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La lobectomia toracoscopica video-assistita è un'alternativa clinica per i pazienti con NSCLC patologico N2 resecabile chirurgicamente

7 agosto 2018 aggiornato da: lixiaofei, Tang-Du Hospital

Lobectomia toracoscopica vedio-assistita vs lobectomia a cielo aperto per pazienti con NSCLC patologico N2 resecabile chirurgicamente

Lo studio è stato progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia della lobectomia toracoscopica vedio-assistita con la lobectomia aperta per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule N2 patologico resecabile chirurgicamente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio retrospettivo multicentrico. In questo studio sono stati inclusi pazienti con NSCLC patologico N2 sottoposti a VATS o lobectomia a cielo aperto tra il 2014 e il 2017. Saranno raccolti dati clinici sulla demografia del paziente, le caratteristiche cliniche, il trattamento e gli esiti clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia della lobectomia toracoscopica video-assistita per NSCLC patologico N2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • China PLA General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Xi'an Tangdu Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300051
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • First Hospital Affiliated to Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Carcinoma polmonare non a piccole cellule N2 diagnosticato patologicamente che ha ricevuto VATS o toracotomia lobectomia tra il 2014 e il 2017

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con età > 18 anni;
  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule diagnosticato patologicamente;
  • I pazienti sono stati sottoposti a lobectomia mediante VATS o toracotomia tra il 2014 e il 2017;
  • Pazienti che hanno ricevuto linfoadenectomia per tutti i linfonodi accessibili;
  • Pazienti con linfonodi N2 (+) dopo interventi chirurgici;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con secondi tumori primari o tumori primari multipli;
  • Pazienti che hanno ricevuto interventi chirurgici al torace prima del ricovero;
  • Pazienti con tumore del solco polmonare superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lobectomia VATS
Pazienti NSCLC patologici N2 sottoposti a lobectomia mediante chirurgia toracoscopica video-assistita
Procedura: Lobectomia VATS
Pazienti sottoposti a lobectomia mediante chirurgia toracoscopica video-assistita
Lobectomia toracotomica
Pazienti NSCLC patologici N2 che hanno ricevuto lobectomia mediante toracotomia
Procedura: Lobectomia toracotomica
Pazienti sottoposti a lobectomia mediante toracotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2014-2018
Sopravvivenza globale
2014-2018

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera [Esiti perioperatori]
Lasso di tempo: 2014-2017
Durata della degenza ospedaliera [Esiti perioperatori]
2014-2017
Postoperatorio 30 e 90 giorni [Esiti perioperatori]
Lasso di tempo: 2014-2017
Postoperatorio 30 e 90 giorni [Esiti perioperatori]
2014-2017
Tempo di drenaggio [Esiti perioperatori]
Lasso di tempo: 2014-2017
Tempo di drenaggio [Esiti perioperatori]
2014-2017
Perdita di sangue intraoperatoria [Esiti perioperatori]
Lasso di tempo: 2014-2017
Perdita di sangue intraoperatoria [Esiti perioperatori]
2014-2017
Complicanze postoperatorie [Esiti perioperatori]
Lasso di tempo: 2014-2017
Complicanze postoperatorie [Esiti perioperatori]
2014-2017

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenze complessive nei sottogruppi stratificati per stadiazione T
Lasso di tempo: 2014-2018
Sopravvivenze complessive nei sottogruppi stratificati per stadiazione T
2014-2018
Sopravvivenze complessive nei sottogruppi stratificati per terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 2014-2018
Sopravvivenze complessive nei sottogruppi stratificati per terapia neoadiuvante
2014-2018
Sopravvivenze complessive nei sottogruppi stratificati per numero di stazioni linfonodali coinvolte
Lasso di tempo: 2014-2018
Sopravvivenze complessive nei sottogruppi stratificati per numero di stazioni linfonodali coinvolte
2014-2018
Fattori di impatto per la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2014-2018
Fattori di impatto per la sopravvivenza globale
2014-2018
Fattori di impatto per la mortalità postoperatoria entro 30/90 giorni
Lasso di tempo: 2014-2017
Fattori di impatto per la mortalità postoperatoria entro 30/90 giorni
2014-2017
Analisi di corrispondenza del punteggio di propensione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2014-2018
Analisi di corrispondenza del punteggio di propensione della sopravvivenza globale
2014-2018
Analisi della corrispondenza del punteggio di propensione degli esiti perioperatori
Lasso di tempo: 2014-2018
Analisi della corrispondenza del punteggio di propensione degli esiti perioperatori
2014-2018
Analisi della corrispondenza del punteggio di propensione dei fattori di impatto per la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2014-2018
Analisi della corrispondenza del punteggio di propensione dei fattori di impatto per la sopravvivenza globale
2014-2018
Analisi di corrispondenza del punteggio di propensione dei fattori di impatto per la mortalità postoperatoria entro 30/90 giorni
Lasso di tempo: 2014-2018
Analisi di corrispondenza del punteggio di propensione dei fattori di impatto per la mortalità postoperatoria entro 30/90 giorni
2014-2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tang-Du Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaofei Li, PhD, Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W-TONG06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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