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Lesioni delle vie aeree dopo intubazione mediante videolaringoscopia rispetto a laringoscopia diretta per pazienti adulti che richiedono intubazione tracheale

19 dicembre 2023 aggiornato da: Universidad de Antioquia

Lesioni delle vie aeree dopo l'intubazione mediante videolaringoscopia Lame altamente curve rispetto alla laringoscopia diretta per pazienti adulti che richiedono intubazione tracheale: uno studio controllato randomizzato

Sfondo astratto L'intubazione tracheale di successo durante l'anestesia generale richiede un laringoscopio diretto per ritrarre la lingua e i tessuti molli della bocca per ottenere una linea di vista per la laringe. Generalmente, la laringoscopia con lama Macintosh viene utilizzata per ottenere l'intubazione tracheale. Tuttavia, le difficoltà con l'intubazione tracheale sorgono la necessità di utilizzare laringoscopi alternativi che utilizzano la tecnologia digitale oa fibre ottiche, per migliorare la visibilità della laringe. Tra questi dispositivi, il videolaringoscopio a lama altamente curva utilizza una lama curva per ritrarre i tessuti molli del pavimento della bocca e trasmette un'immagine video a uno schermo, ottenendo una migliore visibilità della laringe. Inoltre, la diminuzione della forza nei tessuti molli con il videolaringoscopio potrebbe ridurre le lesioni delle vie aeree.

Obiettivi Il nostro obiettivo primario è valutare se l'uso della videolaringoscopia utilizzando lame altamente curve per l'intubazione tracheale negli adulti che richiedono l'anestesia generale riduca il rischio di lesioni delle vie aeree rispetto alla laringoscopia diretta Macintosh. Il nostro obiettivo secondario è valutare la soddisfazione postoperatoria dei pazienti, l'intubazione riuscita al primo tentativo, l'intubazione globale riuscita, il grado di visibilità della laringe secondo la classificazione Cormack - Lehane e il tempo impiegato per eseguire l'intubazione in videolaringoscopia vs laringoscopia diretta. Infine, valutiamo il rischio di presentare eventi avversi seri con l'uso della videolaringoscopia rispetto alla laringoscopia Macintosh nell'ipossiemia, nella bradicardia e nell'arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

716

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Universidad de Antioquia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età.
  • Programmato per una procedura o un intervento chirurgico che richiede l'anestesia generale che richiede l'intubazione orotracheale.
  • Programmato per chirurgia non cardiaca.
  • Chirurgia elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza.
  • Il paziente si rifiuta di partecipare allo studio prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti con predittori di vie aeree difficili previste.
  • Chirurgia della testa e del collo.
  • Vai in terapia intensiva con intubazione endotracheale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laringoscopia diretta
Intubazione con laringoscopia diretta (intubazione convenzionale)
Intubazione con laringoscopia diretta con lama macintosh
Sperimentale: Videolaringoscopia
Intubazione con videolaringoscopia (videointubazione assistita)
Intubazione con videolaringoscopia con lama molto curva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con una lesione di vie aeree
Lasso di tempo: 24 ore

La lesione delle vie aeree sarà un risultato composito come segue: lesione nella cavità orale o lesione nella laringofaringe.

Queste lesioni saranno valutate utilizzando una fotocamera digitale del cavo orale (fotocamera a fibre ottiche) nel POP immediato.

Un paziente sarà considerato positivo all'esito se presenta almeno uno dei seguenti reperti: Eritema, edema, ecchimosi, lacerazione, escoriazione e/o ematoma della mucosa labiale, giugale, gengivale, linguale, palato duro e molle; Lesione dei pezzi dentali: perdita parziale e/o totale dell'integrità del pezzo dentale; Lesioni della laringe: edema, lacerazione, escoriazione, eritema, ecchimosi e/o sanguinamento della mucosa laringea faringea.

24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione riuscita al primo tentativo
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
Numero di pazienti con intubazione riuscita al primo tentativo.
Immediato postoperatorio
Globale di intubazione riuscita
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
Numero di pazienti con intubazione riuscita indipendentemente dai tentativi per ottenerla.
Immediato postoperatorio
Visualizzazione di Cormack-Lehane
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
Grado di visualizzazione Cormack-lehane in ciascun paziente. Il grado di visualizzazione Cormack-Lehane sarà misurato da I a IV in relazione alla porzione visibile della glottide; Grado I con visualizzazione totale e Grado IV senza visualizzazione della glottide.
Immediato postoperatorio
È ora di ottenere l'intubazione orotracheale
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
Tempo misurato in secondi per raggiungere l'intubazione orotracheale in ciascun paziente. L'intervallo di tempo è determinato dall'inizio della laringoscopia da parte dell'anestesista fino alla verifica dell'intubazione tracheale mediante capnografia.
Immediato postoperatorio
Soddisfazione post-anestesia
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
Soddisfazione post-anestesia in ciascun paziente. La scala Quality of Recovery 40 verrà utilizzata per determinare il grado di soddisfazione del paziente, in base al punteggio complessivo e subglobale, definito da cinque dimensioni: supporto del paziente, comfort, indipendenza emotiva, fisica e dolore (include il sito anatomico delle vie aeree).
Immediato postoperatorio
Ipossiemia durante l'induzione e l'intubazione
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
Numero di pazienti con ipossiemia durante l'induzione e l'intubazione. L'ipossiemia è definita come una saturazione di ossigeno misurata con pulsossimetria inferiore al 92%.
Immediato postoperatorio
Bradicardia durante l'induzione e l'intubazione
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
Numero di pazienti con bradicardia durante l'induzione e l'intubazione. La bradicardia è definita come una diminuzione della frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti/minuto.
Immediato postoperatorio
Arresto cardiaco
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
Numero di pazienti che presentano arresto cardiaco. L'arresto cardiaco è definito come la presenza di qualsiasi ritmo maligno: tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, asistolia o attività elettrica senza polso più perdita del polso carotideo per più di 10 secondi.
Immediato postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Airway - 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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