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EFFETTO DI DEXMEDETOMİDİNE E MİDAZOLAM SEDATİON SULLA FREQUENZA CARDIACA VARİABİLİTY DOPO LA CHIRURGIA DI BYPASS DI ARTE CORONARICA

7 maggio 2021 aggiornato da: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

PROVA RANDOMİZED, IN DOPPIO CIECO DEGLI EFFETTI DI DEXMEDETOMİDİNE E MİDAZOLAM SEDATİON SULLA VARİABİLİTY DELLA FREQUENZA CARDIACA DOPO L'INTERVENTO DI BYPASS CORONARICO

La riduzione del tono parasimpatico e l'aumento del tono simpatico, che sono componenti dell'attività del sistema nervoso autonomo (ANS), aumentano la probabilità di aritmie maligne che portano alla fibrillazione ventricolare. Le aritmie maligne sono associate ad alta mortalità e morbilità dopo interventi chirurgici di bypass coronarico (CABG). La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un indicatore fisiologico degli effetti dell'attività del SNA sulla frequenza cardiaca ed è associata a un valore prognostico per la mortalità cardiaca. È stato dimostrato che la dexmedetomidina migliora la perfusione miocardica, riduce l'incidenza di aritmie, riduce la risposta infiammatoria e riduce la mortalità nei pazienti con malattia coronarica. Lo scopo di questo studio indagare gli effetti della dexmedetomidina elettrofisiologicamente sul sistema autonomo cardiaco utilizzando l'analisi HRV ai fini della sedazione nei pazienti che sono stati seguiti nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le aritmie maligne sono associate ad alta mortalità e morbilità dopo operazioni di bypass coronarico (CABG). La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un indicatore fisiologico degli effetti dell'attività sulla frequenza del SNA cardiaco e ha un valore prognostico per la mortalità cardiaca. L'analisi spettrale dell'HRV può fornire una valutazione delle attività del sistema adrenergico e colinergico durante l'anestesia. Con l'analisi "power spettrale" dell'HRV si possono ottenere importanti informazioni cliniche sugli effetti dell'anestesia sul sistema nervoso autonomo e sul sistema nervoso centrale. La diminuzione dell'HRV ha un valore prognostico per la mortalità indotta dal cuore. La malattia, che viene trasferita in terapia intensiva (ICU) dopo CABG, viene sedata con diversi farmaci fino al momento dell'estubazione. Un farmaco sedativo comunemente usato è la deksmedetomidina, un agonista del recettore α2. I farmaci agonisti del recettore alfa 2 (α2) riducono il consumo di ossigeno del miocardio e la frequenza cardiaca con proprietà simpaticolitiche. Pertanto, la deksmedetomidina può essere utilizzata in modo sicuro ed efficace in pazienti sottoposti a cardiochirurgia senza effetti pro-tachiaritmici e/o inotropi negativi. sono stati sottoposti a CABG elettivo e sono stati utilizzati per la sedazione nel periodo postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34865
        • Mustafa Emre Gurcu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ritmo sinusale normale preoperatorio
  • Frazione di eiezione (EF)> 45% all'esame ecocardiografico (ecocardiografia).
  • Saranno inclusi 25 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia sopraventricolare, blocco AV, extrasistole ventricolare
  • Bypass cardiopolmonare sono stati segnalati in pazienti con diabete mellito (DM),
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO),
  • Il precedente evento cerebrovascolare sarà escluso dallo studio.
  • Pazienti che ricevono supporto con farmaci inotropi ad alte dosi dopo l'intervento chirurgico (punteggio inotropo > 10 nelle prime 24 ore) e
  • I pazienti rioperati per revisione emorragica verranno rimossi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PR
PRECEDEX 200 mcg 2 ml,0,3 mcg/kg/h, infusione endovenosa continua, 4 ore.
Droga: Precedex 200 MCG in iniezione da 2 ML
Terapia infusionale del farmaco
Comparatore attivo: FARE
DORMICUM 5MG/5 ML, 0,1 mg/kh/h, infusione endovenosa continua per 4 ore
Droga: DORMICUM 5MG/5 ML
Terapia infusionale del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
Bassa e alta frequenza della frequenza cardiaca in relazione all'incidenza di aritmia
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/3/53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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