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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Golimumab nei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (PURSUIT 2)

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del trattamento con golimumab, un anticorpo monoclonale umano anti-TNFα, somministrato per via sottocutanea in partecipanti pediatrici con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di golimumab nell'indurre la remissione clinica valutata dal punteggio Mayo, nei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva. Inoltre, sarà valutato il profilo di sicurezza di golimumab, nei partecipanti pediatrici con CU da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico su partecipanti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con CU da moderatamente a gravemente attiva, definita come un punteggio Mayo al basale compreso tra 6 e 12 inclusi, con un sottopunteggio endoscopico maggiore o uguale a (>=) 2. Questo studio di 54 settimane consisterà in una fase a breve termine di 6 settimane e una fase a lungo termine di 48 settimane seguita da un'estensione dello studio (dalla settimana 54 alla fine dello studio). Alla settimana 58, i partecipanti idonei continueranno a ricevere golimumab nell'estensione dello studio. L'ipotesi principale è che golimumab sia una terapia efficace nella CU pediatrica rispetto al controllo storico con placebo, come valutato dalla remissione clinica basata sul punteggio Mayo. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Jette, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
  • Brasile
      • Blumenau, Brasile, 89010-506
        • MK Blumenau Pesquisa Clínica
      • Curitiba, Brasile, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasile, 01236030
        • BR Trials
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba medical center
      • Rishon LeZiyyon, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6997801
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
      • Florence, Italia, 50139
        • AOU Meyer
      • Messina, Italia, 98124
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Roma, Italia, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Trieste, Italia, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital Academic Medical Center
      • Zwolle, Olanda, 8000 GK
        • Isala Kliniek
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Gdansk, Polonia, 80 803
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Krakow, Polonia, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Olsztyn, Polonia, 10 561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im Prof Stanislawa Popowskiego
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polonia, 00 635
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Szpital Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Madrid, Spagna, 28036
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado and University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • GI For Kids
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75207
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • DHAT Research Institute
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere attualmente in trattamento con, o avere una storia di mancata risposta, o avere una controindicazione medica ad almeno 1 delle seguenti terapie: corticosteroidi orali o endovenosi, 6-mercaptopurina, metotrexato o azatioprina OPPURE deve avere o ha avuto una storia di dipendenza da corticosteroidi (ovvero un'incapacità di ridurre con successo i corticosteroidi senza un ritorno dei sintomi della colite ulcerosa [CU]) OPPURE ha richiesto più di 3 cicli di corticosteroidi nell'ultimo anno
  • CU da moderatamente a gravemente attiva (come definita dal punteggio Mayo al basale da 6 a 12 [endoscopia {sigmoidoscopia o colonscopia} sottopunteggio assegnato dall'endoscopista locale], incluso), incluso un sottopunteggio (sigmoidoscopia o colonscopia) maggiore o uguale a (> =2)
  • Se riceve nutrizione enterale, deve essere stato a regime stabile per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento di studio alla settimana 0. I partecipanti che ricevono nutrizione parenterale non sono autorizzati a iscriversi alla sperimentazione
  • Nessuna storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening
  • Deve essere aggiornato con tutte le vaccinazioni (ovvero morbillo, parotite, rosolia e varicella) in accordo con le attuali linee guida locali sull'immunizzazione per i partecipanti immunosoppressi prima della settimana 0

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza epatica o renale; significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici (compresi i suicidi) o metabolici
  • Storia di malignità o sindrome da attivazione macrofagica o linfoistiocitosi emofagocitica
  • Avere CU limitato al solo retto o a <20% (%) del colon
  • Presenza di uno stoma
  • Presenza o storia di una fistola
  • Controindicazioni all'uso di golimumab o infliximab o terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF-alfa) secondo le informazioni di prescrizione locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 2: Infliximab
I partecipanti riceveranno infliximab per via endovenosa (IV) fino alla settimana 46. Le dosi saranno basate sul peso corporeo. Dopo le valutazioni della settimana 54, i partecipanti che riceveranno infliximab saranno ritirati dalla partecipazione allo studio e passeranno allo standard di cura locale che potrebbe includere la continuazione di infliximab disponibile in commercio a discrezione del loro medico.
Droga: Infliximab
I partecipanti riceveranno infliximab per via endovenosa (IV) fino alla settimana 46. Le dosi saranno basate sul peso corporeo. Dopo le valutazioni della settimana 54, i partecipanti che riceveranno infliximab saranno ritirati dalla partecipazione allo studio e passeranno allo standard di cura locale che potrebbe includere la continuazione di infliximab disponibile in commercio a discrezione del loro medico.
Sperimentale: Gruppo 1: Golimumab
I partecipanti riceveranno golimumab sottocutaneo (SC) fino alla settimana 50. Le dosi saranno basate sulla superficie corporea. Dopo le valutazioni della Settimana 54 (fine dello studio registrativo principale), i partecipanti che stanno beneficiando di golimumab, a discrezione dello sperimentatore, possono continuare a ricevere golimumab SC in un periodo di estensione fino alla fine dello studio.
