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Valutare l'efficacia del trattamento di mantenimento con capecitabina più apatinib nel carcinoma gastrico avanzato

15 luglio 2018 aggiornato da: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Trattamento di mantenimento con capecitabina più apatinib vs. apatinib e osservazione dopo chemioterapia XELOX/SOX di prima linea per pazienti con carcinoma gastrico avanzato: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con capecitabina più apatinib, apatinib e osservazione dopo chemioterapia di prima linea XELOX/SOX per pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. aveva un adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea non resecabile e/o metastatico (primitivo o ricorrente) confermato istologicamente;
  3. ha ricevuto 4-6 cicli di regimi Xelox/SOX come chemioterapia di prima linea e la risposta non è stata la progressione della malattia (PD);
  4. ECOG 0-2;
  5. I pazienti sono stati testati per lo stato del tumore HER2 prima del trattamento e i pazienti con malattia HER2-negativa;
  6. presenza di almeno una lesione misurabile secondo le linee guida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1;
  7. I soggetti devono aderire volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato per lo studio;
  8. Funzione organica adeguata come definita di seguito: ANC ematologico ≥ 2*109/L, piastrine ≥ 100*109/L, AST e ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN
  9. Non ricevere alcuna forma di chemioterapia, terapia mirata o altri farmaci in studio;

Criteri di esclusione:

  1. precedente radioterapia all'addome;
  2. precedente trattamento per malattia avanzata (la chemioterapia neoadiuvante era consentita se somministrata >6 mesi prima dell'arruolamento);
  3. donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile;
  4. progressione della malattia durante la chemioterapia di prima linea;
  5. sanguinamento gastrointestinale attivo, trombosi arteriosa o accidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  6. precedente trattamento con apatinib e Ramucirumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento di mantenimento Gruppo A
Trattamento di mantenimento con capecitabina più apatinib dopo chemioterapia di prima linea con XELOX per pazienti con carcinoma gastrico avanzato
Capecitabina 1000 mg/m2 PO bid, d1-14, Apatinib 250 mg PO Qd, Q21d
Altri nomi:
  • apatinib
  • capecitabina
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di Osservazione
Osservazione dopo chemioterapia XELOX di prima linea per pazienti con carcinoma gastrico avanzato
SPERIMENTALE: Trattamento di mantenimento Gruppo B
Trattamento di mantenimento con Apatinib dopo chemioterapia XELOX di prima linea per pazienti con carcinoma gastrico avanzato
Apatinib 250 mg PO Qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 36 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 36 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xianglin Yuan, PhD,MD, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

16 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

16 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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