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Primo studio di ricerca sulla possibile nuova medicina NNC0113-2023 negli uomini sani.

8 gennaio 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Un primo studio sulla dose umana che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole di NNC0113-2023 orale in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicuro il farmaco in studio e quanto bene un partecipante lo tolleri dopo una singola dose orale (assunta per via orale). Lo studio mira anche a misurare la concentrazione del farmaco in studio e dei suoi prodotti di degradazione dopo una singola dose. I partecipanti riceveranno NNC0113-2023 (un nuovo medicinale) o placebo (un "medicinale fittizio simile al medicinale dello studio ma senza principi attivi) - quale trattamento riceve ogni partecipante viene deciso per caso. I partecipanti riceveranno una dose (può essere una o due compresse) del medicinale in studio. Lo studio durerà circa 65 giorni. I partecipanti avranno 10 visite in loco programmate con il medico dello studio o il personale dello studio presso il centro dello studio. Per una delle visite, i partecipanti rimarranno presso l'unità di ricerca per 5 giorni. A tutte le visite, ad eccezione della prima visita informativa, i partecipanti verranno prelevati dal sangue insieme ad altre valutazioni cliniche. I partecipanti non possono prendere parte a questo studio se i partecipanti hanno qualche disturbo che il medico ritiene sia un problema di salute. Solo gli uomini sani possono partecipare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea compreso tra 20,0 kg/m^2 e 29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi).
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • HbA1c maggiore o uguale al 6,5% (48 mmol/mol) allo screening.
  • Uso di tabacco e prodotti a base di nicotina, definito come uno dei seguenti: 1) Fumo di più di 1 sigaretta o l'equivalente al giorno o 2) Non volontà di astenersi dal fumare e uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante il periodo interno.
  • Anamnesi di procedure chirurgiche importanti che coinvolgono lo stomaco che potrebbero influenzare l'assorbimento dei prodotti sperimentali (ad es. subtotale e totale gastrectomia, sleeve gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico).
  • Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi o sintomi di disturbi gastrointestinali che potenzialmente influenzano l'assorbimento di farmaci o sostanze nutritive, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Storia personale o parente di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide.
  • Presenza o anamnesi di pancreatite (acuta o cronica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NNC0113-2023
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di NNC0113-2023 il giorno 1. Ogni partecipante riceverà solo una singola dose.
Droga: NNC0113-2023
I partecipanti riceveranno livelli di dose di 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg o 32 mg di NNC0113-2023 per via orale. Ogni partecipante riceverà una sola dose.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo (NNC0113-2023)
Droga: Placebo (NNC0113-2023)
I partecipanti riceveranno NNC0174-0833 placebo abbinato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 43)
Conteggio degli eventi
Dal momento della somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 43)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞,2023,DS; l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0113-2023 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose orale di NNC0113-2023
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al follow-up post-trattamento (giorno 43)
Misurato in nmol/L*h
Dal basale (giorno 1) al follow-up post-trattamento (giorno 43)
Cmax,2023,DS; la massima concentrazione plasmatica di NNC0113-2023 dopo una singola dose di NNC0113-2023 orale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al follow-up post-trattamento (giorno 43)
Misurato in nmol/L
Dal basale (giorno 1) al follow-up post-trattamento (giorno 43)
AUC0-24h,SNAC,SD; l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica SNAC nel tempo dal tempo 0 a 24 ore dopo una singola dose orale di NNC0113-2023
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) a 24 ore dopo la somministrazione
Misurato in ng/mL*h
Dal basale (giorno 1) a 24 ore dopo la somministrazione
Cmax,SNAC,SD; la concentrazione plasmatica massima di SNAC nel plasma dopo una singola dose di NNC0113-2023 orale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) a 24 ore dopo la somministrazione
Misurato in ng/mL
Dal basale (giorno 1) a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9023-4408
  • U1111-1209-3837 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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