- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03600831
Chemioradioterapia concomitante postoperatoria rispetto alla sola radioterapia per pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato locoregionalmente
6 gennaio 2024 aggiornato da: Huai'an First People's Hospital
Uno studio randomizzato di fase Ⅱ/Ⅲ di chemioradioterapia concomitante postoperatoria rispetto alla sola radioterapia in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose locoregionalmente avanzato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della chemioradioterapia concomitante postoperatoria rispetto alla sola radioterapia per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
434
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
- Chinese Peiple's Liberation Army No.82 Hospital
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Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
- Huai'an second peiple's Hospital
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Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
- Lianshui County Peoples Hospital
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Xu Yi, Jiangsu, Cina, 211700
- xuyi peiple's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma esofageo a cellule squamose confermato tramite biopsia
- età ≤ 70 anni,
- Performance status Karnofsky ≥ 70,
- Esofagectomia R0 secondo l'esame patologico dei campioni asportati,
- stadio postoperatorio Ⅱ-Ⅳa secondo la 7a edizione della classificazione AJCC delle metastasi linfonodali (TNM) per il carcinoma esofageo
- Funzioni organiche adeguate (1).globuli bianchi (WBC) ≥3×109⁄L; (2). Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109⁄L; (3).Emoglobina (Hb) ≥10g⁄dl; (4).Piastrelle (Plt) ≥100×109⁄L; (5).Bilirubina totale <1,5 limite superiore della norma (ULN); (6).Aspartato transaminasi (AST) ≤2,5 ULN; (7).Alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 ULN; (8).Creatinina ≤1,5 ULN; (9).funzione polmonare adeguata (FEV1>0,8 L;.
- nessun trattamento precedente o complicanze gravi
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia
- superiore a 3 mesi dall'intervento chirurgico
- ostruzione esofagea completa dopo l'intervento chirurgico, perforazione esofagea;
- altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma cervicale in situ, sopravvissuti senza evidenza di malattia per oltre 3 anni;
- donne incinte o che allattano;
- pazienti con qualsiasi grave malattia concomitante, come diabete grave, ipertensione non controllata, grave malattia polmonare cronica ostruttiva;
- tossicodipendenza, alcolismo o AIDS;
- convulsioni incontrollate o malattie psichiatriche, perdita di controllo sul proprio comportamento;
- con chiara allergia ai farmaci chemioterapici
- partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo concomitante di chemioradioterapia
Tutti i pazienti di questo gruppo riceveranno chemioradioterapia concomitante con regime DP (docetaxel più cisplatino).
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cisplatino 25 mg/m2 al giorno 1 e docetaxel 25 mg/m2 al giorno 1 settimanalmente per 5 settimane
radioterapia: 50Gy (2,0 Gy/frazione, 5 giorni a settimana)
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Comparatore attivo: gruppo di radioterapia
Tutti i pazienti di questo gruppo riceveranno la sola radioterapia 50 Gy (2,0 Gy/frazione, 5 giorni a settimana).
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radioterapia: 50Gy (2,0 Gy/frazione, 5 giorni a settimana)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 3 anni
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Dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione della malattia, o della recidiva, o della morte per qualsiasi causa.
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Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a sei mesi dopo il completamento del trattamento
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Le tossicità sono state classificate secondo il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), versione 3.0
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Dalla data di randomizzazione fino a sei mesi dopo il completamento del trattamento
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte
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Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 1 anno
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La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando EORTC QLQ-C30.
La valutazione della qualità della vita verrà eseguita ogni 3 mesi.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- huaianzhuweiguo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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