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L'efficacia del programma Push-Pull-Hold sul miglioramento della cura di sé nei pazienti con insufficienza cardiaca (PPHP)

25 agosto 2020 aggiornato da: Jocelyn Chew, Chinese University of Hong Kong

L'efficacia del programma Push-Pull-Hold sul miglioramento della cura di sé nei pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che verifica l'efficacia di un nuovo intervento chiamato programma Push-Pull-Hold sul miglioramento della cura di sé nei pazienti con insufficienza cardiaca. Questo intervento è stato sviluppato sulla base delle nostre precedenti scoperte quantitative e qualitative e dei concetti psicologici esistenti. I risultati informerebbero l'attuale comprensione del legame intenzione-comportamento nella cura di sé e informerebbero lo sviluppo di politiche e interventi futuri per migliorare i risultati di pazienti e caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 678948
        • National Heart Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di insufficienza cardiaca cronica da almeno 1 mese
  • Più di 21 anni
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese o il cinese

Criteri di esclusione:

  • Dipendente dalle badanti
  • In attesa di dispositivi impiantabili o intervento chirurgico
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno sessioni di intervento faccia a faccia che includono interviste, discussioni e insegnamento didattico.
Comportamentale: Programma Push-Pull-Hold
Sviluppato sulla base dei concetti di colloquio motivazionale, framing temporale, empowerment. È adattato ai pazienti di Singapore e include informazioni e suggerimenti contestuali sull'auto-cura.
Altri nomi:
  • PPPP
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure che normalmente includono tre visite mediche ambulatoriali mensili e, se necessario, invio di un infermiere per l'insufficienza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sottoscala di mantenimento dell'indice SCHFI (Self-Care of Heart Failure Index).
Lasso di tempo: settimane 1, 12 e 24
La sottoscala di manutenzione SCHFI è uno strumento autosomministrato di 10 item che misura i comportamenti di mantenimento della cura di sé come l'aderenza ai farmaci. Ogni elemento dello strumento è valutato su una scala Likert a 4 punti e il punteggio di ogni sottoscala viene ridimensionato in un intervallo da 0 a 100, dove un punteggio maggiore o uguale a 70 rappresenta un'adeguata cura di sé.
settimane 1, 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella Considerazione della scala delle conseguenze future (CFCS)
Lasso di tempo: settimane 1, 12 e 24
CFCS è uno strumento autosomministrato di 14 item che misura il grado in cui si considera ed è influenzato dalle potenziali conseguenze dei propri comportamenti attuali. Ogni elemento viene misurato utilizzando una scala Likert a 7 punti dove 1 rappresenta estremamente insolito e 7 rappresenta estremamente caratteristico del partecipante. Verranno calcolati i punteggi medi degli item, dove un punteggio più alto indica una maggiore considerazione delle conseguenze future.
settimane 1, 12 e 24
Cambiamenti nell'intenzione di cambiare i comportamenti
Lasso di tempo: settimane 1, 12 e 24
L'intenzione sarà misurata utilizzando uno strumento auto-sviluppato a 3 elementi e auto-somministrato. Le risposte saranno misurate su una scala Likert a 7 punti dove un punteggio più alto indica una maggiore intenzione di cambiare comportamento.
settimane 1, 12 e 24
Cambiamenti nel Self-Report Habit Index (SRHI)
Lasso di tempo: settimane 1, 12 e 24
SRHI è uno strumento autosomministrato di 12 item che misura l'automaticità; frequenza del comportamento; e identità personale su una scala Likert a 7 punti. I punteggi saranno mediati e un punteggio più alto indica una maggiore forza dell'abitudine.
settimane 1, 12 e 24
Cambiamenti nella Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Lasso di tempo: settimane 1, 12 e 24
MAAS è uno strumento autosomministrato a 15 item misurato su una scala Likert a 6 punti. Verrà calcolato un punteggio medio e un punteggio più alto indica un livello più alto di consapevolezza.
settimane 1, 12 e 24
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLHFQ)
Lasso di tempo: settimane 1, 12 e 24
MLHFQ è uno strumento autosomministrato di 21 item misurato su una scala Likert a 6 punti e include componenti delle dimensioni fisiche, emotive, sociali e mentali della qualità della vita. I punteggi verranno sommati e un punteggio più alto indica una qualità di vita peggiore.
settimane 1, 12 e 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche in riammissione
Lasso di tempo: Settimane 1 e 24
Misura i cambiamenti nelle incidenze di riammissione.
Settimane 1 e 24
Cambiamenti nelle visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Settimane 1 e 24
Misura i cambiamenti nell'incidenza delle visite al pronto soccorso.
Settimane 1 e 24
Mortalità
Lasso di tempo: Settimana 24
Incidenza di mortalità.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart Centre Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jocelyn H.S. Chew, BSc(Nursing), The Nethersole School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201804-00157
  • NTEC-2018-0265 (Altro identificatore: The Joint CUHK-NTEC CREC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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