- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03598348
Valutare l'efficacia del trattamento di mantenimento con capecitabina più apatinib nel carcinoma gastrico avanzato
15 luglio 2018 aggiornato da: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Trattamento di mantenimento con capecitabina più apatinib vs. apatinib e osservazione dopo chemioterapia XELOX/SOX di prima linea per pazienti con carcinoma gastrico avanzato: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con capecitabina più apatinib, apatinib e osservazione dopo chemioterapia di prima linea XELOX/SOX per pazienti con carcinoma gastrico avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
288
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 75 anni;
- aveva un adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea non resecabile e/o metastatico (primitivo o ricorrente) confermato istologicamente;
- ha ricevuto 4-6 cicli di regimi Xelox/SOX come chemioterapia di prima linea e la risposta non è stata la progressione della malattia (PD);
- ECOG 0-2;
- I pazienti sono stati testati per lo stato del tumore HER2 prima del trattamento e i pazienti con malattia HER2-negativa;
- presenza di almeno una lesione misurabile secondo le linee guida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1;
- I soggetti devono aderire volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato per lo studio;
- Funzione organica adeguata come definita di seguito: ANC ematologico ≥ 2*109/L, piastrine ≥ 100*109/L, AST e ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN
- Non ricevere alcuna forma di chemioterapia, terapia mirata o altri farmaci in studio;
Criteri di esclusione:
- precedente radioterapia all'addome;
- precedente trattamento per malattia avanzata (la chemioterapia neoadiuvante era consentita se somministrata >6 mesi prima dell'arruolamento);
- donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile;
- progressione della malattia durante la chemioterapia di prima linea;
- sanguinamento gastrointestinale attivo, trombosi arteriosa o accidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- precedente trattamento con apatinib e Ramucirumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento di mantenimento Gruppo A
Trattamento di mantenimento con capecitabina più apatinib dopo chemioterapia di prima linea con XELOX per pazienti con carcinoma gastrico avanzato
|
Capecitabina 1000 mg/m2 PO bid, d1-14, Apatinib 250 mg PO Qd, Q21d
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di Osservazione
Osservazione dopo chemioterapia XELOX di prima linea per pazienti con carcinoma gastrico avanzato
|
|
|
SPERIMENTALE: Trattamento di mantenimento Gruppo B
Trattamento di mantenimento con Apatinib dopo chemioterapia XELOX di prima linea per pazienti con carcinoma gastrico avanzato
|
Apatinib 250 mg PO Qd
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 gennaio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
16 gennaio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
16 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Capecitabina
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJCC006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .