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Imaging PET/RM in pazienti con endocardite infettiva

13 febbraio 2025 aggiornato da: University of Edinburgh

Imaging molecolare nell'endocardite infettiva mediante tomografia a emissione di positroni ibrida/risonanza magnetica (PET/RM) e tomografia computerizzata (PET/TC)

La scansione PET (tomografia a emissione di positroni) è una tecnica consolidata utilizzata per identificare le aree di interesse all'interno del corpo. Si tratta di iniettare un tracciante radioattivo che evidenzia aree anomale. Recentemente è stato combinato con la TC (tomografia computerizzata) e la risonanza magnetica (risonanza magnetica) per identificare più accuratamente le anomalie all'interno del cuore. L'endocardite infettiva (infezione delle valvole cardiache o del rivestimento del cuore) e l'infezione del dispositivo (in cui un dispositivo pacemaker o un filo si infettano) sono di particolare interesse in quest'area.

Lo studio si avvale della scansione ibrida PET/MR utilizzando uno scanner designato che consente la scansione PET combinata con la scansione MRI. La scansione PET combinata con la scansione TC verrà invece utilizzata per i pazienti che non sono in grado di sottoporsi a scansione MRI. Ciò consentirà di caratterizzare le aree anormali all'interno del cuore in queste condizioni, insieme ai regimi di trattamento, in un modo che non è mai stato fatto prima.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a scansione PET, in cui un tracciante radioattivo viene iniettato in una vena prima della scansione. La sostanza radioattiva dura solo per un breve periodo, espulsa dal corpo nelle urine. I pazienti con endocardite infettiva che coinvolge la propria valvola cardiaca saranno sottoposti a una scansione MRI come parte della scansione PET. I pazienti con endocardite infettiva che coinvolge una valvola cardiaca metallica o protesica e anche i pazienti con infezioni da pacemaker, invece di una risonanza magnetica, avranno una scansione TC. La ragione di ciò è che la TC è migliore per osservare il metallo e le valvole cardiache protesiche e i pazienti con pacemaker non possono sottoporsi a scansioni MRI perché il forte magnete nello scanner può influenzare il pacemaker. La scansione verrà eseguita due volte; una volta prima del trattamento e una volta dopo che il trattamento è stato stabilito.

In caso di successo, questo metodo di imaging svolgerà un ruolo chiave nella diagnosi, quantificazione e monitoraggio di queste condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nicholas B Spath, MBBS BSc
  • Numero di telefono: 0131 242 6515
  • Email: nick.spath@ed.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4TJ
        • Queen's Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che frequentano l'Edinburgh Heart Centre saranno invitati a partecipare. Sono ammessi pazienti ricoverati e ambulatoriali. I volontari sani saranno invitati a partecipare mediante reclutamento locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di età come segue:

  • Endocardite valvolare nativa >30 anni
  • Endocardite della valvola protesica/infezione del dispositivo >50 anni
  • Pazienti postoperatori non infettivi >65 anni

Ulteriori criteri di inclusione:

  • Completamento del consenso informato
  • Diagnosi accertata di una delle condizioni elencate di seguito:

I. Endocardite infettiva della valvola nativa; diagnosi stabilita dai criteri di Dukes II. Valvola protesica o infezione correlata al dispositivo; diagnosi stabilita in base ai criteri di Dukes (nel caso di valvole) o su basi microbiologiche, ematologiche e biochimiche (nel caso di infezione correlata al dispositivo) III. Impianto recente di protesi valvolare e/o dispositivo cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o mancanza di volontà di dare il consenso informato
  • Le donne in gravidanza, allattamento o in età fertile (donne che hanno avuto il menarca, sono in pre-menopausa e non sono state sterilizzate) non saranno arruolate nello studio
  • Maggiore malattia intercorrente con aspettativa di vita <2 anni
  • Disfunzione renale (eGFR inferiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m2)
  • Reazione avversa o ipersensibilità al tracciante PET 18F-FDG
  • Scompenso cardiaco di Classe IV NYHA
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Pazienti con fibrillazione atriale e scarso controllo della frequenza
  • Controindicazioni alla RM per i pazienti nei gruppi sottoposti a PET/RM, compresi i pazienti con sospetto metallo negli occhi
  • Storia precedente di allergia al mezzo di contrasto delle reazioni avverse (mezzo di contrasto iodato in pazienti sottoposti a PET/TC e gadolinio in pazienti sottoposti a PET/RM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endocardite infettiva valvolare nativa
Pazienti con endocardite infettiva delle valvole cardiache native senza controindicazioni alla risonanza magnetica.
Imaging PET/RM o PET/TC ibrido 18F-FDG per scopi diagnostici osservazionali.
Endocardite protesica
Pazienti con endocardite di valvole cardiache protesiche o infezioni correlate al dispositivo.
Imaging PET/RM o PET/TC ibrido 18F-FDG per scopi diagnostici osservazionali.
Post-operatorio non infettivo
Pazienti recentemente sottoposti a impianto di valvola o dispositivo senza evidenza di infezione post-operatoria.
Imaging PET/RM o PET/TC ibrido 18F-FDG per scopi diagnostici osservazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento miocardico di 18F-FDG
Lasso di tempo: 1 anno
Quantificazione dell'assorbimento del tracciante PET miocardico, punti temporali precoci e tardivi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc R Dweck, MD PhD, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC17012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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