- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03613103
Lesioni delle vie aeree dopo intubazione mediante videolaringoscopia rispetto a laringoscopia diretta per pazienti adulti che richiedono intubazione tracheale
Lesioni delle vie aeree dopo l'intubazione mediante videolaringoscopia Lame altamente curve rispetto alla laringoscopia diretta per pazienti adulti che richiedono intubazione tracheale: uno studio controllato randomizzato
Sfondo astratto L'intubazione tracheale di successo durante l'anestesia generale richiede un laringoscopio diretto per ritrarre la lingua e i tessuti molli della bocca per ottenere una linea di vista per la laringe. Generalmente, la laringoscopia con lama Macintosh viene utilizzata per ottenere l'intubazione tracheale. Tuttavia, le difficoltà con l'intubazione tracheale sorgono la necessità di utilizzare laringoscopi alternativi che utilizzano la tecnologia digitale oa fibre ottiche, per migliorare la visibilità della laringe. Tra questi dispositivi, il videolaringoscopio a lama altamente curva utilizza una lama curva per ritrarre i tessuti molli del pavimento della bocca e trasmette un'immagine video a uno schermo, ottenendo una migliore visibilità della laringe. Inoltre, la diminuzione della forza nei tessuti molli con il videolaringoscopio potrebbe ridurre le lesioni delle vie aeree.
Obiettivi Il nostro obiettivo primario è valutare se l'uso della videolaringoscopia utilizzando lame altamente curve per l'intubazione tracheale negli adulti che richiedono l'anestesia generale riduca il rischio di lesioni delle vie aeree rispetto alla laringoscopia diretta Macintosh. Il nostro obiettivo secondario è valutare la soddisfazione postoperatoria dei pazienti, l'intubazione riuscita al primo tentativo, l'intubazione globale riuscita, il grado di visibilità della laringe secondo la classificazione Cormack - Lehane e il tempo impiegato per eseguire l'intubazione in videolaringoscopia vs laringoscopia diretta. Infine, valutiamo il rischio di presentare eventi avversi seri con l'uso della videolaringoscopia rispetto alla laringoscopia Macintosh nell'ipossiemia, nella bradicardia e nell'arresto cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Universidad de Antioquia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età.
- Programmato per una procedura o un intervento chirurgico che richiede l'anestesia generale che richiede l'intubazione orotracheale.
- Programmato per chirurgia non cardiaca.
- Chirurgia elettiva.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza.
- Il paziente si rifiuta di partecipare allo studio prima dell'intervento chirurgico.
- Pazienti con predittori di vie aeree difficili previste.
- Chirurgia della testa e del collo.
- Vai in terapia intensiva con intubazione endotracheale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Laringoscopia diretta
Intubazione con laringoscopia diretta (intubazione convenzionale)
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Intubazione con laringoscopia diretta con lama macintosh
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Sperimentale: Videolaringoscopia
Intubazione con videolaringoscopia (videointubazione assistita)
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Intubazione con videolaringoscopia con lama molto curva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con una lesione di vie aeree
Lasso di tempo: 24 ore
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La lesione delle vie aeree sarà un risultato composito come segue: lesione nella cavità orale o lesione nella laringofaringe. Queste lesioni saranno valutate utilizzando una fotocamera digitale del cavo orale (fotocamera a fibre ottiche) nel POP immediato. Un paziente sarà considerato positivo all'esito se presenta almeno uno dei seguenti reperti: Eritema, edema, ecchimosi, lacerazione, escoriazione e/o ematoma della mucosa labiale, giugale, gengivale, linguale, palato duro e molle; Lesione dei pezzi dentali: perdita parziale e/o totale dell'integrità del pezzo dentale; Lesioni della laringe: edema, lacerazione, escoriazione, eritema, ecchimosi e/o sanguinamento della mucosa laringea faringea. |
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intubazione riuscita al primo tentativo
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
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Numero di pazienti con intubazione riuscita al primo tentativo.
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Immediato postoperatorio
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Globale di intubazione riuscita
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
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Numero di pazienti con intubazione riuscita indipendentemente dai tentativi per ottenerla.
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Immediato postoperatorio
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Visualizzazione di Cormack-Lehane
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
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Grado di visualizzazione Cormack-lehane in ciascun paziente.
Il grado di visualizzazione Cormack-Lehane sarà misurato da I a IV in relazione alla porzione visibile della glottide; Grado I con visualizzazione totale e Grado IV senza visualizzazione della glottide.
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Immediato postoperatorio
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È ora di ottenere l'intubazione orotracheale
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
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Tempo misurato in secondi per raggiungere l'intubazione orotracheale in ciascun paziente.
L'intervallo di tempo è determinato dall'inizio della laringoscopia da parte dell'anestesista fino alla verifica dell'intubazione tracheale mediante capnografia.
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Immediato postoperatorio
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Soddisfazione post-anestesia
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
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Soddisfazione post-anestesia in ciascun paziente.
La scala Quality of Recovery 40 verrà utilizzata per determinare il grado di soddisfazione del paziente, in base al punteggio complessivo e subglobale, definito da cinque dimensioni: supporto del paziente, comfort, indipendenza emotiva, fisica e dolore (include il sito anatomico delle vie aeree).
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Immediato postoperatorio
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Ipossiemia durante l'induzione e l'intubazione
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
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Numero di pazienti con ipossiemia durante l'induzione e l'intubazione.
L'ipossiemia è definita come una saturazione di ossigeno misurata con pulsossimetria inferiore al 92%.
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Immediato postoperatorio
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Bradicardia durante l'induzione e l'intubazione
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
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Numero di pazienti con bradicardia durante l'induzione e l'intubazione.
La bradicardia è definita come una diminuzione della frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti/minuto.
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Immediato postoperatorio
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Arresto cardiaco
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
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Numero di pazienti che presentano arresto cardiaco.
L'arresto cardiaco è definito come la presenza di qualsiasi ritmo maligno: tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, asistolia o attività elettrica senza polso più perdita del polso carotideo per più di 10 secondi.
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Immediato postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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