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Effetto della fucoxantina sulla sindrome metabolica, sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione di insulina

25 settembre 2024 aggiornato da: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

La sindrome metabolica (SM) è un gruppo di fattori di rischio cardiometabolico, che includono obesità addominale, iperglicemia, dislipidemia e ipertensione. La SM è considerata un grave problema per i sistemi sanitari a causa dell'attuale incapacità di attuare un efficace programma di prevenzione e cura. In Messico il 73% della popolazione adulta soffre di obesità o sovrappeso, questa condizione innesca il meccanismo fisiopatologico meglio studiato; l'insulino-resistenza, che a sua volta precede la diagnosi di diabete e malattie cardiovascolari, che sono la principale causa di mortalità generale in Messico, quindi la prevenzione e il trattamento tempestivo di questa condizione sono ora una priorità.

L'attuale terapia farmacologica è progettata per controllare i suoi componenti individualmente, tuttavia, c'è un grande interesse nello sviluppo di nuove linee terapeutiche che migliorano più di un componente contemporaneamente e quindi aumentano il costo-beneficio e l'efficacia della terapia. La fucoxantina è un elemento funzionale presente nelle specie di alghe. Diversi studi hanno offerto alcune prospettive sul suo meccanismo d'azione e sulla sicurezza. Le informazioni disponibili sono favorevoli per il controllo del peso nei soggetti in sovrappeso, ma la sua attività nei livelli di glucosio, metabolismo lipidico e pressione arteriosa è incoerente. Rappresenta un'opzione naturale con grande interesse in questa ricerca, poiché potrebbe essere una nuova, sicura ed efficace terapia nella SM.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della fucoxantina sui componenti della SM, la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina. L'ipotesi dei ricercatori è che la fucoxantina modifichi i componenti della SM, la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sarà condotto su 28 pazienti con SM secondo i criteri della International Diabetes Federation (IDF), uomini e donne, di età compresa tra 30 e 60 anni. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di 14 individui ciascuno. I pazienti riceveranno una capsula con Fucoxantina 12 mg o placebo omologato una volta al giorno per 90 giorni.

La circonferenza della vita, la glicemia a digiuno, i trigliceridi sierici, il colesterolo HDL sierico e la pressione arteriosa saranno valutati prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi. La prima fase della secrezione di insulina (indice di Stumvoll), la secrezione totale di insulina (indice insulinogenico) e la sensibilità all'insulina (indice di Matsuda) saranno calcolate dalla concentrazione di glucosio e insulina ottenuta da un test di tolleranza al glucosio orale.

I dati dell'analisi statistica saranno presentati attraverso misure di tendenza centrale e dispersione (media e deviazione standard) per le variabili quantitative e frequenze e percentuali per le variabili qualitative. Le variabili qualitative saranno analizzate attraverso l'X2 o il test esatto di Fisher. L'analisi intragruppo delle variabili quantitative sarà effettuata mediante il Wilcoxon rank test, mentre l'analisi intergruppo con il test U di Mann Whitney e Kruskal-Wallis. La significatività statistica sarà considerata con una p

Questo protocollo è stato approvato da un comitato etico locale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i volontari

