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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Golimumab nei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (PURSUIT 2)

23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del trattamento con golimumab, un anticorpo monoclonale umano anti-TNFα, somministrato per via sottocutanea in partecipanti pediatrici con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di golimumab nell'indurre la remissione clinica valutata dal punteggio Mayo, nei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva. Inoltre, sarà valutato il profilo di sicurezza di golimumab, nei partecipanti pediatrici con CU da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico su partecipanti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con CU da moderatamente a gravemente attiva, definita come un punteggio Mayo al basale compreso tra 6 e 12 inclusi, con un sottopunteggio endoscopico maggiore o uguale a (>=) 2. Questo studio di 54 settimane consisterà in una fase a breve termine di 6 settimane e una fase a lungo termine di 48 settimane seguita da un'estensione dello studio (dalla settimana 54 alla fine dello studio). Alla settimana 58, i partecipanti idonei continueranno a ricevere golimumab nell'estensione dello studio. L'ipotesi principale è che golimumab sia una terapia efficace nella CU pediatrica rispetto al controllo storico con placebo, come valutato dalla remissione clinica basata sul punteggio Mayo. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Jette, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
  • Brasile
      • Blumenau, Brasile, 89010-506
        • MK Blumenau Pesquisa Clínica
      • Curitiba, Brasile, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasile, 01236030
        • BR Trials
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rishon-Le-Zion, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 6997801
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
      • Firenze, Italia, 50139
        • AOU Meyer
      • Messina, Italia, 98124
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS
      • Trieste, Italia, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital Academic Medical Center
      • Zwolle, Olanda, 8000 GK
        • Isala Kliniek
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM. Dr. Antoniego Jurasza
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. Prof. Stanislawa Popowskiego
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Szpital Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warszawa, Polonia, 00-635
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Młodzieży
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Madrid, Spagna, 28036
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado and University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • GI for Kids
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75207
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • DHAT Research Institute
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere attualmente in trattamento con, o avere una storia di mancata risposta, o avere una controindicazione medica ad almeno 1 delle seguenti terapie: corticosteroidi orali o endovenosi, 6-mercaptopurina, metotrexato o azatioprina OPPURE deve avere o ha avuto una storia di dipendenza da corticosteroidi (ovvero un'incapacità di ridurre con successo i corticosteroidi senza un ritorno dei sintomi della colite ulcerosa [CU]) OPPURE ha richiesto più di 3 cicli di corticosteroidi nell'ultimo anno
  • CU da moderatamente a gravemente attiva (come definita dal punteggio Mayo al basale da 6 a 12 [endoscopia {sigmoidoscopia o colonscopia} sottopunteggio assegnato dall'endoscopista locale], incluso), incluso un sottopunteggio (sigmoidoscopia o colonscopia) maggiore o uguale a (> =2)
  • Se riceve nutrizione enterale, deve essere stato a regime stabile per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento di studio alla settimana 0. I partecipanti che ricevono nutrizione parenterale non sono autorizzati a iscriversi alla sperimentazione
  • Nessuna storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening
  • Deve essere aggiornato con tutte le vaccinazioni (ovvero morbillo, parotite, rosolia e varicella) in accordo con le attuali linee guida locali sull'immunizzazione per i partecipanti immunosoppressi prima della settimana 0

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza epatica o renale; significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici (compresi i suicidi) o metabolici
  • Storia di malignità o sindrome da attivazione macrofagica o linfoistiocitosi emofagocitica
  • Avere CU limitato al solo retto o a <20% (%) del colon
  • Presenza di uno stoma
  • Presenza o storia di una fistola
  • Controindicazioni all'uso di golimumab o infliximab o terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF-alfa) secondo le informazioni di prescrizione locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2: Infliximab
I partecipanti riceveranno infliximab per via endovenosa (IV) fino alla settimana 46. Le dosi saranno basate sul peso corporeo. Dopo le valutazioni della settimana 54, i partecipanti che riceveranno infliximab saranno ritirati dalla partecipazione allo studio e passeranno allo standard di cura locale che potrebbe includere la continuazione di infliximab disponibile in commercio a discrezione del loro medico.
Droga: Infliximab
I partecipanti riceveranno infliximab per via endovenosa (IV) fino alla settimana 46. Le dosi saranno basate sul peso corporeo. Dopo le valutazioni della settimana 54, i partecipanti che riceveranno infliximab saranno ritirati dalla partecipazione allo studio e passeranno allo standard di cura locale che potrebbe includere la continuazione di infliximab disponibile in commercio a discrezione del loro medico.
Sperimentale: Gruppo 1: Golimumab
I partecipanti riceveranno golimumab sottocutaneo (SC) fino alla settimana 50. Le dosi saranno basate sulla superficie corporea. Dopo le valutazioni della Settimana 54 (fine dello studio registrativo principale), i partecipanti che stanno beneficiando di golimumab, a discrezione dello sperimentatore, possono continuare a ricevere golimumab SC in un periodo di estensione fino alla fine dello studio.
