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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Golimumab nei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (PURSUIT 2)

7 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del trattamento con golimumab, un anticorpo monoclonale umano anti-TNFα, somministrato per via sottocutanea in partecipanti pediatrici con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di golimumab nell'indurre la remissione clinica valutata dal punteggio Mayo, nei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva. Inoltre, sarà valutato il profilo di sicurezza di golimumab, nei partecipanti pediatrici con CU da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico su partecipanti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con CU da moderatamente a gravemente attiva, definita come un punteggio Mayo al basale compreso tra 6 e 12 inclusi, con un sottopunteggio endoscopico maggiore o uguale a (>=) 2. Questo studio di 54 settimane consisterà in una fase a breve termine di 6 settimane e una fase a lungo termine di 48 settimane seguita da un'estensione dello studio (dalla settimana 54 alla fine dello studio). Alla settimana 58, i partecipanti idonei continueranno a ricevere golimumab nell'estensione dello studio. L'ipotesi principale è che golimumab sia una terapia efficace nella CU pediatrica rispetto al controllo storico con placebo, come valutato dalla remissione clinica basata sul punteggio Mayo. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Jette, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
  • Brasile
      • Blumenau, Brasile, 89010-506
        • MK Blumenau Pesquisa Clínica
      • Curitiba, Brasile, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasile, 01236030
        • BR Trials
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rishon LeZiyyon, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6997801
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
      • Florence, Italia, 50139
        • AOU Meyer
      • Messina, Italia, 98124
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Trieste, Italia, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital Academic Medical Center
      • Zwolle, Olanda, 8000 GK
        • Isala Kliniek
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Gdansk, Polonia, 80 803
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Krakow, Polonia, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Olsztyn, Polonia, 10 561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im Prof Stanislawa Popowskiego
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polonia, 00 635
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Szpital Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Madrid, Spagna, 28036
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado and University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • GI For Kids
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75207
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • DHAT Research Institute
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere attualmente in trattamento con, o avere una storia di mancata risposta, o avere una controindicazione medica ad almeno 1 delle seguenti terapie: corticosteroidi orali o endovenosi, 6-mercaptopurina, metotrexato o azatioprina OPPURE deve avere o ha avuto una storia di dipendenza da corticosteroidi (ovvero un'incapacità di ridurre con successo i corticosteroidi senza un ritorno dei sintomi della colite ulcerosa [CU]) OPPURE ha richiesto più di 3 cicli di corticosteroidi nell'ultimo anno
  • CU da moderatamente a gravemente attiva (come definita dal punteggio Mayo al basale da 6 a 12 [endoscopia {sigmoidoscopia o colonscopia} sottopunteggio assegnato dall'endoscopista locale], incluso), incluso un sottopunteggio (sigmoidoscopia o colonscopia) maggiore o uguale a (> =2)
  • Se riceve nutrizione enterale, deve essere stato a regime stabile per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento di studio alla settimana 0. I partecipanti che ricevono nutrizione parenterale non sono autorizzati a iscriversi alla sperimentazione
  • Nessuna storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening
  • Deve essere aggiornato con tutte le vaccinazioni (ovvero morbillo, parotite, rosolia e varicella) in accordo con le attuali linee guida locali sull'immunizzazione per i partecipanti immunosoppressi prima della settimana 0

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza epatica o renale; significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici (compresi i suicidi) o metabolici
  • Storia di malignità o sindrome da attivazione macrofagica o linfoistiocitosi emofagocitica
  • Avere CU limitato al solo retto o a <20% (%) del colon
  • Presenza di uno stoma
  • Presenza o storia di una fistola
  • Controindicazioni all'uso di golimumab o infliximab o terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF-alfa) secondo le informazioni di prescrizione locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2: Infliximab
I partecipanti riceveranno infliximab per via endovenosa (IV) fino alla settimana 46. Le dosi saranno basate sul peso corporeo. Dopo le valutazioni della settimana 54, i partecipanti che riceveranno infliximab saranno ritirati dalla partecipazione allo studio e passeranno allo standard di cura locale che potrebbe includere la continuazione di infliximab disponibile in commercio a discrezione del loro medico.
Droga: Infliximab
I partecipanti riceveranno infliximab per via endovenosa (IV) fino alla settimana 46. Le dosi saranno basate sul peso corporeo. Dopo le valutazioni della settimana 54, i partecipanti che riceveranno infliximab saranno ritirati dalla partecipazione allo studio e passeranno allo standard di cura locale che potrebbe includere la continuazione di infliximab disponibile in commercio a discrezione del loro medico.
Sperimentale: Gruppo 1: Golimumab
I partecipanti riceveranno golimumab sottocutaneo (SC) fino alla settimana 50. Le dosi saranno basate sulla superficie corporea. Dopo le valutazioni della Settimana 54 (fine dello studio registrativo principale), i partecipanti che stanno beneficiando di golimumab, a discrezione dello sperimentatore, possono continuare a ricevere golimumab SC in un periodo di estensione fino alla fine dello studio.
