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Esiti della gestione operativa rispetto a quella non operativa delle fratture isolate della caviglia di Weber B del malleolo laterale

7 agosto 2018 aggiornato da: Charles Moon, Cedars-Sinai Medical Center

L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di fallimento e la differenza nei risultati clinici tra il trattamento operativo e non operativo di pazienti con fratture della caviglia del malleolo laterale di Weber B con allargamento dello spazio libero mediale nelle viste dello stress gravitazionale. Tutti i pazienti che si presenteranno saranno trattati in modo non operativo e confrontati con un gruppo di osservazione composto da pazienti con fratture della caviglia del malleolo laterale Weber B senza allargamento dello spazio libero mediale, per i quali lo standard di cura è la gestione non operativa.

I pazienti che rifiutano la gestione non operativa e scelgono di sottoporsi a fissazione interna chirurgica a riduzione aperta con placche e viti costituiranno una coorte di osservazione operativa.

Tutti i pazienti saranno seguiti per un totale di 12 mesi dal momento dell'infortunio. Gli esiti clinici si baseranno sul monitoraggio radiografico per la congruenza della mortasa della caviglia, nonché sui punteggi dei questionari SF-36 e AOFAS standardizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • prigionieri
  • condizioni psichiatriche che impediscono la capacità di fornire il consenso informato o presentano barriere al follow-up
  • diabetici insulino-dipendenti
  • pazienti con precedenti problemi muscoloscheletrici che colpiscono la stessa estremità
  • I pazienti non possono essere arruolati contemporaneamente in altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di controllo non operativo
Pazienti con stress di gravità negativo (trattamento non operatorio/gruppo di controllo osservazionale)
Altro: gestione non operativa
riduzione chiusa e splintaggio seguiti da carico progressivo
Comparatore attivo: gruppo sperimentale non operativo
Pazienti con stress gravitazionale positivo (spazio libero mediale > 4 mm sulle radiografie pre-riduzione della lesione iniziale, che subiscono una riduzione con chiusura dello spazio libero mediale a <4 mm. Piano per il trattamento incruento di tutti questi pazienti con tutore e successivo scarpone da deambulazione.
Altro: gestione non operativa
riduzione chiusa e splintaggio seguiti da carico progressivo
Comparatore attivo: gruppo operativo di osservazione
Pazienti con stress di gravità positivo (spazio libero mediale > 4 mm) che subiscono una riduzione con chiusura dello spazio libero mediale a <4 mm che hanno rifiutato il trattamento incruento ma accettano di essere osservati. Questi pazienti saranno sottoposti a ORIF (Open Reduction and Internal Fixation) con placche e viti e fungeranno da secondo gruppo di osservazione
Procedura: fissazione interna di riduzione aperta della caviglia
Riduzione aperta e fissazione interna con placche e viti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito radiografico della congruenza della caviglia
Lasso di tempo: 1 anno
misurazione dello spazio libero mediale tra il malleolo mediale e la cupola dell'astragalo mediale, misurazione della sovrapposizione tibiofibulare 1 cm sopra il plafond e misurazione dello spazio libero superiore tra il plafond tibiale e la cupola dell'astragalo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato funzionale secondo il sistema di punteggio AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score).
Lasso di tempo: 1 anno
punteggio totale 0-100, dove 100 rappresenta il miglior punteggio massimo. (dolore (0-40 punti), funzione (0-50 punti) e allineamento (0-10 punti)
1 anno
risultato funzionale aggiuntivo dal sistema di punteggio del punteggio Short Form Survey (SF-36).
Lasso di tempo: 1 anno
Intervallo da 0 a 100, dove 100 è il migliore; punteggi parziali Funzionamento fisico (0-10), Limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (0-4), Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (0-3), Energia/affaticamento (0-4) Benessere emotivo (0-5) , Funzionamento sociale (0-2), Dolore (0-2), Salute generale 0-5
1 anno
risultato funzionale da American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
nessuno, lieve occasionale, moderato giornaliero, grave e quasi sempre presente
1 anno
risultato funzionale secondo l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - funzione - limitazioni dell'attività, requisiti di supporto
Lasso di tempo: 1 anno
nessuna limitazione e nessun supporto, nessuna limitazione delle attività quotidiane ma limitazione delle attività ricreative, attività quotidiane e ricreative limitate o grave limitazione delle attività quotidiane e ricreative
1 anno
risultato funzionale da American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - allineamento
Lasso di tempo: 1 anno
buon plantigrado, mesopiede ben allineato; plamtigrado discreto, un certo grado di disallineamento del mesopiede, scarso con piede non plantigrado, disallineamento grave
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro47932

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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