Droga: Golimumab
I partecipanti ricevono golimumab sottocutaneo (SC) fino alla settimana 50, dove le dosi saranno basate sulla superficie corporea. Dopo le valutazioni della settimana 54, a discrezione dello sperimentatore, i partecipanti che beneficiano del golimumab SC continuato continueranno a ricevere golimumab SC nell'estensione fino alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica alla settimana 6 valutata dal punteggio Mayo
Lasso di tempo: Alla settimana 6
La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo inferiore o uguale a (<=) 2 punti, senza alcun subpunteggio individuale superiore a (>) 1. Il punteggio Mayo è composto da 4 punteggi secondari (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 3, che indica un'attività da normale a grave. Il punteggio totale è calcolato come somma dei 4 punteggi parziali e i valori vanno da 0 a 12. Un punteggio da 3 a 5 punti indica una malattia lievemente attiva; un punteggio da 6 a 10 indica una malattia moderatamente attiva; e un punteggio da 11 a 12 indica una malattia grave.
Alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione sintomatica alla settimana 54
Lasso di tempo: Alla settimana 54
La remissione sintomatica è definita come sottopunteggio della frequenza delle feci di Mayo pari a 0 o 1 e un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0.
Alla settimana 54
Remissione clinica alla settimana 54 valutata dal punteggio Mayo
Lasso di tempo: Alla settimana 54
La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo <= 2 punti, senza punteggio parziale individuale > 1 (basato sul punteggio secondario dell'endoscopia Mayo assegnato dall'endoscopista locale). Il punteggio Mayo è composto da 4 punteggi secondari (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 3, che indica un'attività da normale a grave. Il punteggio totale è calcolato come somma dei 4 punteggi parziali e i valori vanno da 0 a 12. Un punteggio da 3 a 5 punti indica una malattia lievemente attiva; un punteggio da 6 a 10 indica una malattia moderatamente attiva; e un punteggio da 11 a 12 indica una malattia grave.
Alla settimana 54
Remissione clinica alla settimana 54 valutata dal punteggio dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI)
Lasso di tempo: Alla settimana 54
La remissione clinica è definita come un punteggio PUCAI inferiore a (<)10. Il PUCAI è una misura non invasiva dell'attività della malattia della colite ulcerosa. Comprende 6 scale e un punteggio totale compreso tra 0 e 85 punti. Le scale sono: dolore addominale, sanguinamento rettale, consistenza delle feci, numero di feci, movimenti intestinali notturni e livello di attività. Il punteggio totale PUCAI è calcolato come somma dei 6 punteggi parziali. Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Alla settimana 54
Remissione clinica alla settimana 6 valutata dal punteggio PUCAI
Lasso di tempo: Alla settimana 6
La remissione clinica è definita come un punteggio PUCAI <10. Il PUCAI è una misura non invasiva dell'attività della malattia della colite ulcerosa (CU). Comprende 6 scale e un punteggio totale compreso tra 0 e 85 punti. Le scale sono: dolore addominale, sanguinamento rettale, consistenza delle feci, numero di feci, movimenti intestinali notturni e livello di attività. Il punteggio totale PUCAI è calcolato come somma dei 6 punteggi parziali. Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Alla settimana 6
Risposta clinica alla settimana 6 valutata dal punteggio Mayo
Lasso di tempo: Alla settimana 6
La risposta clinica è definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo maggiore o uguale a (>=) 30 percento (%) e >=3 punti, con una diminuzione rispetto al basale nel sottopunteggio del sanguinamento rettale di >=1 o un sottopunteggio di sanguinamento rettale di 0 o 1. Il punteggio Mayo è composto da 4 punteggi secondari (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 3, che indica un'attività da normale a grave. Il punteggio totale è calcolato come somma dei 4 punteggi parziali e i valori vanno da 0 a 12. Un punteggio da 3 a 5 punti indica una malattia lievemente attiva; un punteggio da 6 a 10 indica una malattia moderatamente attiva; e un punteggio da 11 a 12 indica una malattia grave.
Alla settimana 6
Guarigione endoscopica alla settimana 6
Lasso di tempo: Alla settimana 6
La guarigione endoscopica è definita come un sottopunteggio endoscopico del punteggio Mayo pari a 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (malattia lieve).
Alla settimana 6
Guarigione endoscopica alla settimana 54
Lasso di tempo: Alla settimana 54
La guarigione endoscopica è definita come un sottopunteggio endoscopico del punteggio Mayo pari a 0 (malattia normale o attiva) o 1 (malattia lieve).
Alla settimana 54
Remissione clinica alla settimana 54 Valutata dal punteggio Mayo per i partecipanti che sono in remissione clinica alla settimana 6
Lasso di tempo: Alla settimana 54
La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo <= 2 punti, senza punteggio parziale individuale > 1 (basato sul punteggio secondario dell'endoscopia Mayo assegnato dall'endoscopista locale). Il punteggio Mayo è composto da 4 punteggi secondari (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 3, che indica un'attività da normale a grave. Il punteggio totale è calcolato come somma dei 4 punteggi parziali e i valori vanno da 0 a 12. Un punteggio da 3 a 5 punti indica una malattia lievemente attiva; un punteggio da 6 a 10 indica una malattia moderatamente attiva; e un punteggio da 11 a 12 indica una malattia grave.
Alla settimana 54
Numero di partecipanti che non ricevevano corticosteroidi da almeno 12 settimane prima della settimana 54 e in remissione clinica alla settimana 54
Lasso di tempo: Alla settimana 54
Verrà riportato il numero di partecipanti che non ricevevano corticosteroidi per almeno 12 settimane prima della settimana 54 e in remissione clinica alla settimana 54.
Alla settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108499
  • 2017-004496-31 (Numero EudraCT)
  • CNTO148UCO3003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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