Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Autoanticorpi nel rilevamento del cancro al seno (ABCD)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Sanford Health
Studio prospettico monocentrico su donne che hanno recentemente avuto una mammografia anormale seguita da una biopsia mammaria o donne che hanno recentemente avuto una normale mammografia di screening. Non stiamo più arruolando donne che avevano mammografie di screening normali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1279

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Sanford Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che hanno recentemente avuto una mammografia anormale seguita da una biopsia mammaria o donne che hanno recentemente avuto una normale mammografia di screening.

Il team di studio registrerà circa 1.550 partecipanti presso Sanford Health a Sioux Falls, SD e Fargo, ND. Coorte A= 300 partecipanti, Coorte B= 250 partecipanti, Coorte C= 500 partecipanti e Coorte D= 500 partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:

Tutte le coorti:

  • Donne dai 18 anni in su
  • Comprendere e fornire il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio

Coorte A:

  • Mammografia anormale recente seguita da una biopsia al seno
  • Diagnosi iniziale di carcinoma mammario invasivo in stadio I, II, III o IV

Gruppo B:

  • Mammografia anormale recente seguita da una biopsia al seno
  • Tumore mammario benigno diagnosticato con patologia ad alto rischio. Ciò includerebbe, ma non è limitato a, iperplasia duttale atipica, iperplasia lobulare atipica, carcinoma lobulare in situ (LCIS), carcinoma duttale in situ (DCIS), atipia epiteliale piatta e filloide

Gruppo C:

  • Mammografia anormale recente seguita da una biopsia al seno
  • Tumore mammario benigno diagnosticato. Ciò include, ma non è limitato a, fibroadenoma, papilloma, alterazioni fibrocistiche e iperplasia stromale pseudoangiomatosa (PASH)

Gruppo D:

• Normale mammografia di screening negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Tutte le coorti:

    • Uomini.
    • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto

Coorte A:

• Storia di cancro diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose non melanoma, carcinoma duttale in situ (DCIS) e carcinoma cervicale in situ.

Gruppo B:

• Anamnesi di cancro diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose non melanoma e dal carcinoma cervicale in situ.

Gruppo C:

• Anamnesi di cancro diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose non melanoma e dal carcinoma cervicale in situ.

Gruppo D:

  • Storia di cancro diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose non melanoma e dal carcinoma cervicale in situ.
  • Anamnesi o malattia autoimmune in corso inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sindrome di Sjogrens, sclerosi sistemica (SSc), sclerodermia (Scl) e dermatomiosite, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, diabete di tipo I, artrite reumatoide
  • Storia di mammografia anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte A
Saranno invitate a partecipare le pazienti che hanno recentemente avuto una mammografia anormale, seguita da una biopsia mammaria e una diagnosi iniziale di carcinoma mammario invasivo di stadio I, II, III o IV. I partecipanti alle fasi I, II e III saranno ulteriormente classificati in ad alto rischio e basso rischio. Ai fini di questo studio, i partecipanti con almeno uno dei seguenti saranno considerati ad alto rischio; qualsiasi cancro triplo negativo, qualsiasi cancro di grado III, coinvolgimento dei linfonodi, tumore superiore a 2 cm o qualsiasi paziente sottoposto a chemioterapia citotossica.
Altro: Raccolta di sangue
Raccolta di sangue solo per esaminare gli autoanticorpi circolanti che riconoscono le proteine ​​​​del cancro al seno da utilizzare potenzialmente come biosensore per identificare i pazienti con un aumentato rischio di avere il cancro al seno
Coorte B

Saranno invitate a partecipare le pazienti che hanno avuto di recente una mammografia anormale, seguita da una biopsia mammaria e con diagnosi di patologia benigna ma ad alto rischio. Ciò include, ma non è limitato a, iperplasia duttale atipica, iperplasia lobulare atipica, carcinoma duttale in situ (DCIS), carcinoma lobulare in situ (LCIS), atipia dell'epitelio piatto o filloide.

L'attribuzione alla coorte B è completa.
Altro: Raccolta di sangue
Raccolta di sangue solo per esaminare gli autoanticorpi circolanti che riconoscono le proteine ​​​​del cancro al seno da utilizzare potenzialmente come biosensore per identificare i pazienti con un aumentato rischio di avere il cancro al seno
Coorte C
Saranno invitate a partecipare le pazienti che hanno recentemente avuto una mammografia anormale, seguita da una biopsia al seno e con diagnosi di tumore benigno. Ciò include, ma non è limitato a, fibroadenoma, papilloma, alterazioni fibrocistiche e iperplasia stromale pseudoangiomatosa (PASH). L'attribuzione alla coorte C è completa
Altro: Raccolta di sangue
Raccolta di sangue solo per esaminare gli autoanticorpi circolanti che riconoscono le proteine ​​​​del cancro al seno da utilizzare potenzialmente come biosensore per identificare i pazienti con un aumentato rischio di avere il cancro al seno
Coorte D
I pazienti che hanno avuto una mammografia di screening normale negli ultimi 6 mesi saranno invitati a partecipare. L'attribuzione alla coorte D è completa.
Altro: Raccolta di sangue
Raccolta di sangue solo per esaminare gli autoanticorpi circolanti che riconoscono le proteine ​​​​del cancro al seno da utilizzare potenzialmente come biosensore per identificare i pazienti con un aumentato rischio di avere il cancro al seno
Coorte E

Pazienti che hanno recentemente avuto una mammografia anormale, seguita da una biopsia mammaria e una diagnosi iniziale di carcinoma mammario invasivo di stadio I, II, III.

Pazienti che hanno recentemente avuto una mammografia anormale, seguita da una biopsia al seno, e diagnosticata una patologia benigna ma ad alto rischio.

La coorte E ha 3 sottogruppi. Ai fini di questo studio, i partecipanti con un cancro al seno saranno classificati come E1-maligno ad alto rischio, di E2-maligno a basso rischio.

Saranno invitate a partecipare le pazienti che hanno recentemente avuto una mammografia anormale, seguita da una biopsia mammaria, e diagnosticata una patologia benigna ma ad alto rischio.

Questi pazienti saranno considerati ad alto rischio benigni E3.
Altro: Raccolta di sangue
Raccolta di sangue solo per esaminare gli autoanticorpi circolanti che riconoscono le proteine ​​​​del cancro al seno da utilizzare potenzialmente come biosensore per identificare i pazienti con un aumentato rischio di avere il cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoanticorpi per la diagnosi del cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
I dati della Fase I saranno testati e convalidati con campioni di pazienti BCa di nuova diagnosi della Coorte A e controlli sani di pari età prelevati dalla Coorte D, e verrà sviluppato un punteggio di rischio basato su un composito di autoanticorpi per la diagnosi del cancro al seno. Verrà utilizzata una regressione dei rischi proporzionali di Cox (PH) per analizzare un disegno di studio caso-coorte per convalidare il punteggio di rischio identificando i casi di cancro al seno da quei casi nelle coorti B, C e D.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanford Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Inanovate

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allison Watson, MD, Sanford Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SH ABCD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni