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Targeting terapeutico delle differenze di sesso nella glicolisi del tumore cerebrale pediatrico

7 dicembre 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
I ricercatori svilupperanno il concetto di un intervento terapeutico specifico per sesso per i gliomi basato sulla restrizione dietetica dei carboidrati. I ricercatori integreranno strumenti di metabolomica e imaging FDG-PET per convalidare la dieta chetogenica in base al sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un tumore cerebrale primario ricorrente senza terapia curativa disponibile.
  • Malattia misurabile utilizzando i criteri di valutazione della risposta pediatrica nei criteri di neuro-oncologia (RANO).
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • È consentito un precedente trattamento con sola radioterapia, sola chemioterapia o combinazione di radioterapia e chemioterapia.
  • Il paziente ha < 21 anni di età

  • Normale funzione del midollo osseo e degli organi come definito di seguito:

    • Leucociti ≥ 3.000/mcL
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcl
    • Piastrine ≥ 100.000/mcl
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • Creatinina ≤ IULN O clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
    • La normale ossigenazione dell'aria ambiente deve essere documentata. Se la saturazione di ossigeno dell'aria ambiente è inferiore al 97%, deve essere dimostrata una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) superiore all'80%.
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky o Lansky ≥ 60
  • I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una paziente rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non presenta nessuna delle seguenti condizioni poiché sono controindicate per la dieta chetogenica:

    • Deficit primario e secondario di carnitina
    • Deficit di carnitina palmitoiltransferasi I o II
    • Deficit di carnitina traslocasi
    • Difetti di β-ossidazione mitocondriale
    • Deficit di piruvato carbossilasi
    • Malattie da accumulo di glicogeno
    • Difetti di chetolisi
    • Difetti di chetogenesi
    • Porfiria
    • Sindrome del QT prolungato
    • Insufficienza epatica
    • Insufficienza renale
    • Insufficienza pancreatica
    • Insufficienza polmonare
    • Iper insulinismo
  • Gravidanza e/o allattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica
  • Gli operatori sanitari (e i bambini partecipanti) frequentano il corso di dieta intro chetogenica (lezioni da 4 a 30 minuti)
  • Visita clinica con neurologo, infermiere e dietista prima del ricovero in ospedale e poi una volta ogni 3 mesi
  • Studi di laboratorio prima del ricovero in ospedale e poi ad ogni visita di follow-up
  • Ricovero in ospedale (3-5 giorni) per iniziare la dieta chetogenica
  • Chemioterapia standard di cura con BCNU fino a 2 anni
  • La dieta chetogenica può continuare fino a 2 anni
Procedura: Dieta chetogenica
  • I bambini di età inferiore a 2 anni inizieranno immediatamente con una dieta chetogenica classica 3:1 completa di calorie. Il rapporto 3:1 indica che la dieta contiene 3 g di grassi per ogni 1 g di proteine ​​+ carboidrati, il che si traduce in circa l'87% delle calorie provenienti dai grassi.
  • I bambini di età pari o superiore a 2 anni salteranno la colazione e il pranzo il giorno del ricovero, ma inizieranno una dieta chetogenica 3:1 a calorie complete a cena.
Droga: BCNU
-Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • BiCNU
  • Carmustina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della combinazione di una dieta chetogenica con la chemioterapia nei bambini con tumori cerebrali recidivanti misurata dal numero di pazienti che possono essere reclutati con 3 anni
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'iscrizione di tutti i partecipanti (stimati in 3 anni)
  • Lo studio sarà definito fattibile se tutti i 15 pazienti potranno essere reclutati entro 3 anni
  • Si prega di notare che la fattibilità dello studio dipende da entrambe le misure di esito primarie
Fino al completamento dell'iscrizione di tutti i partecipanti (stimati in 3 anni)
Fattibilità di combinare una dieta chetogenica con la chemioterapia nei bambini con tumori cerebrali recidivanti misurata dal fatto che almeno l'80% dei pazienti rispetti l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

-Lo studio sarà definito fattibile se almeno l'80% dei pazienti aderisce all'intervento definito come raggiungimento dell'80% del livello target di chetosi valutato dalle misurazioni di laboratorio e dell'80% delle dosi BCNU pianificate

--Si prega di notare che la fattibilità dello studio dipende da entrambe le misure di esito primario
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della combinazione di una dieta chetogenica con la chemioterapia nei bambini maschi con tumori cerebrali recidivati ​​rispetto alle bambine con tumori cerebrali recidivati ​​misurata dalla tossicità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
  • Tutte le tossicità saranno riassunte annotando il conteggio dei partecipanti che sperimentano ciascuna tossicità
  • Le descrizioni e le scale di classificazione trovate nella versione 5.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rivisti dell'NCI saranno utilizzate per tutte le segnalazioni di tossicità.
Fino a 2 anni
Risposta tumorale di bambini maschi con tumori cerebrali recidivati ​​a una dieta chetogenica combinata con chemioterapia rispetto a bambini femmine con tumori cerebrali recidivati ​​misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
  • La PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione radiografica o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
  • La progressione sarà definita dalle linee guida del gruppo di lavoro Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Cluster, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201806141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale pediatrico

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