Droga: Golimumab
I partecipanti ricevono golimumab sottocutaneo (SC) fino alla settimana 50, dove le dosi saranno basate sulla superficie corporea. Dopo le valutazioni della settimana 54, a discrezione dello sperimentatore, i partecipanti che beneficiano del golimumab SC continuato continueranno a ricevere golimumab SC nell'estensione fino alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Partecipanti con Remissione Clinica alla Settimana 6 Valutata mediante il Punteggio di Mayo
Lasso di tempo: Settimana 6
È stato riportato il percentuale di partecipanti con remissione clinica alla Settimana 6 valutata mediante il punteggio Mayo. La remissione clinica è stata definita come un punteggio Mayo inferiore o uguale (<=) a 2 punti, senza alcun sottopunteggio individuale maggiore di (>) 1. Il punteggio Mayo era la somma di 4 sottopunteggi (cioè, frequenza delle feci, sanguinamento rettale, reperti endoscopici e valutazione globale del medico); ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Il punteggio totale è stato calcolato come la somma dei 4 sottopunteggi e i valori variavano da 0 a 12. Un punteggio da 3 a 5 punti indicava una malattia lievemente attiva; un punteggio da 6 a 10 indicava una malattia moderatamente attiva; e un punteggio da 11 a 12 indicava una malattia grave.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione sintomatica alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
È stata riportata la percentuale di partecipanti con remissione sintomatica alla Settimana 54. La remissione sintomatica è stata definita come un sottopunteggio Mayo della frequenza delle feci di 0 o 1 e un sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0. Il sottopunteggio Mayo della frequenza delle feci è stato determinato in base al numero medio di feci superiore al normale in 24 ore, il punteggio variava da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più rispetto al normale), un punteggio più alto indicava una maggiore gravità. Il sottopunteggio Mayo del sanguinamento rettale variava da 0 (nessun sangue visibile) a 3 (passaggio di solo sangue), un punteggio più alto indicava una maggiore gravità.
Settimana 54
Percentuale di Partecipanti in Remissione Clinica alla Settimana 54 Valutata mediante il Punteggio di Mayo
Lasso di tempo: Settimana 54
È stata riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica alla Settimana 54. La remissione clinica è stata definita come un punteggio Mayo <= 2 punti, senza alcun sottopunteggio individuale >1. Il punteggio Mayo era la somma di 4 sottopunteggi (ovvero, frequenza delle feci, sanguinamento rettale, reperti endoscopici e valutazione globale del medico); ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Il punteggio totale è stato calcolato come la somma dei 4 sottopunteggi e i valori variavano da 0 a 12. Un punteggio da 3 a 5 punti indicava una malattia lievemente attiva; un punteggio da 6 a 10 indicava una malattia moderatamente attiva; e un punteggio da 11 a 12 indicava una malattia grave.
Settimana 54
Percentuale di partecipanti in remissione clinica alla settimana 54 valutata mediante il punteggio Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)
Lasso di tempo: Settimana 54
È stata riportata la percentuale di partecipanti in remissione clinica alla Settimana 54 valutata mediante il punteggio PUCAI. La remissione clinica misurata dal punteggio PUCAI era definita come un punteggio PUCAI <10. Il punteggio PUCAI era destinato a partecipanti pediatrici con UC. Il PUCAI comprendeva i seguenti 6 sottopunteggi con relativi punteggi: dolore addominale (nessun dolore =0, dolore che può essere ignorato =5, dolore che non può essere ignorato =10); sanguinamento rettale (nessuno =0, piccola quantità solo [in meno del 50 percento (%) delle feci] =10, piccola quantità con la maggior parte delle feci =20, grande quantità [>50% del contenuto fecale] =30); consistenza delle feci della maggior parte delle feci (formate =0, parzialmente formate =5, completamente informi =10); numero di feci per 24 ore (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15); movimento intestinale notturno (no =0, sì =10); livello di attività (nessuna limitazione dell'attività =0, limitazione occasionale dell'attività =5, attività gravemente limitata =10). Punteggio PUCAI = somma dei punteggi dei 6 item; intervallo del punteggio da 0= nessuna gravità a 85= gravità estrema.
