- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03592784
Intervento sull'ordine alimentare per il diabete gestazionale
20 novembre 2020 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Intervento per l'ultimo ordine alimentare di carboidrati per il diabete mellito gestazionale
Questo è uno studio di fattibilità controllato randomizzato per le donne con diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM).
L'attuale trattamento di prima linea per il GDM è la terapia nutrizionale medica (MNT), ovvero diete personalizzate che possono includere o meno una lieve restrizione di carboidrati.
L'uso della restrizione dei carboidrati aumenta il rischio che la madre sviluppi chetosi, una condizione dannosa sia per la madre che per il feto.
Se l'MNT non è sufficiente per stabilizzare i livelli di zucchero nel sangue, vengono prescritti farmaci.
Nei pazienti con diabete di tipo 2 e prediabete, è stato dimostrato che il comportamento dell'ultimo ordine alimentare di carboidrati migliora il controllo della glicemia post-prandiale senza la necessità di ridurre l'assunzione di carboidrati.
Alla luce di questi dati, l'aggiunta di questo intervento alla MNT nei pazienti con GDM può essere utile per raggiungere livelli di zucchero nel sangue controllati senza aumentare il rischio di chetosi.
Questo studio includerà due gruppi randomizzati con diagnosi di GDM.
Ai pazienti nel gruppo di controllo verrà prescritto MNT standard.
I pazienti nel gruppo di intervento avranno MNT identico ma con ulteriori istruzioni/terapia per l'ordine alimentare.
Tutti i pazienti saranno seguiti a intervalli di 1-2 settimane.
Ad ogni follow-up il medico e il dietologo analizzeranno le misurazioni della glicemia del paziente e, tra gli altri fattori, determineranno se è necessario aggiungere farmaci.
Il trattamento continuerà fino al parto.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità dell'ultimo ordine alimentare di carboidrati nel GDM e generare dati preliminari sui suoi effetti sul controllo del glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti in gravidanza di età ≥18 anni
- Nuova diagnosi di GDM tra la 24a e la 32a settimana di gestazione con almeno 2 giorni di log glicemici automonitorati o diagnosticata tramite un test di provocazione del glucosio da 50 g (GCT) superiore a 200 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Diabete preesistente prima del concepimento
- Pazienti che non prevedono di consumare almeno 3 pasti al giorno durante la gestazione (ad es. durante il Ramadan)
- Necessità di una dieta medica speciale (ad es. da fenilchetonuria, celiachia, ecc.)
- Storia della chirurgia bariatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia dell'ordine alimentare + Terapia nutrizionale medica
|
Istruire il paziente a, quando possibile, mangiare carboidrati alla fine del pasto.
I componenti chiave di questa terapia includono la consulenza per incorporare il controllo delle porzioni, una maggiore assunzione di verdure e carboidrati a basso indice glicemico e una lieve restrizione dei carboidrati.
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Comparatore attivo: Terapia nutrizionale medica da sola
|
I componenti chiave di questa terapia includono la consulenza per incorporare il controllo delle porzioni, una maggiore assunzione di verdure e carboidrati a basso indice glicemico e una lieve restrizione dei carboidrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'intervento di ordine alimentare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato tramite questionario di fattibilità.
|
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia postprandiale media di 1 ora
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
|
Media dei registri glicemici automonitorati.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
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Tempo di inizio della farmacoterapia
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
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Misurato in settimane dall'arruolamento nello studio.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 settimane
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Percentuale di pazienti che richiedono l'aggiunta di farmacoterapia
Lasso di tempo: Settimana 16 o Fine dello studio (al parto)
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Misurato come percentuale di pazienti in ciascun braccio.
|
Settimana 16 o Fine dello studio (al parto)
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Settimana 16 o Fine dello studio (consegna)
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Misurato in libbre.
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Settimana 16 o Fine dello studio (consegna)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1802018956
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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