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Indice del dolore estratto dall'EEG nel monitoraggio del dolore cronico

29 novembre 2018 aggiornato da: yifeng, Peking University People's Hospital
Il dolore è una sensazione soggettiva e gli esperti del dolore hanno cercato di valutarlo utilizzando metodi oggettivi. L'indice del dolore (PI) viene estratto dall'elettroencefalogramma come strumento diagnostico oggettivo per il dolore cronico. Questo studio è un test diagnostico che mira a esplorare l'affidabilità e la validità del PI, con la scala di valutazione numerica (NRS) come gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi pazienti ambulatoriali con dolore cronico di età compresa tra 18 e 80 anni, NRS ≥4 alla prima visita e sottoposti a terapia con iniezione o onde d'urto. Dopo la firma dei consensi informati, verranno raccolti l'età, il sesso, la mano dominante e la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS). Ogni paziente sarà connesso con un monitor multifunzionale HXD-1 per 8 minuti per accedere all'EEG in un ambiente tranquillo prima del trattamento del dolore e 30 minuti dopo il trattamento del dolore. La NRS verrà registrata anche prima del trattamento del dolore e 30 minuti dopo il trattamento del dolore. Il PI verrà estratto dall'EEG dagli analisti.

Al fine di ridurre gli effetti ambientali, durante lo studio verrà utilizzato lo stesso ambiente di ricerca tranquillo. Tutti i dati saranno ottenuti e registrati dalla stessa persona e tutti i PI saranno analizzati e calcolati dalla stessa persona.

SPSS 20.0 verrà utilizzato per analizzare i dati, le correlazioni di Pearson e il test di coerenza Kappa per analizzare la validità e l'affidabilità del PI. La curva caratteristica operativa del ricevitore verrà utilizzata per analizzare la sensibilità e la specificità del PI per valutare il dolore moderato e severo (NRS≥4). Un'equazione di regressione lineare multipla con PI come variabile dipendente e punteggio di ansia e depressione come variabili indipendenti verrà utilizzata per valutare l'influenza di ansia e depressione su PI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100043
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il calcolo della capacità del campione si basa sulla sensibilità/specificità del test diagnostico consentito: una sensibilità minima dell'80%, una specificità minima dell'80%, un livello di significatività α di 0,01, un errore consentito di 0,1 rigorosamente. Il campione stimato è di 107 pazienti . Considerando un tasso di eliminazione previsto del 10%, verranno arruolati 118 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con dolore cronico con diagnosi di ernia del disco lombare, artrosi o altre malattie del dolore cronico, che riceveranno terapia iniettiva o terapia con onde d'urto in clinica.
  • 2.pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • 3.pazienti con punteggio del dolore NRS ≥ 4,
  • 4.pazienti che partecipano volontariamente al test e firmano i moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1.pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale, come epilessia, infarto cerebrale o emorragia cerebrale,
  • 2.pazienti con disturbi mentali,
  • 3.pazienti con una storia di uso a lungo termine di psicofarmaci.
  • 4.pazienti che non capiscono la NRS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Indice del dolore
L'indice del dolore sarà estratto dall'EEG di pazienti con dolore cronico prima e dopo il trattamento del dolore
Test diagnostico: Indice del dolore
Registrare l'EEG dei pazienti ed estrarre l'indice del dolore prima e dopo i trattamenti antidolorifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
L'indice del dolore viene estratto dall'EEG accessibile da un monitor multifunzionale HXD-1
30 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione di Hamilton (HADS)
Lasso di tempo: linea di base
La versione cinese convalidata della Hamilton Anxiety and Depression Scale è completata dal medico qualificato. La scala HAD contiene due sottoscale di ansia e depressione, composte da 14 item, di cui 7 item sono classificati come depressione, 7 item sono valutati come ansia. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 punti. Pertanto, la sottoscala dell'ansia va da 0 a 21, e valori più alti rappresentano un risultato peggiore: 0~7: asintomatico, 8~10: presenza sospetta; Da 11 a 21: esisteva. La sottoscala della depressione è valutata allo stesso modo della scala dell'ansia.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RMYYMZK-5590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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