firmato. Criteri di esclusione: controindicazione alla risonanza magnetica; movimenti involontari incontrollati; altra condizione che impedisce la menzogna tranquilla a lungo termine.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a qMRA e DS delle arterie cervicali e intracraniche entro 2 ore. Il sistema di analisi del flusso NOVA calcolerà il flusso sanguigno nei singoli segmenti. In DS, le velocità del flusso sanguigno corrette in base all'angolo (velocità sistolica di picco - PSV, velocità telediastolica - EDV, velocità media - Vmean) saranno misurate nei singoli segmenti con misurazione dell'arterioso in modalità B o modalità colore con calcolo automatico del sangue flusso.

Il flusso sanguigno sarà valutato nei seguenti segmenti arteriosi: arteria carotide comune bilaterale (CCA), arteria carotide interna nella parte prossimale distalmente al bulbo carotideo (ICA) e nel sifone carotideo distale (ICA-sifone), arteria carotide esterna (ECA) , arteria vertebrale nei segmenti V2 (V2-VA) e V4 (V4-VA), arteria cerebrale media (MCA), arteria cerebrale anteriore nella parte pre-comunicante (ACA1) e post-comunicante (ACA2), arteria cerebrale posteriore nella parte pre -parte comunicante (PCA1) e post-comunicante (PCA2) e arteria basilare (BA) l'arteria cerebrale.

Almeno 2 pazienti saranno sottoposti a qMRA e DS eseguiti dagli stessi ricercatori due volte nell'intervallo di tempo di 2-10 giorni e DS sarà eseguito in tutti i pazienti da 2 ecografisti utilizzando 2 macchine diverse per la valutazione dell'affidabilità inter-ricercatore e intra-ricercatore .

Tutti gli investigatori saranno all'oscuro della diagnosi e della misurazione eseguita utilizzando altri metodi diagnostici.

In tutti i pazienti verranno raccolti i seguenti dati: pressione sanguigna, peso, altezza, età, sesso, ora dell'esame Statistiche: le correlazioni tra le misurazioni saranno valutate utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman o coefficiente kappa e il coefficiente di correlazione interclasse (ICC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • České Budějovice, Cechia
        • Reclutamento
        • Nemocnice Ceske Budejovice
        • Contatto:
          • Jiří Fiedler, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 00420607868729
          • Email: fiedler@nemcb.cz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i soggetti indicati a qMRA o DS per sospetto di patologia vascolare cervicale o intracranica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina
  • età 25 - 70 anni
  • sospetto di patologia vascolare cervicale o intracranica
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • movimenti involontari incontrollati
  • altra condizione che impedisce la menzogna tranquilla a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospetto di patologia vascolare
Soggetti indicati per angiografia RM quantitativa e ecografia duplex per sospetto di patologia vascolare cervicale o intracranica
Test diagnostico: Angiografia RM quantitativa
Angiografia RM quantitativa: verrà ottenuto un MRA assiale tridimensionale a tempo di volo (TOF) delle arterie intracraniche e cervicali. Quindi, le immagini acquisite verranno trasmesse alla workstation per ricostruire le immagini 3D dei vasi resi in superficie. Dopo aver determinato il piano di scansione perpendicolare ottimale e aver impostato le coordinate della linea di base, verrà eseguita una sequenza di contrasto di fase bidimensionale retrospettivamente controllata. La codifica della velocità verrà regolata automaticamente dal software NOVA.
Altri nomi:
  • qMRA
Test diagnostico: Sonografia duplex
L'ecografia duplex delle arterie cervicali verrà eseguita utilizzando una sonda duplex lineare da 5 - 12 MHz e l'ecografia duplex transcranica codificata a colori verrà eseguita utilizzando una sonda duplex transcranica da 2 - 5 MHz. La velocità sistolica massima, la velocità telediastolica, la velocità media del flusso sanguigno e il diametro arterioso saranno misurati con calcolo automatico della velocità del flusso sanguigno in ciascun segmento arterioso.
Altri nomi:
  • DS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 6 settimane
Correlazione della misurazione del flusso sanguigno tra qMRA e DS
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità intra-ricercatore dell'angiografia a risonanza magnetica quantitativa
Lasso di tempo: 6 settimane
Affidabilità intrainvestigatore della misurazione del flusso sanguigno mediante qMRA eseguita dagli stessi ricercatori in due sessioni
6 settimane
Affidabilità inter-ricercatore dell'ecografia duplex
Lasso di tempo: 6 settimane
Affidabilità inter-investigatore della misurazione del flusso sanguigno mediante ecografia duplex eseguita da 2 investigatori
6 settimane
Affidabilità intra-ricercatore dell'ecografia duplex
Lasso di tempo: 6 settimane
Affidabilità intra-investigatore della misurazione del flusso sanguigno mediante ecografia duplex eseguita dallo stesso investigatore in due sessioni
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palacky University

Collaboratori

České Budějovice Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: David Skoloudik, Prof. Dr., Palacký University Olomouc, Center for Science and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28042018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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