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM diagnosticata secondo i criteri IDF:
  • - - Circonferenza della vita: ≥80 cm (donne) ≥90 cm (uomini), più due o più dei seguenti:
  • - - - - Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL
  • - - - - Trigliceridi ≥150 mg/dL
  • - - - - C-HDL: uomini ≤40 mg/dL, donne ≤50 mg/dL
  • - - - - Pressione arteriosa ≥130/85 mmHg
  • Indice di massa corporea tra 25 e 34,9 kg/m²
  • Nessun trattamento farmacologico per la SM
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di malattie renali o epatiche
  • Consumo di farmaci o integratori con proprietà comprovate che modificano il comportamento della SM
  • Colesterolo totale >240 mg/dL
  • Trigliceridi >500mg/dL
  • Glucosio ≥126 mg/dL o HbA1C ≥6,5%.
  • Ipersensibilità alla fucoxantina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fucoxantina
Capsula di fucoxantina da 12 mg, una volta al giorno prima di colazione per 90 giorni.
Droga: Fucoxantina
L'intervento verrà somministrato 30 minuti prima della colazione.
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di magnesio sterato omologata, una volta al giorno prima di colazione per 90 giorni.
Droga: Placebo
L'intervento verrà somministrato 30 minuti prima della colazione.
Altri nomi:
  • Magnesio Sterato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza vita (WC)
Lasso di tempo: 12 settimane.
Il WC è stato misurato con un nastro flessibile sulla linea mediana tra il punto più alto della cresta iliaca e la costola più bassa della linea medioascellare.
12 settimane.
Glucosio sierico a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane.
La concentrazione di glucosio nel siero a digiuno è stata misurata con tecniche enzimatiche/colorimetriche mediante spettrofotometria.
12 settimane.
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 12 settimane.
La concentrazione di TG è stata misurata con tecniche enzimatiche/colorimetriche mediante spettrofotometria.
12 settimane.
Lipoproteina ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 12 settimane.
La concentrazione sierica di HDL-C è stata misurata con tecniche enzimatiche/colorimetriche mediante spettrofotometria.
12 settimane.
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane.
La pressione arteriosa è stata valutata utilizzando uno sfigmomanometro digitale dopo un periodo di riposo di 15 minuti con il soggetto seduto; il braccialetto è stato regolato 3,0 cm sopra la piega del gomito del braccio sinistro.
12 settimane.
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane.
La pressione arteriosa è stata valutata utilizzando uno sfigmomanometro digitale dopo un periodo di riposo di 15 minuti con il soggetto seduto; il braccialetto è stato regolato 3,0 cm sopra la piega del gomito del braccio sinistro.
12 settimane.
Indice di sensibilità all'insulina Matsuda-DeFronzo
Lasso di tempo: 12 settimane.
L'indice Matsuda-DeFronzo misura la sensibilità all'insulina dell'intero corpo dai livelli sierici di insulina e glucosio durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). L'indice viene calcolato con la formula: 10.000 / sqrt([glucosio a digiuno (mg/dL) × insulina a digiuno (μU/mL)] × [glucosio medio × insulina media durante l'OGTT]). La scala va da 0 a infinito, con valori più alti che indicano una maggiore sensibilità all'insulina. I valori tipici per individui sani variano tra 2 e 10, mentre valori più bassi suggeriscono resistenza all’insulina.
12 settimane.
Secrezione totale di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane.
La secrezione totale di insulina viene calcolata come il rapporto tra l'area sotto la curva (AUC) dell'insulina e l'AUC del glucosio durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 120 minuti. La formula è: AUC insulina / AUC glucosio. I valori AUC derivano dalle concentrazioni misurate a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione di una soluzione di glucosio alla settimana 12. L'interpretazione del rapporto AUC insulina/AUC glucosio è la seguente: valori <0,5 indicano resistenza all'insulina, valori compresi tra 0,5 e 1,0 suggeriscono una secrezione di insulina moderata e valori > 1,0 riflettono una secrezione di insulina ottimale.
12 settimane.
Indice Stumvoll
Lasso di tempo: 12 settimane.
L'indice di Stumvoll misura la prima fase della secrezione di insulina, incorpora dati demografici insieme ai livelli di glucosio plasmatico (mmol/L) e di insulina (pmol/L) misurati durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Non esistono intervalli universalmente standardizzati, i valori vanno da 0 a infinito; valori più alti indicano una migliore risposta precoce dell'insulina al glucosio (primi 30 minuti), riflettendo una funzione più efficace delle cellule beta.
12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane.
Il peso corporeo è stato misurato al basale con una scala di bioimpedenza.
12 settimane.
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 settimane.
Il BMI è stato calcolato con la formula dell’indice di Quetelet.
12 settimane.
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane.
La percentuale di grasso corporeo è stata misurata utilizzando una scala di bioimpedenza.
12 settimane.
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 12 settimane.
La concentrazione sierica di colesterolo totale è stata misurata con tecniche enzimatiche/colorimetriche mediante spettrofotometria.
12 settimane.
Lipoproteine ​​​​a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 12 settimane.
La concentrazione sierica di LDL-C è stata calcolata utilizzando la formula di Friedewald (LDL-C = TC - (HDL-C + [TG/5])
12 settimane.
Lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: 12 settimane.
La concentrazione sierica di VLDL è stata calcolata con la formula: VLDL-C = TG/5.
12 settimane.
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 12 settimane.
La concentrazione sierica di ALT è stata misurata con tecniche enzimatiche/colorimetriche mediante spettrofotometria.
12 settimane.
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 12 settimane.
La concentrazione sierica di AST è stata misurata con tecniche enzimatiche/colorimetriche mediante spettrofotometria.
12 settimane.
Creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane.
La concentrazione della creatinina sierica è stata misurata con tecniche enzimatiche/colorimetriche mediante spettrofotometria.
12 settimane.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi correlati al trattamento durante l'intervento.
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90.
Il numero di partecipanti che presentano eventi avversi correlati al trattamento sarà determinato con questionari orali ai partecipanti e con le registrazioni in un diario di aderenza al trattamento (fornito al partecipante) al giorno 30, giorno 60 e giorno 90, come valutato dalla terminologia comune criteri per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0
Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Guadalajara

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fucoxanthin-MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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