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Targeting terapeutico delle differenze di sesso nella glicolisi del tumore cerebrale pediatrico

7 dicembre 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
I ricercatori svilupperanno il concetto di un intervento terapeutico specifico per sesso per i gliomi basato sulla restrizione dietetica dei carboidrati. I ricercatori integreranno strumenti di metabolomica e imaging FDG-PET per convalidare la dieta chetogenica in base al sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un tumore cerebrale primario ricorrente senza terapia curativa disponibile.
  • Malattia misurabile utilizzando i criteri di valutazione della risposta pediatrica nei criteri di neuro-oncologia (RANO).
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • È consentito un precedente trattamento con sola radioterapia, sola chemioterapia o combinazione di radioterapia e chemioterapia.
  • Il paziente ha < 21 anni di età

  • Normale funzione del midollo osseo e degli organi come definito di seguito:

    • Leucociti ≥ 3.000/mcL
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcl
    • Piastrine ≥ 100.000/mcl
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • Creatinina ≤ IULN O clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
    • La normale ossigenazione dell'aria ambiente deve essere documentata. Se la saturazione di ossigeno dell'aria ambiente è inferiore al 97%, deve essere dimostrata una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) superiore all'80%.
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky o Lansky ≥ 60
  • I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una paziente rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non presenta nessuna delle seguenti condizioni poiché sono controindicate per la dieta chetogenica:

    • Deficit primario e secondario di carnitina
    • Deficit di carnitina palmitoiltransferasi I o II
    • Deficit di carnitina traslocasi
    • Difetti di β-ossidazione mitocondriale
    • Deficit di piruvato carbossilasi
    • Malattie da accumulo di glicogeno
    • Difetti di chetolisi
    • Difetti di chetogenesi
    • Porfiria
    • Sindrome del QT prolungato
    • Insufficienza epatica
    • Insufficienza renale
    • Insufficienza pancreatica
    • Insufficienza polmonare
    • Iper insulinismo
  • Gravidanza e/o allattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta chetogenica
  • Gli operatori sanitari (e i bambini partecipanti) frequentano il corso di dieta intro chetogenica (lezioni da 4 a 30 minuti)
  • Visita clinica con neurologo, infermiere e dietista prima del ricovero in ospedale e poi una volta ogni 3 mesi
  • Studi di laboratorio prima del ricovero in ospedale e poi ad ogni visita di follow-up
  • Ricovero in ospedale (3-5 giorni) per iniziare la dieta chetogenica
  • Chemioterapia standard di cura con BCNU fino a 2 anni
  • La dieta chetogenica può continuare fino a 2 anni
Procedura: Dieta chetogenica
  • I bambini di età inferiore a 2 anni inizieranno immediatamente con una dieta chetogenica classica 3:1 completa di calorie. Il rapporto 3:1 indica che la dieta contiene 3 g di grassi per ogni 1 g di proteine ​​+ carboidrati, il che si traduce in circa l'87% delle calorie provenienti dai grassi.
  • I bambini di età pari o superiore a 2 anni salteranno la colazione e il pranzo il giorno del ricovero, ma inizieranno una dieta chetogenica 3:1 a calorie complete a cena.
Droga: BCNU
-Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • BiCNU
  • Carmustina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della combinazione di una dieta chetogenica con la chemioterapia nei bambini con tumori cerebrali recidivanti misurata dal numero di pazienti che possono essere reclutati con 3 anni
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'iscrizione di tutti i partecipanti (stimati in 3 anni)
  • Lo studio sarà definito fattibile se tutti i 15 pazienti potranno essere reclutati entro 3 anni
  • Si prega di notare che la fattibilità dello studio dipende da entrambe le misure di esito primarie
Fino al completamento dell'iscrizione di tutti i partecipanti (stimati in 3 anni)
Fattibilità di combinare una dieta chetogenica con la chemioterapia nei bambini con tumori cerebrali recidivanti misurata dal fatto che almeno l'80% dei pazienti rispetti l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

-Lo studio sarà definito fattibile se almeno l'80% dei pazienti aderisce all'intervento definito come raggiungimento dell'80% del livello target di chetosi valutato dalle misurazioni di laboratorio e dell'80% delle dosi BCNU pianificate

--Si prega di notare che la fattibilità dello studio dipende da entrambe le misure di esito primario
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della combinazione di una dieta chetogenica con la chemioterapia nei bambini maschi con tumori cerebrali recidivati ​​rispetto alle bambine con tumori cerebrali recidivati ​​misurata dalla tossicità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
  • Tutte le tossicità saranno riassunte annotando il conteggio dei partecipanti che sperimentano ciascuna tossicità
  • Le descrizioni e le scale di classificazione trovate nella versione 5.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rivisti dell'NCI saranno utilizzate per tutte le segnalazioni di tossicità.
Fino a 2 anni
Risposta tumorale di bambini maschi con tumori cerebrali recidivati ​​a una dieta chetogenica combinata con chemioterapia rispetto a bambini femmine con tumori cerebrali recidivati ​​misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
  • La PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione radiografica o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
  • La progressione sarà definita dalle linee guida del gruppo di lavoro Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Cluster, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201806141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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