Droga: Golimumab
I partecipanti ricevono golimumab sottocutaneo (SC) fino alla settimana 50, dove le dosi saranno basate sulla superficie corporea. Dopo le valutazioni della settimana 54, a discrezione dello sperimentatore, i partecipanti che beneficiano del golimumab SC continuato continueranno a ricevere golimumab SC nell'estensione fino alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Partecipanti con Remissione Clinica alla Settimana 6 Valutata mediante il Punteggio di Mayo
Lasso di tempo: Settimana 6
È stato riportato il percentuale di partecipanti con remissione clinica alla Settimana 6 valutata mediante il punteggio Mayo. La remissione clinica è stata definita come un punteggio Mayo inferiore o uguale (<=) a 2 punti, senza alcun sottopunteggio individuale maggiore di (>) 1. Il punteggio Mayo era la somma di 4 sottopunteggi (cioè, frequenza delle feci, sanguinamento rettale, reperti endoscopici e valutazione globale del medico); ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Il punteggio totale è stato calcolato come la somma dei 4 sottopunteggi e i valori variavano da 0 a 12. Un punteggio da 3 a 5 punti indicava una malattia lievemente attiva; un punteggio da 6 a 10 indicava una malattia moderatamente attiva; e un punteggio da 11 a 12 indicava una malattia grave.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione sintomatica alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
È stata riportata la percentuale di partecipanti con remissione sintomatica alla Settimana 54. La remissione sintomatica è stata definita come un sottopunteggio Mayo della frequenza delle feci di 0 o 1 e un sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0. Il sottopunteggio Mayo della frequenza delle feci è stato determinato in base al numero medio di feci superiore al normale in 24 ore, il punteggio variava da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più rispetto al normale), un punteggio più alto indicava una maggiore gravità. Il sottopunteggio Mayo del sanguinamento rettale variava da 0 (nessun sangue visibile) a 3 (passaggio di solo sangue), un punteggio più alto indicava una maggiore gravità.
Settimana 54
Percentuale di Partecipanti in Remissione Clinica alla Settimana 54 Valutata mediante il Punteggio di Mayo
Lasso di tempo: Settimana 54
È stata riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica alla Settimana 54. La remissione clinica è stata definita come un punteggio Mayo <= 2 punti, senza alcun sottopunteggio individuale >1. Il punteggio Mayo era la somma di 4 sottopunteggi (ovvero, frequenza delle feci, sanguinamento rettale, reperti endoscopici e valutazione globale del medico); ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Il punteggio totale è stato calcolato come la somma dei 4 sottopunteggi e i valori variavano da 0 a 12. Un punteggio da 3 a 5 punti indicava una malattia lievemente attiva; un punteggio da 6 a 10 indicava una malattia moderatamente attiva; e un punteggio da 11 a 12 indicava una malattia grave.
Settimana 54
Percentuale di partecipanti in remissione clinica alla settimana 54 valutata mediante il punteggio Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)
Lasso di tempo: Settimana 54
È stata riportata la percentuale di partecipanti in remissione clinica alla Settimana 54 valutata mediante il punteggio PUCAI. La remissione clinica misurata dal punteggio PUCAI era definita come un punteggio PUCAI <10. Il punteggio PUCAI era destinato a partecipanti pediatrici con UC. Il PUCAI comprendeva i seguenti 6 sottopunteggi con relativi punteggi: dolore addominale (nessun dolore =0, dolore che può essere ignorato =5, dolore che non può essere ignorato =10); sanguinamento rettale (nessuno =0, piccola quantità solo [in meno del 50 percento (%) delle feci] =10, piccola quantità con la maggior parte delle feci =20, grande quantità [>50% del contenuto fecale] =30); consistenza delle feci della maggior parte delle feci (formate =0, parzialmente formate =5, completamente informi =10); numero di feci per 24 ore (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15); movimento intestinale notturno (no =0, sì =10); livello di attività (nessuna limitazione dell'attività =0, limitazione occasionale dell'attività =5, attività gravemente limitata =10). Punteggio PUCAI = somma dei punteggi dei 6 item; intervallo del punteggio da 0= nessuna gravità a 85= gravità estrema.
