Valutare l'efficacia del trattamento di mantenimento con capecitabina più apatinib nel carcinoma gastrico avanzato
Trattamento di mantenimento con capecitabina più apatinib vs. apatinib e osservazione dopo chemioterapia XELOX/SOX di prima linea per pazienti con carcinoma gastrico avanzato: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 75 anni;
- aveva un adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea non resecabile e/o metastatico (primitivo o ricorrente) confermato istologicamente;
- ha ricevuto 4-6 cicli di regimi Xelox/SOX come chemioterapia di prima linea e la risposta non è stata la progressione della malattia (PD);
- ECOG 0-2;
- I pazienti sono stati testati per lo stato del tumore HER2 prima del trattamento e i pazienti con malattia HER2-negativa;
- presenza di almeno una lesione misurabile secondo le linee guida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1;
- I soggetti devono aderire volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato per lo studio;
- Funzione organica adeguata come definita di seguito: ANC ematologico ≥ 2*109/L, piastrine ≥ 100*109/L, AST e ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN
- Non ricevere alcuna forma di chemioterapia, terapia mirata o altri farmaci in studio;
Criteri di esclusione:
- precedente radioterapia all'addome;
- precedente trattamento per malattia avanzata (la chemioterapia neoadiuvante era consentita se somministrata >6 mesi prima dell'arruolamento);
- donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile;
- progressione della malattia durante la chemioterapia di prima linea;
- sanguinamento gastrointestinale attivo, trombosi arteriosa o accidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- precedente trattamento con apatinib e Ramucirumab
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento di mantenimento Gruppo A
Trattamento di mantenimento con capecitabina più apatinib dopo chemioterapia di prima linea con XELOX per pazienti con carcinoma gastrico avanzato
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Capecitabina 1000 mg/m2 PO bid, d1-14, Apatinib 250 mg PO Qd, Q21d
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di Osservazione
Osservazione dopo chemioterapia XELOX di prima linea per pazienti con carcinoma gastrico avanzato
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SPERIMENTALE: Trattamento di mantenimento Gruppo B
Trattamento di mantenimento con Apatinib dopo chemioterapia XELOX di prima linea per pazienti con carcinoma gastrico avanzato
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Apatinib 250 mg PO Qd
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Capecitabina
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJCC006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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