Settimana 54
Percentuale di Partecipanti in Remissione Clinica alla Settimana 6 Valutata dal Punteggio dell'Indice di Attività della Colite Ulcerosa Pediatrica (PUCAI)
Lasso di tempo: Settimana 6
È stata riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica alla Settimana 6 valutata mediante punteggio PUCAI. La remissione clinica misurata dal punteggio PUCAI era un punteggio PUCAI <10. Il punteggio PUCAI era destinato a partecipanti pediatrici con UC. Il PUCAI consisteva nei seguenti 6 sottopunteggi con punteggi come: dolore addominale (nessun dolore =0, dolore che può essere ignorato =5, dolore che non può essere ignorato =10); sanguinamento rettale (nessuno =0, piccola quantità solo [in meno del 50% delle feci] =10, piccola quantità con la maggior parte delle feci =20, grande quantità [>50% del contenuto fecale] =30); consistenza delle feci della maggior parte delle feci (formate =0, parzialmente formate =5, completamente non formate =10); numero di feci per 24 ore (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15); movimento intestinale notturno (no =0, sì =10); livello di attività (nessuna limitazione dell'attività =0, limitazione occasionale dell'attività =5, attività gravemente limitata =10). Punteggio PUCAI = somma dei punteggi dei 6 elementi; intervallo di punteggio da 0= nessuna gravità a 85= gravità estrema.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 6 valutata mediante punteggio di Mayo
Lasso di tempo: Settimana 6
La risposta clinica è stata definita come una diminuzione rispetto ai valori basali del punteggio Mayo di >= 30% e >= 3 punti, con una diminuzione rispetto ai valori basali del sottopunteggio del sanguinamento rettale di >= 1 o un sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0 o 1. Il punteggio Mayo era la somma di 4 sottopunteggi (ovvero frequenza delle feci, sanguinamento rettale, reperti endoscopici e valutazione globale del medico); ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei 4 sottopunteggi e i valori variavano da 0 a 12. Un punteggio da 3 a 5 punti indicava una malattia lievemente attiva; un punteggio da 6 a 10 indicava una malattia moderatamente attiva; e un punteggio da 11 a 12 indicava una malattia grave.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti con guarigione endoscopica alla settimana 6 valutata mediante punteggio di Mayo
Lasso di tempo: Settimana 6
È stata riportata la percentuale di partecipanti con guarigione endoscopica alla Settimana 6 valutata mediante il punteggio di Mayo. La guarigione endoscopica è stata definita da un sottopunteggio endoscopico del punteggio di Mayo di 0 o 1 basato sull'endoscopia locale. Il punteggio di Mayo era la somma di 4 sottopunteggi (ovvero frequenza delle feci, sanguinamento rettale, reperti endoscopici e valutazione globale del medico); ogni sottopunteggio valutato su una scala da 0 (normale) a 3 (grave), con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Il punteggio totale è stato calcolato come la somma dei 4 sottopunteggi e i valori variavano da 0 a 12. Un punteggio da 3 a 5 punti indicava una malattia lievemente attiva; un punteggio da 6 a 10 indicava una malattia moderatamente attiva; e un punteggio da 11 a 12 indicava una malattia grave.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti con guarigione endoscopica alla settimana 54 valutata mediante punteggio di Mayo
Lasso di tempo: Settimana 54
È stata riportata la percentuale di partecipanti con guarigione endoscopica alla Settimana 54 valutata mediante il punteggio Mayo. La guarigione endoscopica è definita come un sottopunteggio endoscopico del punteggio Mayo di 0 o 1 basato sull'endoscopia locale. Il punteggio Mayo era la somma di 4 sottopunteggi (cioè frequenza delle feci, sanguinamento rettale, reperti endoscopici e valutazione globale del medico); ciascun sottopunteggio valutato su una scala da 0 (normale) a 3 (grave), con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei 4 sottopunteggi e i valori variavano da 0 a 12. Un punteggio da 3 a 5 punti indicava una malattia lievemente attiva; un punteggio da 6 a 10 indicava una malattia moderatamente attiva; e un punteggio da 11 a 12 indicava una malattia grave.
Settimana 54
Percentuale di partecipanti in remissione clinica alla settimana 54 valutata tramite il punteggio di Mayo per i partecipanti che erano in remissione clinica alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 54
È stata riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica alla Settimana 54, valutata mediante il punteggio Mayo, per i partecipanti che erano in remissione clinica alla settimana 6. La remissione clinica è stata definita come un punteggio Mayo <=2 punti, con nessun sottopunteggio individuale >1. Il punteggio Mayo era la somma di 4 sottopunteggi (ovvero, frequenza delle feci, sanguinamento rettale, reperti endoscopici e valutazione globale del medico); ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Il punteggio totale è stato calcolato come la somma dei 4 sottopunteggi e i valori variavano da 0 a 12. Un punteggio da 3 a 5 punti indicava una malattia lievemente attiva; un punteggio da 6 a 10 indicava una malattia moderatamente attiva; e un punteggio da 11 a 12 indicava una malattia grave.
Settimana 54
Percentuale di partecipanti che non assumevano corticosteroidi da almeno 12 settimane prima della settimana 54 e in remissione clinica alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
È stata riportata la percentuale di partecipanti che non assumevano corticosteroidi per almeno 12 settimane prima della Settimana 54 e in remissione clinica alla settimana 54. La remissione clinica è stata definita come un punteggio Mayo <=2 punti, senza alcun sottopunteggio individuale >1. Il punteggio Mayo era la somma di 4 sottopunteggi (cioè, frequenza delle feci, sanguinamento rettale, reperti endoscopici e valutazione globale del medico); ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Il punteggio totale è stato calcolato come la somma dei 4 sottopunteggi e i valori variavano da 0 a 12. Un punteggio da 3 a 5 punti indicava una malattia lievemente attiva; un punteggio da 6 a 10 indicava una malattia moderatamente attiva; e un punteggio da 11 a 12 indicava una malattia grave.
Settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108499
  • 2017-004496-31 (Numero EudraCT)
  • CNTO148UCO3003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507142-83-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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