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Una prova di SHR-1210 in combinazione con SHR6390 in pazienti con CRC avanzato, NSCLC e HCC

24 luglio 2018 aggiornato da: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Uno studio di fase Ib/II, in aperto, avviato dallo sperimentatore di un inibitore anti-PD-1 SHR-1210 in combinazione con un inibitore CDK4/6 SHR6390 in pazienti con carcinoma colorettale avanzato, carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma epatocellulare

Questa è una sperimentazione di fase Ib/II, in aperto, avviata dallo sperimentatore di SHR-1210 (un inibitore anti-PD-1) in combinazione con SHR6390 (un inibitore CDK4/6) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato, non piccolo Cancro polmonare cellulare e carcinoma epatocellulare.

Lo studio è stato progettato in due fasi, la prima fase era la fase di osservazione della tolleranza e la seconda fase era la fase di espansione dell'effetto curativo.

La prima parte dello studio è la fase di ricerca della dose progettata per stabilire la sicurezza della combinazione SHR-1210 con SHR6390 a diversi livelli di dose (150 mg QD o 100 mg QD). La seconda parte dello studio è la fase di espansione progettata per generare ulteriori dati clinici a dosi specificate.

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione SHR-1210 con SHR6390 nel trattamento di CRC avanzato, NSCLC e HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato.
  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti con carcinoma colorettale avanzato e/o metastatico confermato da istologia e citologia, carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato (Ⅲ B/Ⅳ periodo)，o pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato confermato istologicamente o citologicamente o clinicamente，Almeno una lesione misurabile che soddisfa i criteri RECIST v1.1 senza trattamento locale.
  • I pazienti possono inghiottire le pillole normalmente.
  • Il punteggio ECOG era 0 o 1.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Le funzioni degli organi vitali soddisfano i seguenti requisiti (escluso l'uso di componenti del sangue e citochine durante lo screening): Neutrofili≥1,5 x 109/L, Hb≥9g/dL; Plt≥90 x 109/L, ALB≥3g/dL, TSH≤ULN (limite superiore della norma), TBIL ≤ 1,25 x ULN, ALT e AST ≤ 1,5 x ULN, AKP≤ 2,5 x ULN, CR≤ 1,5 x ULN
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima della prima dose e devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera molto efficaci per il corso dello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti avevano una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune.
  • I soggetti stanno usando agenti immunosoppressori o terapia ormonale locale sistemica o assorbente per ottenere l'immunosoppressione. È ancora in uso entro 2 settimane prima dell'iscrizione.
  • Soggetti con gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali.
  • I soggetti presentavano metastasi al sistema nervoso centrale dei sintomi clinici.
  • Carcinoma a cellule squamose del polmone centrale o NSCLC con ampia invasione vascolare confermata dall'imaging.
  • Una condizione cardiaca o una malattia che non è ben controllata.
  • I soggetti avevano infezioni attive.
  • Altri studi clinici sui farmaci sono stati utilizzati entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
  • I soggetti hanno ricevuto in passato altra terapia con anticorpi PD-1 o altra immunoterapia per il trattamento con inibitori PD-1/PD-L1 o CDK4/6.
  • Ci sono altri fattori che portano i pazienti a non poter partecipare a questo studio clinico a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SHR-1210 + SHR6390
SHR-1210 è stato somministrato 200 mg ev ogni 2 settimane in combinazione con SHR6390 150 mg o 100 mg per via orale al giorno con 3 settimane e 1 settimana senza
Droga: SHR-1210
SHR-1210 è stato somministrato 200 mg ev ogni 2 settimane
Droga: SHR6390
SHR6390 è stato somministrato 150 mg o 100 mg per via orale al giorno con 3 settimane di assunzione e 1 settimana di riposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (fase II)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
Tasso di risposta complessivo
dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
MTD /DLT (fase Ib)
Lasso di tempo: Entro quattro settimane dalla somministrazione
Dose massima tollerata/Tossicità limitante la dose
Entro quattro settimane dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR(fase Ib)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
Tasso di risposta complessivo
dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (fase Ib/II)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco entro 90 giorni per l'ultima dose di SHR-1210
eventi avversi/eventi avversi gravi
dalla prima somministrazione del farmaco entro 90 giorni per l'ultima dose di SHR-1210
CBR (fase Ib/II)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino all'ultimo trattamento del paziente per 6 mesi.
Tasso di beneficio clinico
dalla prima somministrazione del farmaco fino all'ultimo trattamento del paziente per 6 mesi.
DoR (fase Ib/II)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
Durata della risposta
dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
PFS (fase Ib/II)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
Sopravvivenza libera da progressione
dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
TTR (fase Ib/II)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a un anno
Tempo di risposta
dalla prima somministrazione del farmaco fino a un anno
OS 12m
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco
12 mesi Sopravvivenza globale
12 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harbin Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: yanqiao zhang, phD, Harbin Medical University Cancer Hosptital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-1210-SHR6390-IIT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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