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Chemioradioterapia concomitante postoperatoria rispetto alla sola radioterapia per pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato locoregionalmente

6 gennaio 2024 aggiornato da: Huai'an First People's Hospital

Uno studio randomizzato di fase Ⅱ/Ⅲ di chemioradioterapia concomitante postoperatoria rispetto alla sola radioterapia in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose locoregionalmente avanzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della chemioradioterapia concomitante postoperatoria rispetto alla sola radioterapia per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

434

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: wei-guo zhu, MD
  • Numero di telefono: +8613511555000
  • Email: jshazwg@126.com

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Chinese Peiple's Liberation Army No.82 Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Huai'an second peiple's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Lianshui County Peoples Hospital
      • Xu Yi, Jiangsu, Cina, 211700
        • xuyi peiple's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma esofageo a cellule squamose confermato tramite biopsia
  2. età ≤ 70 anni,
  3. Performance status Karnofsky ≥ 70,
  4. Esofagectomia R0 secondo l'esame patologico dei campioni asportati,
  5. stadio postoperatorio Ⅱ-Ⅳa secondo la 7a edizione della classificazione AJCC delle metastasi linfonodali (TNM) per il carcinoma esofageo
  6. Funzioni organiche adeguate (1).globuli bianchi (WBC) ≥3×109⁄L; (2). Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109⁄L; (3).Emoglobina (Hb) ≥10g⁄dl; (4).Piastrelle (Plt) ≥100×109⁄L; (5).Bilirubina totale <1,5 limite superiore della norma (ULN); (6).Aspartato transaminasi (AST) ≤2,5 ULN; (7).Alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 ULN; (8).Creatinina ≤1,5 ​​ULN; (9).funzione polmonare adeguata (FEV1>0,8 L;.
  7. nessun trattamento precedente o complicanze gravi
  8. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia
  2. superiore a 3 mesi dall'intervento chirurgico
  3. ostruzione esofagea completa dopo l'intervento chirurgico, perforazione esofagea;
  4. altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma cervicale in situ, sopravvissuti senza evidenza di malattia per oltre 3 anni;
  5. donne incinte o che allattano;
  6. pazienti con qualsiasi grave malattia concomitante, come diabete grave, ipertensione non controllata, grave malattia polmonare cronica ostruttiva;
  7. tossicodipendenza, alcolismo o AIDS;
  8. convulsioni incontrollate o malattie psichiatriche, perdita di controllo sul proprio comportamento;
  9. con chiara allergia ai farmaci chemioterapici
  10. partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo concomitante di chemioradioterapia
Tutti i pazienti di questo gruppo riceveranno chemioradioterapia concomitante con regime DP (docetaxel più cisplatino).
cisplatino 25 mg/m2 al giorno 1 e docetaxel 25 mg/m2 al giorno 1 settimanalmente per 5 settimane
radioterapia: 50Gy (2,0 Gy/frazione, 5 giorni a settimana)
Comparatore attivo: gruppo di radioterapia
Tutti i pazienti di questo gruppo riceveranno la sola radioterapia 50 Gy (2,0 Gy/frazione, 5 giorni a settimana).
radioterapia: 50Gy (2,0 Gy/frazione, 5 giorni a settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 3 anni
Dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione della malattia, o della recidiva, o della morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a sei mesi dopo il completamento del trattamento
Le tossicità sono state classificate secondo il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), versione 3.0
Dalla data di randomizzazione fino a sei mesi dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte
Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando EORTC QLQ-C30. La valutazione della qualità della vita verrà eseguita ogni 3 mesi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • huaianzhuweiguo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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