Confronto di due tipi di ago per il recupero degli ovociti (NEEDLE)
Studio prospettico controllato randomizzato che confronta diversi aghi per il recupero degli ovociti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo un lungo periodo in cui il reparto Humanitas ha utilizzato aghi a doppio lume per il prelievo di ovociti negli ultimi quattro anni, la scelta dell'ago è una scelta dell'operatore, solitamente influenzata dal numero di follicoli presenti al trigger della gonadotropina corionica umana (hCG).
Questo studio clinico prospettico randomizzato controllato è progettato per evidenziare le differenze tra l'ago per aspirazione a doppio lume e l'ago a lume singolo comunemente utilizzati nella pratica clinica di Humanitas principalmente in termini di numero di ovociti prelevati per procedura (A). Gli esiti secondari sono il numero di follicoli perforati (B), il tasso di recupero (%) (A/B), il numero di follicoli all'ultima ecografia eseguita prima del trigger dell'ovulazione (C), il numero di ovociti recuperati / numero di follicoli al giorno trigger (A/C), tempo della procedura di recupero (D), tempo di recupero di un singolo ovocita (D/A), numero di ovociti maturi (e MII) e tasso di complicanze. Numero di embrioni trasferiti, numero di embrioni e ovociti congelati, tasso di gravidanza clinica per prelievo e per trasferimento (considerando il numero di gravidanze diagnosticate mediante visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza per 100 cicli) e numero totale di si valutano anche le gravidanze cliniche con battito cardiaco fetale (confermato dalla visualizzazione di uno o più embrioni con battito cardiaco all'ecografia di datazione precoce). Saranno utilizzati protocolli standard per l'iperstimolazione ovarica controllata. Il prelievo transvaginale ecoguidato degli ovociti verrà eseguito 36 ore ± 2 dopo l'iniezione di hCG con la paziente sotto sedazione profonda.
In questo studio verranno arruolati cento pazienti per ogni ago.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Paolo Emanuele Levi Setti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cicli di fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI);
Criteri di esclusione:
- Endometriomi ovarici;
- Pregressa malattia infiammatoria pelvica grave con bacino congelato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SL1(Cook® singolo lume)
Prelievo degli ovociti con solo sistema di aspirazione
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In questo intervento viene utilizzato un ago da 17 Gauge per aspirare i follicoli
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Comparatore attivo: DL1 (Cook® EchoTip® doppio lume)
Prelievo di ovociti con sistema di aspirazione e lavaggio
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In questo intervento viene utilizzato un ago da 17 Gauge per aspirare il follicolo, e di conseguenza viene iniettato e aspirato due volte un flusso da 1 ml per ogni follicolo perforato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ovociti recuperati per procedura
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 9 mesi
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Confronto del numero di ovociti recuperati per procedura tra i due bracci
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fino al completamento degli studi, 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il prelievo di un singolo ovocita (minuti)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 9 mesi
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confronto tra il tempo di recupero per singolo ovocita in giorni tra i due bracci
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fino al completamento degli studi, 9 mesi
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Percentuale di ovociti MII recuperati
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 9 mesi
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Un confronto tra la percentuale di ovociti MII recuperati tra i due bracci
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fino al completamento degli studi, 9 mesi
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Percentuale di recupero degli ovociti per follicoli aspirati
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 9 mesi
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Confronto tra la percentuale di recupero di ovociti per follicoli aspirati tra i due bracci
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fino al completamento degli studi, 9 mesi
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numero di follicoli perforati
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 9 mesi
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Confronto del numero di follicoli perforati tra i due bracci
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fino al completamento degli studi, 9 mesi
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numero di follicoli al giorno di attivazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 9 mesi
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Confronto del numero di follicoli al giorno trigger tra i due bracci
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fino al completamento degli studi, 9 mesi
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il numero di ovociti recuperati/numero di follicoli nel giorno di attivazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 9 mesi
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Confronto del numero di ovociti recuperati/numero di follicoli al giorno trigger tra i due bracci
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fino al completamento degli studi, 9 mesi
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momento del singolo procedimento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 9 mesi
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Confronto dei tempi del singolo procedimento tra i due bracci
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fino al completamento degli studi, 9 mesi
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 9 mesi
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Confronto del tasso di complicanze tra i due bracci
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fino al completamento degli studi, 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1965
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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