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Prova controllata randomizzata di Standard ERP e OC-Go (OC-GoPhaseII)

7 aprile 2022 aggiornato da: John Piacentini, University of California, Los Angeles

OC-Go: facilitare la fedeltà e la diffusione del trattamento basato sull'evidenza per il disturbo ossessivo compulsivo infantile tramite uno strumento interattivo fornito dal paziente e fornito dalla folla

La fase II di questo studio esaminerà l'efficacia dell'applicazione OC-Go attraverso uno studio controllato randomizzato che confronta il trattamento standard di prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) per il disturbo ossessivo compulsivo (DOC) pediatrico con la prevenzione dell'esposizione/risposta (ERP) aumentata con OC- Andare. Per queste 12 sessioni di trattamento verrà implementato un disegno incrociato, in cui i partecipanti randomizzati all'ERP standard riceveranno l'ERP aumentato di OC-Go per la seconda metà del trattamento e viceversa. L'efficacia sarà studiata in un campione di 32 bambini con disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a perfezionare e valutare OC-Go, un portale clinico basato sul Web conforme a HIPAA e un'applicazione mobile lato paziente progettata per aumentare l'adesione del paziente al trattamento basato sull'evidenza (EBT) per il disturbo ossessivo compulsivo, una condizione comune e invalidante, e fornitore capacità di implementare efficacemente gli EBT. OC-Go consente ai medici di creare e inviare incarichi personalizzati ai pazienti sui loro dispositivi mobili con un'interfaccia utente ottimizzata che include la responsabilità del paziente e le funzionalità di supporto. Di conseguenza, i pazienti possono essere guidati a svolgere compiti da soli tra le sessioni con maggiore fedeltà nel corso del trattamento. Una volta che gli incarichi terapeutici sono stati creati e condivisi in una biblioteca pubblica curata e di crowdsourcing, qualsiasi medico può assegnare qualsiasi attività a qualsiasi paziente per i compiti o l'uso durante la sessione con un solo tocco. L'uso di OC-Go dovrebbe aumentare il coinvolgimento del paziente, la compliance, l'efficienza del trattamento, la diffusione degli EBT e la fiducia e l'esperienza del terapeuta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024-1759
        • Univ. of California / Los Angeles / Semel Inst.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 9-17 anni
  • Diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo basata sul colloquio diagnostico (ADIS)
  • Punteggio di gravità CGI > 3

Criteri di esclusione:

  • Farmaco anti-OCD/dose instabile (con modifiche attese durante lo studio)
  • Condizione psichiatrica, psicosociale, neurologica o medica comorbida significativa e interferente (ad es. suicidalità acuta, basso QI, ecc.) che preclude la capacità del bambino di completare tutte le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Gli individui che ricevono il trattamento come al solito riceveranno la prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP), lo standard di cura per il disturbo ossessivo compulsivo pediatrico.
Comportamentale: Prevenzione dell'esposizione e della risposta
La prevenzione dell'esposizione e della risposta è un trattamento comportamentale basato sull'evidenza che si concentra principalmente sulle esposizioni, in cui il bambino affronta le paure legate al disturbo ossessivo compulsivo in modo metodico e acquisisce strategie di coping più adattive.
SPERIMENTALE: OC-Vai
Gli individui nel gruppo OC-Go riceveranno la prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) potenziata dall'applicazione OC-Go.
Comportamentale: OC-Vai
OC-Go è un portale clinico basato sul Web conforme a HIPAA e un'applicazione mobile lato paziente che consente ai medici di creare e inviare assegnazioni di trattamenti personalizzati ai pazienti sui propri dispositivi mobili. Le persone che ricevono questo intervento riceveranno esposizione e prevenzione della risposta con OC-Go.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto dei compiti
Lasso di tempo: Fine della settimana 14
Conformità ai compiti a casa (%; intervallo 0-100) = (Totale compiti a casa completati settimane di trattamento 2-11/Totale compiti a casa assegnati settimane 2-11) * 100
Fine della settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Scala di miglioramento (acuta)
Lasso di tempo: Fine della settimana 6
Il CGI-I è una misura clinica del miglioramento globale valutata da un singolo elemento. I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio), con punteggi di 1 o 2 (molto migliorato) che indicano una risposta positiva al trattamento.
Fine della settimana 6
Impressione clinica globale - Scala di miglioramento (crossover)
Lasso di tempo: Fine della settimana 14
Il CGI-I è una misura clinica del miglioramento globale valutata da un singolo elemento. I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio), con punteggi di 1 o 2 (molto migliorato) che indicano una risposta positiva al trattamento.
Fine della settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Virtually Better, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R42MH111277-02 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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