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EFFETTO DI DEXMEDETOMİDİNE E MİDAZOLAM SEDATİON SULLA FREQUENZA CARDIACA VARİABİLİTY DOPO LA CHIRURGIA DI BYPASS DI ARTE CORONARICA

7 maggio 2021 aggiornato da: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

PROVA RANDOMİZED, IN DOPPIO CIECO DEGLI EFFETTI DI DEXMEDETOMİDİNE E MİDAZOLAM SEDATİON SULLA VARİABİLİTY DELLA FREQUENZA CARDIACA DOPO L'INTERVENTO DI BYPASS CORONARICO

La riduzione del tono parasimpatico e l'aumento del tono simpatico, che sono componenti dell'attività del sistema nervoso autonomo (ANS), aumentano la probabilità di aritmie maligne che portano alla fibrillazione ventricolare. Le aritmie maligne sono associate ad alta mortalità e morbilità dopo interventi chirurgici di bypass coronarico (CABG). La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un indicatore fisiologico degli effetti dell'attività del SNA sulla frequenza cardiaca ed è associata a un valore prognostico per la mortalità cardiaca. È stato dimostrato che la dexmedetomidina migliora la perfusione miocardica, riduce l'incidenza di aritmie, riduce la risposta infiammatoria e riduce la mortalità nei pazienti con malattia coronarica. Lo scopo di questo studio indagare gli effetti della dexmedetomidina elettrofisiologicamente sul sistema autonomo cardiaco utilizzando l'analisi HRV ai fini della sedazione nei pazienti che sono stati seguiti nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le aritmie maligne sono associate ad alta mortalità e morbilità dopo operazioni di bypass coronarico (CABG). La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un indicatore fisiologico degli effetti dell'attività sulla frequenza del SNA cardiaco e ha un valore prognostico per la mortalità cardiaca. L'analisi spettrale dell'HRV può fornire una valutazione delle attività del sistema adrenergico e colinergico durante l'anestesia. Con l'analisi "power spettrale" dell'HRV si possono ottenere importanti informazioni cliniche sugli effetti dell'anestesia sul sistema nervoso autonomo e sul sistema nervoso centrale. La diminuzione dell'HRV ha un valore prognostico per la mortalità indotta dal cuore. La malattia, che viene trasferita in terapia intensiva (ICU) dopo CABG, viene sedata con diversi farmaci fino al momento dell'estubazione. Un farmaco sedativo comunemente usato è la deksmedetomidina, un agonista del recettore α2. I farmaci agonisti del recettore alfa 2 (α2) riducono il consumo di ossigeno del miocardio e la frequenza cardiaca con proprietà simpaticolitiche. Pertanto, la deksmedetomidina può essere utilizzata in modo sicuro ed efficace in pazienti sottoposti a cardiochirurgia senza effetti pro-tachiaritmici e/o inotropi negativi. sono stati sottoposti a CABG elettivo e sono stati utilizzati per la sedazione nel periodo postoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34865
        • Mustafa Emre Gurcu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ritmo sinusale normale preoperatorio
  • Frazione di eiezione (EF)> 45% all'esame ecocardiografico (ecocardiografia).
  • Saranno inclusi 25 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia sopraventricolare, blocco AV, extrasistole ventricolare
  • Bypass cardiopolmonare sono stati segnalati in pazienti con diabete mellito (DM),
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO),
  • Il precedente evento cerebrovascolare sarà escluso dallo studio.
  • Pazienti che ricevono supporto con farmaci inotropi ad alte dosi dopo l'intervento chirurgico (punteggio inotropo > 10 nelle prime 24 ore) e
  • I pazienti rioperati per revisione emorragica verranno rimossi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PR
PRECEDEX 200 mcg 2 ml,0,3 mcg/kg/h, infusione endovenosa continua, 4 ore.
Droga: Precedex 200 MCG in iniezione da 2 ML
Terapia infusionale del farmaco
Comparatore attivo: FARE
DORMICUM 5MG/5 ML, 0,1 mg/kh/h, infusione endovenosa continua per 4 ore
Droga: DORMICUM 5MG/5 ML
Terapia infusionale del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
Bassa e alta frequenza della frequenza cardiaca in relazione all'incidenza di aritmia
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/3/53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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