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Confronto di due tipi di ago per il recupero degli ovociti (NEEDLE)

24 settembre 2022 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Studio prospettico controllato randomizzato che confronta diversi aghi per il recupero degli ovociti.

Nelle prime fasi delle tecnologie di riproduzione assistita (ART), il prelievo degli ovociti veniva eseguito tramite laparoscopia, un processo ingombrante e costoso che richiedeva l'anestesia generale. Oggi, il prelievo transvaginale di ovociti per ART è una procedura di routine eseguita sotto guida ecografica. Gli aghi di recupero a doppio lume, che sono in grado di lavare i follicoli ovarici, sono stati sviluppati per superare la possibilità di ritenzione di ovociti all'interno dei follicoli ovarici e del sistema di raccolta di recupero. Gli aghi a lume singolo sono stati introdotti e vengono abitualmente utilizzati dalla maggior parte dei gruppi a causa della loro presunta capacità di recuperare lo stesso numero di ovociti in un tempo di operazione più breve.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo un lungo periodo in cui il reparto Humanitas ha utilizzato aghi a doppio lume per il prelievo di ovociti negli ultimi quattro anni, la scelta dell'ago è una scelta dell'operatore, solitamente influenzata dal numero di follicoli presenti al trigger della gonadotropina corionica umana (hCG).

Questo studio clinico prospettico randomizzato controllato è progettato per evidenziare le differenze tra l'ago per aspirazione a doppio lume e l'ago a lume singolo comunemente utilizzati nella pratica clinica di Humanitas principalmente in termini di numero di ovociti prelevati per procedura (A). Gli esiti secondari sono il numero di follicoli perforati (B), il tasso di recupero (%) (A/B), il numero di follicoli all'ultima ecografia eseguita prima del trigger dell'ovulazione (C), il numero di ovociti recuperati / numero di follicoli al giorno trigger (A/C), tempo della procedura di recupero (D), tempo di recupero di un singolo ovocita (D/A), numero di ovociti maturi (e MII) e tasso di complicanze. Numero di embrioni trasferiti, numero di embrioni e ovociti congelati, tasso di gravidanza clinica per prelievo e per trasferimento (considerando il numero di gravidanze diagnosticate mediante visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza per 100 cicli) e numero totale di si valutano anche le gravidanze cliniche con battito cardiaco fetale (confermato dalla visualizzazione di uno o più embrioni con battito cardiaco all'ecografia di datazione precoce). Saranno utilizzati protocolli standard per l'iperstimolazione ovarica controllata. Il prelievo transvaginale ecoguidato degli ovociti verrà eseguito 36 ore ± 2 dopo l'iniezione di hCG con la paziente sotto sedazione profonda.

In questo studio verranno arruolati cento pazienti per ogni ago.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Paolo Emanuele Levi Setti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cicli di fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI);

Criteri di esclusione:

  • Endometriomi ovarici;
  • Pregressa malattia infiammatoria pelvica grave con bacino congelato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SL1(Cook® singolo lume)
Prelievo degli ovociti con solo sistema di aspirazione
Dispositivo: Prelievo di ovociti con il solo sistema di aspirazione "SL1(Cook® Single Lumen)"
In questo intervento viene utilizzato un ago da 17 Gauge per aspirare i follicoli
Comparatore attivo: DL1 (Cook® EchoTip® doppio lume)
Prelievo di ovociti con sistema di aspirazione e lavaggio
Dispositivo: Prelievo di ovociti con sistema di aspirazione e lavaggio "DL1 (Cook® EchoTip® Double Lumen)"
In questo intervento viene utilizzato un ago da 17 Gauge per aspirare il follicolo, e di conseguenza viene iniettato e aspirato due volte un flusso da 1 ml per ogni follicolo perforato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati per procedura
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 9 mesi
Confronto del numero di ovociti recuperati per procedura tra i due bracci
fino al completamento degli studi, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il prelievo di un singolo ovocita (minuti)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 9 mesi
confronto tra il tempo di recupero per singolo ovocita in giorni tra i due bracci
fino al completamento degli studi, 9 mesi
Percentuale di ovociti MII recuperati
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 9 mesi
Un confronto tra la percentuale di ovociti MII recuperati tra i due bracci
fino al completamento degli studi, 9 mesi
Percentuale di recupero degli ovociti per follicoli aspirati
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 9 mesi
Confronto tra la percentuale di recupero di ovociti per follicoli aspirati tra i due bracci
fino al completamento degli studi, 9 mesi
numero di follicoli perforati
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 9 mesi
Confronto del numero di follicoli perforati tra i due bracci
fino al completamento degli studi, 9 mesi
numero di follicoli al giorno di attivazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 9 mesi
Confronto del numero di follicoli al giorno trigger tra i due bracci
fino al completamento degli studi, 9 mesi
il numero di ovociti recuperati/numero di follicoli nel giorno di attivazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 9 mesi
Confronto del numero di ovociti recuperati/numero di follicoli al giorno trigger tra i due bracci
fino al completamento degli studi, 9 mesi
momento del singolo procedimento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 9 mesi
Confronto dei tempi del singolo procedimento tra i due bracci
fino al completamento degli studi, 9 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 9 mesi
Confronto del tasso di complicanze tra i due bracci
fino al completamento degli studi, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1965

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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