Prova controllata randomizzata di Standard ERP e OC-Go (OC-GoPhaseII)
7 aprile 2022 aggiornato da: John Piacentini, University of California, Los Angeles
OC-Go: facilitare la fedeltà e la diffusione del trattamento basato sull'evidenza per il disturbo ossessivo compulsivo infantile tramite uno strumento interattivo fornito dal paziente e fornito dalla folla
La fase II di questo studio esaminerà l'efficacia dell'applicazione OC-Go attraverso uno studio controllato randomizzato che confronta il trattamento standard di prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) per il disturbo ossessivo compulsivo (DOC) pediatrico con la prevenzione dell'esposizione/risposta (ERP) aumentata con OC- Andare.
Per queste 12 sessioni di trattamento verrà implementato un disegno incrociato, in cui i partecipanti randomizzati all'ERP standard riceveranno l'ERP aumentato di OC-Go per la seconda metà del trattamento e viceversa.
L'efficacia sarà studiata in un campione di 32 bambini con disturbo ossessivo compulsivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a perfezionare e valutare OC-Go, un portale clinico basato sul Web conforme a HIPAA e un'applicazione mobile lato paziente progettata per aumentare l'adesione del paziente al trattamento basato sull'evidenza (EBT) per il disturbo ossessivo compulsivo, una condizione comune e invalidante, e fornitore capacità di implementare efficacemente gli EBT.
OC-Go consente ai medici di creare e inviare incarichi personalizzati ai pazienti sui loro dispositivi mobili con un'interfaccia utente ottimizzata che include la responsabilità del paziente e le funzionalità di supporto.
Di conseguenza, i pazienti possono essere guidati a svolgere compiti da soli tra le sessioni con maggiore fedeltà nel corso del trattamento.
Una volta che gli incarichi terapeutici sono stati creati e condivisi in una biblioteca pubblica curata e di crowdsourcing, qualsiasi medico può assegnare qualsiasi attività a qualsiasi paziente per i compiti o l'uso durante la sessione con un solo tocco.
L'uso di OC-Go dovrebbe aumentare il coinvolgimento del paziente, la compliance, l'efficienza del trattamento, la diffusione degli EBT e la fiducia e l'esperienza del terapeuta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024-1759
- Univ. of California / Los Angeles / Semel Inst.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 9-17 anni
- Diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo basata sul colloquio diagnostico (ADIS)
- Punteggio di gravità CGI > 3
Criteri di esclusione:
- Farmaco anti-OCD/dose instabile (con modifiche attese durante lo studio)
- Condizione psichiatrica, psicosociale, neurologica o medica comorbida significativa e interferente (ad es. suicidalità acuta, basso QI, ecc.) che preclude la capacità del bambino di completare tutte le procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Gli individui che ricevono il trattamento come al solito riceveranno la prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP), lo standard di cura per il disturbo ossessivo compulsivo pediatrico.
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La prevenzione dell'esposizione e della risposta è un trattamento comportamentale basato sull'evidenza che si concentra principalmente sulle esposizioni, in cui il bambino affronta le paure legate al disturbo ossessivo compulsivo in modo metodico e acquisisce strategie di coping più adattive.
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SPERIMENTALE: OC-Vai
Gli individui nel gruppo OC-Go riceveranno la prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) potenziata dall'applicazione OC-Go.
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OC-Go è un portale clinico basato sul Web conforme a HIPAA e un'applicazione mobile lato paziente che consente ai medici di creare e inviare assegnazioni di trattamenti personalizzati ai pazienti sui propri dispositivi mobili.
Le persone che ricevono questo intervento riceveranno esposizione e prevenzione della risposta con OC-Go.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rispetto dei compiti
Lasso di tempo: Fine della settimana 14
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Conformità ai compiti a casa (%; intervallo 0-100) = (Totale compiti a casa completati settimane di trattamento 2-11/Totale compiti a casa assegnati settimane 2-11) * 100
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Fine della settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione clinica globale - Scala di miglioramento (acuta)
Lasso di tempo: Fine della settimana 6
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Il CGI-I è una misura clinica del miglioramento globale valutata da un singolo elemento.
I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio), con punteggi di 1 o 2 (molto migliorato) che indicano una risposta positiva al trattamento.
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Fine della settimana 6
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Impressione clinica globale - Scala di miglioramento (crossover)
Lasso di tempo: Fine della settimana 14
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Il CGI-I è una misura clinica del miglioramento globale valutata da un singolo elemento.
I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio), con punteggi di 1 o 2 (molto migliorato) che indicano una risposta positiva al trattamento.
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Fine della settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R42MH111277-02 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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