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Pallone a rilascio di paclitaxel dopo impianto di stent metallico nudo rispetto a stent a rilascio di farmaco nell'infarto miocardico con elevazione del St (PEBSI-2)

21 maggio 2020 aggiornato da: Arturo García-Touchard, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del palloncino a rilascio di paclitaxel dopo l'impianto di stent di metallo nudo rispetto allo stent a rilascio di farmaco nell'infarto del miocardio con elevazione del St

L'obiettivo dello studio è la valutazione della sicurezza e dell'efficacia a 12 mesi del trattamento combinato di stent metallico nudo più palloncino a rilascio di paclitaxel vs stent a rilascio di farmaco in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST con meno di 12 ore di evoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, aperto

Dopo la permeabilizzazione dell'evento clinico, i pazienti arteriosi responsabili saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

Gruppo 1: inserimento di uno stent metallico nudo con post-dilatazione con palloncino a rilascio di paclitaxel (Pantera Lux ®)

Gruppo 2: inserimento di uno stent di eluizione del farmaco

I pazienti (o il loro rappresentante legale) devono firmare il consenso prima della randomizzazione.

I pazienti saranno monitorati 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, a 6 e 12 mesi.

L'endpoint primario di efficacia è l'insufficienza del vaso target (TVF) a 12 mesi

Questo studio coinvolgerà pazienti di età superiore ai 18 anni con STEMI, o nuovo blocco di branca sinistra o IMA posteriore (ECG) che si verificano entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Saranno inclusi un totale di 516 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 05200
        • Complejo Hospitalario U. de Albacete
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • H. Clinic
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • H. del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • H. U. Vall D'Hebron
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • H. General U. de Ciudad Real
      • Granada, Spagna, 18014
        • H. U. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • H. U. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28006
        • H. U. de la Princesa
      • Madrid, Spagna, 28222
        • H. U. Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spagna, 29011
        • H. Regional U. de Málaga
      • Valencia, Spagna, 46026
        • H. U. i Politècnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • H. Clínico U. de Valladolid
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spagna, 07120
        • H. U. Son Espases
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spagna, 11510
        • H. U. Puerto Real
    • H. U. De Bellvitge
      • L'Hospitalet De Llobregat, H. U. De Bellvitge, Spagna, 08907
        • H. U. de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Infarto miocardico acuto (IMA) entro 12 ore dall'evoluzione (dall'insorgenza dei sintomi) innalzamento del tempo sistolico di almeno 1 mm (registrato in due o più derivazioni contigue), nuovo blocco di branca sinistra o vero infarto posteriore.
  • Pazienti candidati ad angioplastica primaria come criteri medici
  • Consenso informato scritto secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione / Guida alla pratica clinica e alla legislazione locale, ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.
  • Diametro coronarico vascolare da trattare compreso tra 2 mm e 4 mm.
  • Pazienti con stenosi dell'85-100% e punteggio TIMI (trombolisi nell'infarto del miocardio) di 0-I.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
  • Shock cardiogeno (definito come pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mm Hg per più di 30 minuti o necessità di vasopressori o contropulsazione del palloncino intra-aortico)
  • Malattie concomitanti associate a un'aspettativa di vita inferiore a un anno

  • Variabili angiografiche:

    • Tronco non protetto
    • Ramificazione (ramo laterale maggiore di 2,5 mm)
    • Trombosi da infarto miocardico con elevazione del segmento di tachicardia sinusale secondaria a stent
    • Se più di uno stent per trattare un singolo segmento (stent sovrapposti)
    • Paziente candidato a rivascolarizzazione chirurgica entro 30 giorni
    • Stenosi di lunghezza superiore a 30 mm (corrispondente alla sfera più lunga disponibile)
    • Stenosi più grave nella stessa arteria in cui dovrebbe essere affrontata nei prossimi 9 mesi
  • Donne in età fertile, dove esiste la possibilità di gravidanza durante il primo anno di follow-up, o in allattamento.
  • Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, è considerata clinicamente significativa per partecipare allo studio.
  • Soggetti che partecipano a qualsiasi farmaco in studio o medico.
  • Individui che mostrano incapacità di seguire le istruzioni o aiutare durante il corso dello studio.
  • Diatesi emorragica o altri disturbi come ulcera gastrointestinale o disturbi circolatori cerebrali, limitando l'uso di trattamenti inibitori dell'aggregazione piastrinica e anticoagulanti.
  • Pazienti con una frazione di eiezione <30% (se nota).
  • Allergia o ipersensibilità all'intolleranza al paclitaxel o ai composti strutturalmente correlati alla matrice di somministrazione del butirril tri-n-esil citrato (BTHC).
  • Grave allergia ai mezzi di contrasto.
  • Spasmo coronarico in assenza di stenosi significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Stent in metallo nudo più palloncino Paclitaxel
Stent convenzionale in metallo nudo più palloncino a rilascio di paclitaxel (Pantera Lux®)
Dispositivo: Stent in metallo nudo più palloncino Paclitaxel
ACTIVE_COMPARATORE: Stent a rilascio di farmaco (DES)
Stent a rilascio di Sirolimus (Orsiro®)
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 1 anno
Efficacia: TVF definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
Efficacia: rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia
1 anno
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
Sicurezza: eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 12 mesi (morte, reinfarto, malattia cardiovascolare acuta, emorragia e/o trombosi dello stent).
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio angiografico
Lasso di tempo: 9 mesi
QCA perdita tardiva
9 mesi
Sottostudio sulla tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Copertura dei montanti dello stent mediante OCT intravascolare
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEBSI-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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