Settimana 54
Percentuale di Partecipanti in Remissione Clinica alla Settimana 6 Valutata dal Punteggio dell'Indice di Attività della Colite Ulcerosa Pediatrica (PUCAI)
Lasso di tempo: Settimana 6
È stata riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica alla Settimana 6 valutata mediante punteggio PUCAI. La remissione clinica misurata dal punteggio PUCAI era un punteggio PUCAI <10. Il punteggio PUCAI era destinato a partecipanti pediatrici con UC. Il PUCAI consisteva nei seguenti 6 sottopunteggi con punteggi come: dolore addominale (nessun dolore =0, dolore che può essere ignorato =5, dolore che non può essere ignorato =10); sanguinamento rettale (nessuno =0, piccola quantità solo [in meno del 50% delle feci] =10, piccola quantità con la maggior parte delle feci =20, grande quantità [>50% del contenuto fecale] =30); consistenza delle feci della maggior parte delle feci (formate =0, parzialmente formate =5, completamente non formate =10); numero di feci per 24 ore (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15); movimento intestinale notturno (no =0, sì =10); livello di attività (nessuna limitazione dell'attività =0, limitazione occasionale dell'attività =5, attività gravemente limitata =10). Punteggio PUCAI = somma dei punteggi dei 6 elementi; intervallo di punteggio da 0= nessuna gravità a 85= gravità estrema.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 6 valutata mediante punteggio di Mayo
Lasso di tempo: Settimana 6
La risposta clinica è stata definita come una diminuzione rispetto ai valori basali del punteggio Mayo di >= 30% e >= 3 punti, con una diminuzione rispetto ai valori basali del sottopunteggio del sanguinamento rettale di >= 1 o un sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0 o 1. Il punteggio Mayo era la somma di 4 sottopunteggi (ovvero frequenza delle feci, sanguinamento rettale, reperti endoscopici e valutazione globale del medico); ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei 4 sottopunteggi e i valori variavano da 0 a 12. Un punteggio da 3 a 5 punti indicava una malattia lievemente attiva; un punteggio da 6 a 10 indicava una malattia moderatamente attiva; e un punteggio da 11 a 12 indicava una malattia grave.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti con guarigione endoscopica alla settimana 6 valutata mediante punteggio di Mayo
Lasso di tempo: Settimana 6
È stata riportata la percentuale di partecipanti con guarigione endoscopica alla Settimana 6 valutata mediante il punteggio di Mayo. La guarigione endoscopica è stata definita da un sottopunteggio endoscopico del punteggio di Mayo di 0 o 1 basato sull'endoscopia locale. Il punteggio di Mayo era la somma di 4 sottopunteggi (ovvero frequenza delle feci, sanguinamento rettale, reperti endoscopici e valutazione globale del medico); ogni sottopunteggio valutato su una scala da 0 (normale) a 3 (grave), con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Il punteggio totale è stato calcolato come la somma dei 4 sottopunteggi e i valori variavano da 0 a 12. Un punteggio da 3 a 5 punti indicava una malattia lievemente attiva; un punteggio da 6 a 10 indicava una malattia moderatamente attiva; e un punteggio da 11 a 12 indicava una malattia grave.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti con guarigione endoscopica alla settimana 54 valutata mediante punteggio di Mayo
Lasso di tempo: Settimana 54
È stata riportata la percentuale di partecipanti con guarigione endoscopica alla Settimana 54 valutata mediante il punteggio Mayo. La guarigione endoscopica è definita come un sottopunteggio endoscopico del punteggio Mayo di 0 o 1 basato sull'endoscopia locale. Il punteggio Mayo era la somma di 4 sottopunteggi (cioè frequenza delle feci, sanguinamento rettale, reperti endoscopici e valutazione globale del medico); ciascun sottopunteggio valutato su una scala da 0 (normale) a 3 (grave), con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei 4 sottopunteggi e i valori variavano da 0 a 12. Un punteggio da 3 a 5 punti indicava una malattia lievemente attiva; un punteggio da 6 a 10 indicava una malattia moderatamente attiva; e un punteggio da 11 a 12 indicava una malattia grave.
Settimana 54
Percentuale di partecipanti in remissione clinica alla settimana 54 valutata tramite il punteggio di Mayo per i partecipanti che erano in remissione clinica alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 54
È stata riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica alla Settimana 54, valutata mediante il punteggio Mayo, per i partecipanti che erano in remissione clinica alla settimana 6. La remissione clinica è stata definita come un punteggio Mayo <=2 punti, con nessun sottopunteggio individuale >1. Il punteggio Mayo era la somma di 4 sottopunteggi (ovvero, frequenza delle feci, sanguinamento rettale, reperti endoscopici e valutazione globale del medico); ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Il punteggio totale è stato calcolato come la somma dei 4 sottopunteggi e i valori variavano da 0 a 12. Un punteggio da 3 a 5 punti indicava una malattia lievemente attiva; un punteggio da 6 a 10 indicava una malattia moderatamente attiva; e un punteggio da 11 a 12 indicava una malattia grave.
Settimana 54
Percentuale di partecipanti che non assumevano corticosteroidi da almeno 12 settimane prima della settimana 54 e in remissione clinica alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
È stata riportata la percentuale di partecipanti che non assumevano corticosteroidi per almeno 12 settimane prima della Settimana 54 e in remissione clinica alla settimana 54. La remissione clinica è stata definita come un punteggio Mayo <=2 punti, senza alcun sottopunteggio individuale >1. Il punteggio Mayo era la somma di 4 sottopunteggi (cioè, frequenza delle feci, sanguinamento rettale, reperti endoscopici e valutazione globale del medico); ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Il punteggio totale è stato calcolato come la somma dei 4 sottopunteggi e i valori variavano da 0 a 12. Un punteggio da 3 a 5 punti indicava una malattia lievemente attiva; un punteggio da 6 a 10 indicava una malattia moderatamente attiva; e un punteggio da 11 a 12 indicava una malattia grave.
Settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108499
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017-004496-31 (Numero EudraCT)
  • CNTO148UCO3003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2023-507142-83-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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