- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03626571
Imaging PET/RM in pazienti con endocardite infettiva
Imaging molecolare nell'endocardite infettiva mediante tomografia a emissione di positroni ibrida/risonanza magnetica (PET/RM) e tomografia computerizzata (PET/TC)
La scansione PET (tomografia a emissione di positroni) è una tecnica consolidata utilizzata per identificare le aree di interesse all'interno del corpo. Si tratta di iniettare un tracciante radioattivo che evidenzia aree anomale. Recentemente è stato combinato con la TC (tomografia computerizzata) e la risonanza magnetica (risonanza magnetica) per identificare più accuratamente le anomalie all'interno del cuore. L'endocardite infettiva (infezione delle valvole cardiache o del rivestimento del cuore) e l'infezione del dispositivo (in cui un dispositivo pacemaker o un filo si infettano) sono di particolare interesse in quest'area.
Lo studio si avvale della scansione ibrida PET/MR utilizzando uno scanner designato che consente la scansione PET combinata con la scansione MRI. La scansione PET combinata con la scansione TC verrà invece utilizzata per i pazienti che non sono in grado di sottoporsi a scansione MRI. Ciò consentirà di caratterizzare le aree anormali all'interno del cuore in queste condizioni, insieme ai regimi di trattamento, in un modo che non è mai stato fatto prima.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a scansione PET, in cui un tracciante radioattivo viene iniettato in una vena prima della scansione. La sostanza radioattiva dura solo per un breve periodo, espulsa dal corpo nelle urine. I pazienti con endocardite infettiva che coinvolge la propria valvola cardiaca saranno sottoposti a una scansione MRI come parte della scansione PET. I pazienti con endocardite infettiva che coinvolge una valvola cardiaca metallica o protesica e anche i pazienti con infezioni da pacemaker, invece di una risonanza magnetica, avranno una scansione TC. La ragione di ciò è che la TC è migliore per osservare il metallo e le valvole cardiache protesiche e i pazienti con pacemaker non possono sottoporsi a scansioni MRI perché il forte magnete nello scanner può influenzare il pacemaker. La scansione verrà eseguita due volte; una volta prima del trattamento e una volta dopo che il trattamento è stato stabilito.
In caso di successo, questo metodo di imaging svolgerà un ruolo chiave nella diagnosi, quantificazione e monitoraggio di queste condizioni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4TJ
- Queen's Medical Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di età come segue:
- Endocardite valvolare nativa >30 anni
- Endocardite della valvola protesica/infezione del dispositivo >50 anni
- Pazienti postoperatori non infettivi >65 anni
Ulteriori criteri di inclusione:
- Completamento del consenso informato
- Diagnosi accertata di una delle condizioni elencate di seguito:
I. Endocardite infettiva della valvola nativa; diagnosi stabilita dai criteri di Dukes II. Valvola protesica o infezione correlata al dispositivo; diagnosi stabilita in base ai criteri di Dukes (nel caso di valvole) o su basi microbiologiche, ematologiche e biochimiche (nel caso di infezione correlata al dispositivo) III. Impianto recente di protesi valvolare e/o dispositivo cardiaco
Criteri di esclusione:
- Incapacità o mancanza di volontà di dare il consenso informato
- Le donne in gravidanza, allattamento o in età fertile (donne che hanno avuto il menarca, sono in pre-menopausa e non sono state sterilizzate) non saranno arruolate nello studio
- Maggiore malattia intercorrente con aspettativa di vita <2 anni
- Disfunzione renale (eGFR inferiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m2)
- Reazione avversa o ipersensibilità al tracciante PET 18F-FDG
- Scompenso cardiaco di Classe IV NYHA
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Pazienti con fibrillazione atriale e scarso controllo della frequenza
- Controindicazioni alla RM per i pazienti nei gruppi sottoposti a PET/RM, compresi i pazienti con sospetto metallo negli occhi
- Storia precedente di allergia al mezzo di contrasto delle reazioni avverse (mezzo di contrasto iodato in pazienti sottoposti a PET/TC e gadolinio in pazienti sottoposti a PET/RM)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Endocardite infettiva valvolare nativa
Pazienti con endocardite infettiva delle valvole cardiache native senza controindicazioni alla risonanza magnetica.
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Imaging PET/RM o PET/TC ibrido 18F-FDG per scopi diagnostici osservazionali.
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Endocardite protesica
Pazienti con endocardite di valvole cardiache protesiche o infezioni correlate al dispositivo.
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Imaging PET/RM o PET/TC ibrido 18F-FDG per scopi diagnostici osservazionali.
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Post-operatorio non infettivo
Pazienti recentemente sottoposti a impianto di valvola o dispositivo senza evidenza di infezione post-operatoria.
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Imaging PET/RM o PET/TC ibrido 18F-FDG per scopi diagnostici osservazionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento miocardico di 18F-FDG
Lasso di tempo: 1 anno
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Quantificazione dell'assorbimento del tracciante PET miocardico, punti temporali precoci e tardivi
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc R Dweck, MD PhD, University of Edinburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC17012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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