Intervento sull'ordine alimentare per il diabete gestazionale
Intervento per l'ultimo ordine alimentare di carboidrati per il diabete mellito gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti in gravidanza di età ≥18 anni
- Nuova diagnosi di GDM tra la 24a e la 32a settimana di gestazione con almeno 2 giorni di log glicemici automonitorati o diagnosticata tramite un test di provocazione del glucosio da 50 g (GCT) superiore a 200 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Diabete preesistente prima del concepimento
- Pazienti che non prevedono di consumare almeno 3 pasti al giorno durante la gestazione (ad es. durante il Ramadan)
- Necessità di una dieta medica speciale (ad es. da fenilchetonuria, celiachia, ecc.)
- Storia della chirurgia bariatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia dell'ordine alimentare + Terapia nutrizionale medica
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Istruire il paziente a, quando possibile, mangiare carboidrati alla fine del pasto.
I componenti chiave di questa terapia includono la consulenza per incorporare il controllo delle porzioni, una maggiore assunzione di verdure e carboidrati a basso indice glicemico e una lieve restrizione dei carboidrati.
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Comparatore attivo: Terapia nutrizionale medica da sola
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I componenti chiave di questa terapia includono la consulenza per incorporare il controllo delle porzioni, una maggiore assunzione di verdure e carboidrati a basso indice glicemico e una lieve restrizione dei carboidrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento di ordine alimentare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato tramite questionario di fattibilità.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia postprandiale media di 1 ora
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
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Media dei registri glicemici automonitorati.
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2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
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Tempo di inizio della farmacoterapia
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
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Misurato in settimane dall'arruolamento nello studio.
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2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
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Percentuale di pazienti che richiedono l'aggiunta di farmacoterapia
Lasso di tempo: Settimana 16 o Fine dello studio (al parto)
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Misurato come percentuale di pazienti in ciascun braccio.
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Settimana 16 o Fine dello studio (al parto)
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Settimana 16 o Fine dello studio (consegna)
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Misurato in libbre.
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Settimana 16 o Fine dello studio (consegna)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1802018956
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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