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Autoanticorpi nel rilevamento del cancro al seno (ABCD)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Sanford Health
Studio prospettico monocentrico su donne che hanno recentemente avuto una mammografia anormale seguita da una biopsia mammaria o donne che hanno recentemente avuto una normale mammografia di screening. Non stiamo più arruolando donne che avevano mammografie di screening normali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1279

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Sanford Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che hanno recentemente avuto una mammografia anormale seguita da una biopsia mammaria o donne che hanno recentemente avuto una normale mammografia di screening.

Il team di studio registrerà circa 1.550 partecipanti presso Sanford Health a Sioux Falls, SD e Fargo, ND. Coorte A= 300 partecipanti, Coorte B= 250 partecipanti, Coorte C= 500 partecipanti e Coorte D= 500 partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:

Tutte le coorti:

  • Donne dai 18 anni in su
  • Comprendere e fornire il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio

Coorte A:

  • Mammografia anormale recente seguita da una biopsia al seno
  • Diagnosi iniziale di carcinoma mammario invasivo in stadio I, II, III o IV

Gruppo B:

  • Mammografia anormale recente seguita da una biopsia al seno
  • Tumore mammario benigno diagnosticato con patologia ad alto rischio. Ciò includerebbe, ma non è limitato a, iperplasia duttale atipica, iperplasia lobulare atipica, carcinoma lobulare in situ (LCIS), carcinoma duttale in situ (DCIS), atipia epiteliale piatta e filloide

Gruppo C:

  • Mammografia anormale recente seguita da una biopsia al seno
  • Tumore mammario benigno diagnosticato. Ciò include, ma non è limitato a, fibroadenoma, papilloma, alterazioni fibrocistiche e iperplasia stromale pseudoangiomatosa (PASH)

Gruppo D:

• Normale mammografia di screening negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Tutte le coorti:

    • Uomini.
    • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto

Coorte A:

• Storia di cancro diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose non melanoma, carcinoma duttale in situ (DCIS) e carcinoma cervicale in situ.

Gruppo B:

• Anamnesi di cancro diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose non melanoma e dal carcinoma cervicale in situ.

Gruppo C:

• Anamnesi di cancro diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose non melanoma e dal carcinoma cervicale in situ.

Gruppo D:

  • Storia di cancro diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose non melanoma e dal carcinoma cervicale in situ.
  • Anamnesi o malattia autoimmune in corso inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sindrome di Sjogrens, sclerosi sistemica (SSc), sclerodermia (Scl) e dermatomiosite, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, diabete di tipo I, artrite reumatoide
  • Storia di mammografia anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
Saranno invitate a partecipare le pazienti che hanno recentemente avuto una mammografia anormale, seguita da una biopsia mammaria e una diagnosi iniziale di carcinoma mammario invasivo di stadio I, II, III o IV. I partecipanti alle fasi I, II e III saranno ulteriormente classificati in ad alto rischio e basso rischio. Ai fini di questo studio, i partecipanti con almeno uno dei seguenti saranno considerati ad alto rischio; qualsiasi cancro triplo negativo, qualsiasi cancro di grado III, coinvolgimento dei linfonodi, tumore superiore a 2 cm o qualsiasi paziente sottoposto a chemioterapia citotossica.
Altro: Raccolta di sangue
Raccolta di sangue solo per esaminare gli autoanticorpi circolanti che riconoscono le proteine ​​​​del cancro al seno da utilizzare potenzialmente come biosensore per identificare i pazienti con un aumentato rischio di avere il cancro al seno
Coorte B

Saranno invitate a partecipare le pazienti che hanno avuto di recente una mammografia anormale, seguita da una biopsia mammaria e con diagnosi di patologia benigna ma ad alto rischio. Ciò include, ma non è limitato a, iperplasia duttale atipica, iperplasia lobulare atipica, carcinoma duttale in situ (DCIS), carcinoma lobulare in situ (LCIS), atipia dell'epitelio piatto o filloide.

L'attribuzione alla coorte B è completa.
Altro: Raccolta di sangue
Raccolta di sangue solo per esaminare gli autoanticorpi circolanti che riconoscono le proteine ​​​​del cancro al seno da utilizzare potenzialmente come biosensore per identificare i pazienti con un aumentato rischio di avere il cancro al seno
Coorte C
Saranno invitate a partecipare le pazienti che hanno recentemente avuto una mammografia anormale, seguita da una biopsia al seno e con diagnosi di tumore benigno. Ciò include, ma non è limitato a, fibroadenoma, papilloma, alterazioni fibrocistiche e iperplasia stromale pseudoangiomatosa (PASH). L'attribuzione alla coorte C è completa
Altro: Raccolta di sangue
Raccolta di sangue solo per esaminare gli autoanticorpi circolanti che riconoscono le proteine ​​​​del cancro al seno da utilizzare potenzialmente come biosensore per identificare i pazienti con un aumentato rischio di avere il cancro al seno
Coorte D
I pazienti che hanno avuto una mammografia di screening normale negli ultimi 6 mesi saranno invitati a partecipare. L'attribuzione alla coorte D è completa.
Altro: Raccolta di sangue
Raccolta di sangue solo per esaminare gli autoanticorpi circolanti che riconoscono le proteine ​​​​del cancro al seno da utilizzare potenzialmente come biosensore per identificare i pazienti con un aumentato rischio di avere il cancro al seno
Coorte E

Pazienti che hanno recentemente avuto una mammografia anormale, seguita da una biopsia mammaria e una diagnosi iniziale di carcinoma mammario invasivo di stadio I, II, III.

Pazienti che hanno recentemente avuto una mammografia anormale, seguita da una biopsia al seno, e diagnosticata una patologia benigna ma ad alto rischio.

La coorte E ha 3 sottogruppi. Ai fini di questo studio, i partecipanti con un cancro al seno saranno classificati come E1-maligno ad alto rischio, di E2-maligno a basso rischio.

Saranno invitate a partecipare le pazienti che hanno recentemente avuto una mammografia anormale, seguita da una biopsia mammaria, e diagnosticata una patologia benigna ma ad alto rischio.

Questi pazienti saranno considerati ad alto rischio benigni E3.
Altro: Raccolta di sangue
Raccolta di sangue solo per esaminare gli autoanticorpi circolanti che riconoscono le proteine ​​​​del cancro al seno da utilizzare potenzialmente come biosensore per identificare i pazienti con un aumentato rischio di avere il cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoanticorpi per la diagnosi del cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
I dati della Fase I saranno testati e convalidati con campioni di pazienti BCa di nuova diagnosi della Coorte A e controlli sani di pari età prelevati dalla Coorte D, e verrà sviluppato un punteggio di rischio basato su un composito di autoanticorpi per la diagnosi del cancro al seno. Verrà utilizzata una regressione dei rischi proporzionali di Cox (PH) per analizzare un disegno di studio caso-coorte per convalidare il punteggio di rischio identificando i casi di cancro al seno da quei casi nelle coorti B, C e D.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanford Health

Collaboratori

Inanovate

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Watson, MD, Sanford Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH ABCD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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