Chemioradioterapia concomitante postoperatoria rispetto alla sola radioterapia per pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato locoregionalmente
Uno studio randomizzato di fase Ⅱ/Ⅲ di chemioradioterapia concomitante postoperatoria rispetto alla sola radioterapia in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose locoregionalmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: wei-guo zhu, MD
- Numero di telefono: +8613511555000
- Email: jshazwg@126.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
- Chinese Peiple's Liberation Army No.82 Hospital
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Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
- Huai'an second peiple's Hospital
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Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
- Lianshui County Peoples Hospital
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Xu Yi, Jiangsu, Cina, 211700
- xuyi peiple's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma esofageo a cellule squamose confermato tramite biopsia
- età ≤ 70 anni,
- Performance status Karnofsky ≥ 70,
- Esofagectomia R0 secondo l'esame patologico dei campioni asportati,
- stadio postoperatorio Ⅱ-Ⅳa secondo la 7a edizione della classificazione AJCC delle metastasi linfonodali (TNM) per il carcinoma esofageo
- Funzioni organiche adeguate (1).globuli bianchi (WBC) ≥3×109⁄L; (2). Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109⁄L; (3).Emoglobina (Hb) ≥10g⁄dl; (4).Piastrelle (Plt) ≥100×109⁄L; (5).Bilirubina totale <1,5 limite superiore della norma (ULN); (6).Aspartato transaminasi (AST) ≤2,5 ULN; (7).Alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 ULN; (8).Creatinina ≤1,5 ULN; (9).funzione polmonare adeguata (FEV1>0,8 L;.
- nessun trattamento precedente o complicanze gravi
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia
- superiore a 3 mesi dall'intervento chirurgico
- ostruzione esofagea completa dopo l'intervento chirurgico, perforazione esofagea;
- altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma cervicale in situ, sopravvissuti senza evidenza di malattia per oltre 3 anni;
- donne incinte o che allattano;
- pazienti con qualsiasi grave malattia concomitante, come diabete grave, ipertensione non controllata, grave malattia polmonare cronica ostruttiva;
- tossicodipendenza, alcolismo o AIDS;
- convulsioni incontrollate o malattie psichiatriche, perdita di controllo sul proprio comportamento;
- con chiara allergia ai farmaci chemioterapici
- partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo concomitante di chemioradioterapia
Tutti i pazienti di questo gruppo riceveranno chemioradioterapia concomitante con regime DP (docetaxel più cisplatino).
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cisplatino 25 mg/m2 al giorno 1 e docetaxel 25 mg/m2 al giorno 1 settimanalmente per 5 settimane
radioterapia: 50Gy (2,0 Gy/frazione, 5 giorni a settimana)
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Comparatore attivo: gruppo di radioterapia
Tutti i pazienti di questo gruppo riceveranno la sola radioterapia 50 Gy (2,0 Gy/frazione, 5 giorni a settimana).
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radioterapia: 50Gy (2,0 Gy/frazione, 5 giorni a settimana)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 3 anni
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Dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione della malattia, o della recidiva, o della morte per qualsiasi causa.
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Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a sei mesi dopo il completamento del trattamento
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Le tossicità sono state classificate secondo il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), versione 3.0
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Dalla data di randomizzazione fino a sei mesi dopo il completamento del trattamento
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte
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Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 1 anno
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La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando EORTC QLQ-C30.
La valutazione della qualità della vita verrà eseguita ogni 3 mesi.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- huaianzhuweiguo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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